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Acido tranexamico topico (TXA) nell'artroplastica articolare

24 aprile 2020 aggiornato da: The Hawkins Foundation

Applicazione topica di acido tranexamico nell'artroplastica articolare

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'acido tranexamico topico (TXA) nel ridurre la perdita di sangue dopo sia l'artroplastica della spalla che l'artroplastica totale primaria dell'anca. Il TXA funziona per ridurre la perdita di sangue influenzando il sistema di coagulazione del sangue all'interno del corpo. I ricercatori ipotizzano che l'applicazione topica di TXA prima della chiusura riduca il sanguinamento postoperatorio misurato dai cambiamenti assoluti nei livelli di emoglobina postoperatoria e dall'uscita del drenaggio chirurgico. Inoltre, l'uso di acido tranexamico applicato localmente può ridurre la necessità di trasfusioni, i tassi di ematomi, infezioni e la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spalle: tutti i pazienti adulti di età superiore ai 18 anni in attesa di un'artroplastica totale primaria o di un'artroplastica primaria inversa della spalla saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Anche: tutti i pazienti adulti di età superiore ai 18 anni in attesa di un'artroplastica totale dell'anca primaria saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • allergia al TXA, rifiuto di emoderivati, uso preoperatorio di terapia anticoagulante entro 5 giorni dall'intervento, anamnesi di convulsioni, insufficienza renale (clearance della creatina <30 ml/min), disturbi della coagulazione, tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) , anamnesi cardiaca significativa (infarto miocardico, angina, ictus, ischemia degli arti inferiori) o anemia perioperatoria (emoglobina <11 g/dl nelle femmine e < 12 g/dl nei maschi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
Sperimentale: Acido tranexamico topico (TXA)
Acido tranexamico (TXA) applicato localmente
Biologico: Acido tranexamico (TXA)
1,5 g di TXA in 100 ml di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Comparatore attivo: Acido tranexamico (TXA)
Acido tranexamico (TXA) somministrato per via endovenosa
Biologico: Acido tranexamico (TXA)
1,5 g di TXA in 100 ml di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Cyklokapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
La perdita di sangue sarà calcolata come la differenza tra l'emoglobina preoperatoria e l'emoglobina postoperatoria più bassa durante la degenza ospedaliera o l'emoglobina postoperatoria più bassa prima della trasfusione di sangue.
Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trasfusioni di sangue perioperatorie
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
Numero di unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
Tasso di infezioni chirurgiche
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti, tra cui Euroqol-5D (EQ-5D), Global Rating of Change Scale (GRoC) e Single Alpha Numeric Evaluation (SANE).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
  • Valutazione numerica di valutazione singola (SANE): una singola domanda che chiede "Come valuteresti la tua anca oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove il 100% è normale)?" 0 indica una spalla anormale, mentre 100% indica una spalla perfettamente normale.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): L'EQ-5D è un questionario sulla salute generale riferito dal paziente, con 100 che indica "La migliore salute che puoi immaginare" e 0 che indica "La peggiore salute che puoi immaginare".
  • Global Rating of Change Scale (GRoC): fornisce un mezzo per misurare il cambiamento auto-percepito nello stato di salute. Lo scopo principale è quello di quantificare la misura in cui un paziente è migliorato o peggiorato nel tempo. Il risultato è misurato su una scala da -7 a 7, dove -7 indica che l'anca è "molto peggio rispetto a prima dell'intervento" e 7 indica che l'anca è "molto meglio rispetto a prima dell'intervento".
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi degli esiti riferiti dai pazienti, tra cui l'Harris Hip Score e l'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Harris Hip Score: Consiste in 10 domande che valutano il dolore, la funzione, l'assenza di deformità e la gamma di movimento. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori, mentre punteggi più bassi rappresentano più disfunzioni e risultati peggiori.

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): consiste in 24 domande che valutano il dolore, la rigidità e la funzionalità dell'anca. Il punteggio è normalizzato su una scala di 100 punti, dove 0 indica un risultato scarso e 100 indica il miglior risultato.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hawkins Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00021253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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