Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk tranexamsyre (TXA) i ledarthroplastik

24. april 2020 opdateret af: The Hawkins Foundation

Topisk påføring af tranexamsyre ved led artroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​topisk tranexamsyre (TXA) til at reducere blodtab efter både skulderproteser og primær total hofteprotese. TXA har til formål at mindske blodtab ved at påvirke blodkoagulationssystemet i kroppen. Efterforskerne antager, at topisk påføring af TXA før lukning reducerer postoperativ blødning målt ved absolutte ændringer i postoperative hæmoglobinniveauer og kirurgisk drænoutput. Derudover kan brug af topisk påført tranexamsyre reducere behovet for transfusioner, antallet af hæmatomer, infektioner og længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skuldre: Alle voksne patienter over 18 år, der er planlagt til en primær total artroplastik eller en primær omvendt skulderplastik vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Hofter: Alle voksne patienter over 18 år, der er planlagt til en primær total hofteprotese, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for TXA, afvisning af blodprodukter, præoperativ brug af antikoagulantbehandling inden for 5 dage efter operationen, anamnese med anfald, nyresvigt (kreatinclearance <30 ml/min), blødningsforstyrrelser, venøs tromboemboli (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) , betydelig hjerteanamnese (myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde, iskæmi i underekstremiteterne) eller perioperativ anæmi (hæmoglobin <11g/dl hos kvinder og <12g/dl hos mænd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saltvand
Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Eksperimentel: Topisk tranexamsyre (TXA)
Tranexamsyre (TXA) påført topisk
Biologisk: Tranexamsyre (TXA)
1,5 g TXA i 100 ml normal saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Cyklokapron
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA)
Tranexamsyre (TXA) indgivet intravenøst
Biologisk: Tranexamsyre (TXA)
1,5 g TXA i 100 ml normal saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Cyklokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Blodtab vil blive beregnet som forskellen mellem det præoperative hæmoglobin og det laveste postoperative hæmoglobin under indlæggelsen eller det laveste postoperative hæmoglobin før blodtransfusion.
Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med perioperative blodtransfusioner
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Antal transfunderede blodenheder
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Hyppighed af kirurgiske infektioner
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Varighed af hospitalsophold
Patientrapporterede resultater, herunder Euroqol-5D (EQ-5D), Global Rating of Change Scale (GRoC) og Single Alpha Numeric Evaluation (SANE).
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): Et enkelt spørgsmål, der spørger "Hvordan vil du vurdere din hofte i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?" 0 angiver en unormal skulder, mens 100% angiver en helt normal skulder.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): EQ-5D er et patientrapporteret overordnet sundhedsspørgeskema, hvor 100 angiver "Det bedste helbred, du kan forestille dig" og 0, der angiver "Det værste helbred, du kan forestille dig."
  • Global Rating of Change Scale (GRoC): Giv et middel til at måle selvopfattet ændring i sundhedsstatus. Hovedformålet er at kvantificere, i hvilket omfang en patient er blevet bedre eller forværret over tid. Resultatet måles på en skala fra -7 til 7, hvor -7 er hoften er "meget meget værre fra før operationen" og 7 er hoften er "meget meget bedre fra før operationen."
6 måneder efter operationen
Patientrapporterede udfaldsscore, herunder Harris Hip Score og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Harris Hip Score: Består af 10 spørgsmål, der evaluerer smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater, mens lavere score repræsenterer mere dysfunktion og dårligere resultater.

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): Består af 24 spørgsmål, der evaluerer hoftesmerter, stivhed og funktion. Scoren normaliseres til en 100 point skala, hvor 0 indikerer et dårligt resultat og 100 indikerer det bedste resultat.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hawkins Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00021253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger