Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania Androxalu u mężczyzn z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby:

• Mówić, czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
• Mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 25 do 42 włącznie;
• Osoby z grupy kontrolnej, ogólnie dopasowane pod względem wieku i BMI do pacjentów włączonych do grupy badanej: powinny mieć ± 15 lat średniej populacji z zaburzeniami czynności wątroby objętej badaniem i ± 15% średniego BMI osób z zaburzeniami czynności wątroby upośledzona czynność wątroby;
• Pacjenci z klirensem kreatyniny >80 ml/min;
• Brak istotnych nieprawidłowych wyników w przesiewowym badaniu przedmiotowym według oceny badacza;
• Normalne wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego określone przez Badacza;
• Pacjent wyraża chęć pozostania w klinice na wizytę przesiewową oraz na dwie wizyty lecznicze (około 3 dni na każdą wizytę leczniczą);
• Nieużywanie tytoniu (wyrobów nikotynowych) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem;
• Musi być w stanie połykać kapsułki żelatynowe;
• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby:
• Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby muszą spełniać określone powyżej kryteria osób z prawidłową czynnością wątroby, z następującymi wyjątkami:
• Osoby z umiarkowaną niewydolnością wątroby muszą spełniać kryteria klasy B wg Childa-Pugha. Zaburzenia czynności wątroby zostaną określone przez badacza. Uzasadnienie diagnozy musi być wskazane w dokumentach źródłowych;
• Badani muszą mieć dowody na stabilną niewydolność wątroby, zgodnie z ustaleniami badacza. Stabilność definiuje się jako brak zmian w oznaczeniu klasy (A, B, C) na podstawie kryteriów Childa-Pugha ocenianych podczas wizyty przesiewowej i przed pierwszym dawkowaniem;
• W przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu powikłań choroby wątroby i innych współistniejących chorób przewlekłych, pacjenci muszą przyjmować leki w stabilnej dawce przez co najmniej 10 dni przed pierwszym terminem dawkowania, a następnie kontynuować w tej samej dawce na czas trwania studiów. Leki muszą być odnotowane w dokumentach źródłowych.
• Preferowane są osoby niepalące, ale ponieważ jest to bardzo ograniczona populacja, dozwolone będzie lekkie lub umiarkowane palenie (nie więcej niż 10 papierosów dziennie).
• Preferowane są osoby w wieku od 18 do 48 lat; jednakże mogą w nich uczestniczyć osoby w wieku do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby

• Znana nadwrażliwość na Clomid;
• Nieprawidłowe parametry życiowe podczas wizyty przesiewowej lub badania laboratoryjne uznane za istotne klinicznie przez Badacza;
• Fizyczne stwierdzenie wodobrzusza;
• Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby;
• Historia / lub badanie fizykalne stwierdzające żylaki brzucha lub obwodowe;
• Podmiot z istotną nieprawidłowością narządu lub chorobą określoną przez Badacza;
• Choroba fizyczna w ciągu 1 roku od badania, która mogłaby zakłócić badanie, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
• Ostra choroba w ciągu 5 dni od podania badanego leku;
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub choroby zakaźnej w moczu podczas wizyty przesiewowej;
• Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowodów świadczących o niechęci do współpracy, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna);
• Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu lub znane wydłużenie odstępu QT (QTc) w wywiadzie;
• jednoczesne stosowanie zabronionych leków: leki wpływające na aktywność cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) muszą zostać odstawione na siedem (7) dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Pracownik lub członek rodziny pracownika ośrodka badawczego lub Sponsora;
• Niekontrolowane nadciśnienie na podstawie oceny badacza na początku badania. Pacjenci leczeni na cukrzycę typu II zostaną dopuszczeni do badania. Nowo zdiagnozowana cukrzyca musi być leczona przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania.

Osoby z umiarkowanie upośledzoną funkcją wątroby

Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby muszą spełniać określone powyżej kryteria osób z prawidłową czynnością wątroby, z następującymi wyjątkami:

• Osoby z chorobami, które mogą powodować zaburzenia czynności wątroby, określone przez Badacza;
• Osoby z klinicznymi, fizycznymi i laboratoryjnymi objawami związanymi z zaburzeniami czynności wątroby, określonymi przez Badacza;
• Pacjenci z lekami niezbędnymi do leczenia zaburzeń czynności wątroby, zgodnie z ustaleniami Badacza.