유방 절제술 후 수술 중 전자 방사선 치료(IOERT)
2024년 10월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
초기 단계, 결절 음성, 침습성 유방암에 대한 단일, 전량 부분 유방 방사선 조사로서 수술 중 전자 방사선 치료(IOERT)에 따른 유방 절제술
본 연구의 전반적인 목적은 초기 유방암 환자의 유방 보존 수술 시 투여되는 최종 치료법으로서 단일 용량의 수술 중 전자 방사선 치료("IOERT")의 타당성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
국소 및 원격 재발률과 미용 결과를 평가합니다. 외과 의사의 미용 결과에 대한 임상적 평가와 환자의 미용 결과에 대한 주관적인 느낌 모두 설문지를 사용하여 평가됩니다.
국소 재발은 전체 유방 방사선 촬영에 사용되는 것과 동일한 영상 프로토콜에 따라 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 유방암 치료로서 유방보존요법(분절절제술, 부분유방절제술, 방사선요법)에 동의합니다.
- 환자는 감시 림프절 생검을 통한 겨드랑이 평가에 동의합니다.
- 50세 이상의 폐경 전후 여성(지난 6개월 이상 월경을 경험하지 않은 여성)
- BRCA1 및 2 유전자 돌연변이는 검사 시 음성입니다. [개인 또는 가족력에 따른 유전자 검사는 필요하지 않습니다.]
- 단초점(단심성), 침윤성 관암종 또는 유리한 하위 유형(점액성, 관형, 콜로이드) < 직경 2.0cm, Tis 또는 T1의 원발성 T 단계(AJCC 기준)
- 1, 2, 3등급 가능
- 관련 LCIS가 허용됩니다.
- 순수 DCIS는 2.5cm 미만, 핵 등급이 낮거나 중간이고 절제된 마진이 3mm 이상인 경우 허용됩니다(ASTRO 기준에 따라).
- 에스트로겐 수용체(ER) 상태 양성
- 환자의 육안적 병리학적 검사에서 명확한 마진이 2mm를 초과합니다.
- 환자는 N0(i-) 또는 N0(i+)로 정의되는 림프절 음성입니다.
- 환자는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 기능적, 정신적 능력이 있다고 간주되어야 합니다.
- 호르몬 치료 시작 전에 다른 모든 ASTRO 적합한 기준이 충족된 경우 신보강 호르몬 치료가 허용됩니다.
제외 기준:
- 이전 유방 악성 종양 또는 기타 악성 종양이 전이되었거나 예상 생존 기간이 5년 미만인 경우
- 면역 저하 상태
- 임신
- 활동성 결합 조직 장애가 있는 여성(예: 경피증, 루푸스 등)
- 피부나 흉벽을 침범한 유방암, 국소적으로 진행된 유방암
- 침윤성 소엽 암종
- 림프혈관 침범(LVI)의 증거
- 광범위한 관내 성분(EIC)을 동반한 침윤성 암종
- 신보강 화학요법
- 감시림프절 및/또는 겨드랑이 박리 수술 중 1개 이상의 양성 림프절이 확인된 환자
- 이전에 유방 전체 방사선 치료를 받은 적이 있는 유방 보존 관리 대상자가 아닌 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: IOERT 팔
수술 중 전자 방사선 요법(IOERT)은 종괴절제술 및 감시림프절 시술이 완료된 후에 시행됩니다.
IOERT는 수술실용으로 특별히 개발된 이동식 자체 차폐형 마그네트론 구동 X-밴드 선형 가속기에서 수행됩니다.
이 기계는 4~12MeV 범위의 메가전압 전자빔을 생성합니다.
방사선은 부착된 애플리케이터를 통해 장치에서 종양 침대로 전달됩니다.
종양층 후방의 90% 깊이까지 계산된 21 Gy의 단일 용량이 투여되며 약 2.5분 동안 지속됩니다.
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수술 중 전자 방사선 요법(IOERT)은 종괴절제술 및 감시림프절 시술이 완료된 후에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 거리 재발률의 발생률에 대한 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 10년 동안 매년.
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재발률에 대해 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 최대 10년 동안 매년 대상자를 추적합니다.
여기에는 병력 및 신체 검사뿐만 아니라 의사 재량 및 연구 프로토콜에 따른 방사선 영상도 포함됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 10년 동안 매년.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOERT와 관련된 단기 및 장기 부작용의 변화를 평가합니다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 10년 동안 매년.
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치료 및 미용 결과와 관련된 전반적인 환자 만족도를 평가합니다.
Cosmesis는 의사와 환자 모두 RTOG cosmesis 등급 시스템을 사용하여 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 점수를 매깁니다.
2차 결과 측정은 환자 추적 기간인 10년 중 처음 2년 동안에만 실시됩니다.
24개월 평가 후 환자는 국소 및 원격 재발률의 발생률만 추적하게 됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 그리고 10년 동안 매년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACI-001
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아니요
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