Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy kwas traneksamowy (TXA) w alloplastyce stawów

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: The Hawkins Foundation

Miejscowe zastosowanie kwasu traneksamowego w alloplastyce stawu

Celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowego stosowania kwasu traneksamowego (TXA) w zmniejszaniu utraty krwi zarówno po alloplastyce stawu ramiennego, jak i pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. TXA działa w celu zmniejszenia utraty krwi poprzez wpływ na układ krzepnięcia krwi w organizmie. Badacze postawili hipotezę, że miejscowe podanie TXA przed zamknięciem zmniejsza krwawienie pooperacyjne, co zmierzono na podstawie bezwzględnych zmian w pooperacyjnym poziomie hemoglobiny i wydajności drenażu chirurgicznego. Ponadto miejscowe stosowanie kwasu traneksamowego może zmniejszyć potrzebę transfuzji, częstość występowania krwiaków, infekcji i długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Barki: Wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę lub pierwotną odwróconą alloplastykę stawu ramiennego, będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Biodra: Wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na TXA, odmowa produktów krwiopochodnych, przedoperacyjne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej w ciągu 5 dni od zabiegu, drgawki w wywiadzie, niewydolność nerek (klirens kreatyny <30ml/min), zaburzenia krzepnięcia krwi, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna) , poważny wywiad kardiologiczny (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udar mózgu, niedokrwienie kończyn dolnych) lub niedokrwistość okołooperacyjna (hemoglobina <11 g/dl u kobiet i < 12 g/dl u mężczyzn).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Solankowy
Normalna sól fizjologiczna
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Miejscowy kwas traneksamowy (TXA)
Kwas traneksamowy (TXA) stosowany miejscowo
Biologiczny: Kwas traneksamowy (TXA)
1,5 g TXA w 100 ml roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy (TXA)
Kwas traneksamowy (TXA) podawany dożylnie
Biologiczny: Kwas traneksamowy (TXA)
1,5 g TXA w 100 ml roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Cyklokapron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 4 dni
Utrata krwi zostanie obliczona jako różnica między hemoglobiną przedoperacyjną a najniższą hemoglobiną pooperacyjną podczas pobytu w szpitalu lub najniższą hemoglobiną pooperacyjną przed transfuzją krwi.
Czas pobytu w szpitalu do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z transfuzjami krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 4 dni
Czas pobytu w szpitalu do 4 dni
Liczba przetoczonych jednostek krwi
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 4 dni
Czas pobytu w szpitalu do 4 dni
Wskaźnik infekcji chirurgicznych
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 4 dni
Czas pobytu w szpitalu do 4 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
Czas pobytu w szpitalu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym Euroqol-5D (EQ-5D), Global Rating of Change Scale (GRoC) i Single Alpha Numeric Evaluation (SANE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
  • Pojedyncza ocena numeryczna (SANE): Pojedyncze pytanie, które brzmi: „Jak oceniłbyś swoje biodro dzisiaj jako procent normy (skala od 0% do 100%, gdzie 100% jest normalne)?” 0 oznacza nieprawidłowy bark, podczas gdy 100% oznacza całkowicie normalny bark.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): EQ-5D to kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia zgłaszany przez pacjentów, w którym 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
  • Global Rating of Change Scale (GRoC): Zapewnia sposób pomiaru postrzeganej przez siebie zmiany stanu zdrowia. Głównym celem jest ilościowe określenie stopnia, w jakim pacjent poprawił się lub pogorszył w czasie. Wynik jest mierzony w skali od -7 do 7, gdzie -7 oznacza, że ​​biodro jest „o wiele gorsze niż przed operacją”, a 7 oznacza, że ​​biodro jest „o wiele lepsze niż przed operacją”.
6 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym Harris Hip Score oraz Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Harris Hip Score: składa się z 10 pytań oceniających ból, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki, podczas gdy niższe wyniki oznaczają więcej dysfunkcji i gorsze wyniki.

Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): Składa się z 24 pytań oceniających ból, sztywność i funkcję stawu biodrowego. Wynik jest normalizowany do 100-punktowej skali, gdzie 0 oznacza zły wynik, a 100 oznacza najlepszy wynik.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hawkins Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00021253

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami