Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti androxalu u mužů s poruchou funkce jater

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s normální funkcí jater:

• Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
• Muž ve věku 18 až 70 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 42 včetně;
• Subjekty v kontrolní skupině, obecně odpovídající věku a BMI pacientům zařazeným do testované skupiny: by měly být ± 15 let průměru populace s poruchou funkce jater zahrnuté do studie a ± 15 % průměrného BMI subjektů s zhoršená funkce jater;
• Subjekty s clearance kreatininu >80 ml/min;
• Žádné významné abnormální nálezy při screeningovém fyzikálním vyšetření podle hodnocení zkoušejícího;
• Normální laboratorní hodnoty při screeningu stanovené zkoušejícím;
• Subjekt je ochoten zůstat na klinice během screeningové návštěvy a dvou léčebných návštěv (přibližně 3 dny na každou léčebnou návštěvu);
• Neužívat tabák (nikotinové výrobky) alespoň 3 měsíce před studií;
• Musí být schopen polykat želatinové tobolky;
• Subjekty se středně poškozenou funkcí jater:
• Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater musí splňovat kritéria pro subjekty s normální funkcí jater specifikovaná výše s následujícími výjimkami:
• Subjekty se středně těžkou jaterní insuficiencí musí splňovat třídu B kritérií Child-Pugh. Poškození jater určí zkoušející. Zdůvodnění diagnózy musí být uvedeno ve zdrojových dokumentech;
• Subjekty musí mít známky stabilního poškození jater, jak určil zkoušející. Stabilita je definována jako žádná změna v určení třídy (A,B,C) na základě kritérií Child-Pugh hodnocených během screeningové návštěvy a před první dávkou;
• Pokud pacienti užívají léky pro léčbu komplikací jaterního onemocnění a jiných doprovodných chronických onemocnění, musí tyto léky užívat ve stabilní dávce po dobu nejméně 10 dnů před datem první dávky a poté mají pokračovat ve stejné dávce. po dobu studia. Léky musí být zaznamenány ve zdrojových dokumentech.
• Upřednostňují se nekuřáci, ale vzhledem k tomu, že se jedná o velmi omezenou populaci, bude povoleno lehké až střední kouření (ne více než 10 cigaret/den).
• Preferují se subjekty ve věku 18 až 48 let; účastnit se však mohou subjekty do 70 let.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s normální funkcí jater

• Známá přecitlivělost na Clomid;
• Abnormální screeningová návštěva vitálních funkcí nebo klinické laboratorní hodnocení považované zkoušejícím za klinicky významné;
• Fyzikální vyšetření nález ascitu;
• Subjekty s abnormální funkcí jater;
• Anamnéza/nebo nález fyzikálního vyšetření břišních nebo periferních varikozit;
• Subjekt s významnou orgánovou abnormalitou nebo onemocněním, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
• Fyzické onemocnění během 1 roku od studie, které by interferovalo se studií, jak určil zkoušející;
• Účast v klinické studii s hodnocenou medikací během 30 dnů před podáním studijní medikace;
• Akutní onemocnění do 5 dnů od podání studijního léku;
• Pozitivní vyšetření moči na drogy nebo infekční onemocnění při screeningové návštěvě;
• Duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím postoji, jak určí zkoušející;
• Žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie);
• Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického srdečního selhání, ventrikulární dysrytmie nebo známá anamnéza korigovaného prodloužení QT (QTc) intervalu;
• Užívání zakázaných souběžných léků: léky, které interferují s aktivitou cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), musí být zastaveny na sedm (7) dní před první dávkou studovaného léku;
• Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance studijního místa nebo Sponzora;
• Nekontrolovaná hypertenze na základě hodnocení zkoušejícího na počátku. Subjekty léčené pro diabetes typu II budou povoleny do studie. Nově diagnostikovaní diabetici musí být před zařazením do studie léčeni minimálně 48 hodin.

Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater

Subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater musí splňovat kritéria pro subjekty s normální funkcí jater specifikovaná výše s následujícími výjimkami:

• Subjekty s nemocemi, které mohou způsobit poškození jater, jak určil zkoušející;
• Subjekty s klinickými, fyzikálními a laboratorními nálezy, které souvisejí s poruchou funkce jater, jak určil zkoušející;
• Subjekty s léky nezbytnými pro zvládnutí jaterního poškození, jak určil zkoušející.