관절 성형술의 국소 트라넥삼산(TXA)
2020년 4월 24일 업데이트: The Hawkins Foundation
관절 성형술에서 Tranexamic Acid의 국소 적용
이 연구의 목적은 어깨 관절 성형술과 일차 고관절 전치환술 모두에 따른 실혈 감소에 대한 국소 트라넥삼산(TXA)의 효능을 평가하는 것입니다.
TXA는 체내 혈액 응고 시스템에 영향을 주어 혈액 손실을 줄이는 기능을 합니다.
연구자들은 봉합 전 TXA의 국소 적용이 수술 후 헤모글로빈 수치와 수술 배액량의 절대적인 변화로 측정되는 수술 후 출혈을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
또한 국소적으로 적용되는 트라넥삼산의 사용은 수혈의 필요성, 혈종 비율, 감염 및 입원 기간을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
188
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어깨: 1차 전치환술 또는 1차 역어깨 치환술이 예정된 18세 이상의 모든 성인 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
엉덩이: 1차 고관절 전치환술이 예정된 18세 이상의 모든 성인 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
제외 기준:
- TXA에 대한 알레르기, 혈액 제품 거부, 수술 후 5일 이내에 항응고제 요법의 수술 전 사용, 발작 병력, 신부전(크레아틴 청소율 <30ml/min), 출혈 장애, 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증) , 심각한 심장 병력(심근 경색, 협심증, 뇌졸중, 하지 허혈) 또는 수술 전후 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 <11g/dl 및 남성의 경우 <12g/dl).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
생리식염수
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실험적: 국소 트라넥삼산(TXA)
국소 도포된 트라넥삼산(TXA)
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100ml 생리 식염수에 TXA 1.5g
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라넥삼산(TXA)
트라넥삼산(TXA) 정맥 주사
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100ml 생리 식염수에 TXA 1.5g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 실혈
기간: 입원기간 최대 4일
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실혈량은 수술 전 혈색소와 입원 기간 중 수술 후 최저 혈색소 또는 수혈 전 수술 후 최저 혈색소의 차이로 계산됩니다.
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입원기간 최대 4일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 수혈 참여자 수
기간: 입원기간 최대 4일
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입원기간 최대 4일
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수혈된 혈액 단위 수
기간: 입원기간 최대 4일
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입원기간 최대 4일
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외과적 감염률
기간: 입원기간 최대 4일
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입원기간 최대 4일
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입원 기간
기간: 입원 기간
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입원 기간
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Euroqol-5D(EQ-5D), GRoC(Global Rating of Change Scale) 및 SANE(Single Alpha Numeric Evaluation)를 포함한 환자 보고 결과 점수.
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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Harris Hip Score와 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)를 포함한 환자 보고 결과 점수
기간: 수술 후 6개월
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Harris Hip Score: 통증, 기능, 기형 없음 및 운동 범위를 평가하는 10개의 질문 항목으로 구성됩니다. 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 결과가 더 나은 반면 점수가 낮을수록 기능 장애가 많고 결과가 나쁩니다. Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC): 고관절 통증, 경직 및 기능을 평가하는 24개의 질문으로 구성됩니다. 점수는 100점 척도로 정규화되며, 여기서 0은 불량한 결과를 나타내고 100은 최상의 결과를 나타냅니다. |
수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00021253
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