Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumpektomi efterfulgt af intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT)

2. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Lumpektomi efterfulgt af intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) som en enkelt, fuld dosis delvis brystbestråling til tidligt stadie, node negativ, invasiv brystkræft

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis Intraoperativ Electron Radiation Treatment ("IOERT") som endelig terapi, når det administreres på tidspunktet for brystbevarende kirurgi til patienter med tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluer lokale og fjerntliggende gentagelsesrater og kosmetiske resultater. Både kirurgens kliniske vurdering af kosmetisk udfald og patientens subjektive indtryk af kosmetisk udfald evalueres ved hjælp af spørgeskema.

Lokalt tilbagefald evalueres under den samme billeddiagnostiksprotokol, der bruges til stråling af hele brystet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten accepterer brystkonserveringsterapi (segmental resektion, delvis mastektomi og strålebehandling) som behandling for deres brystkræft
  • Patienten accepterer evaluering af aksillen med vagtpostlymfeknudebiopsi
  • Peri eller postmenopausale kvinder i alderen > 50, defineret som kvinder, der ikke har oplevet nogen menstruation inden for de seneste 6 måneder eller mere
  • BRCA1 og 2 genmutation negativ, hvis testet. [genetisk test er IKKE påkrævet baseret på personlig eller familiehistorie]
  • Unifokalt (unicentrisk), invasivt duktalt karcinom eller gunstige undertyper (mucinøst, tubulært, kolloid) < 2,0 cm i diameter, primært T-stadium af Tis eller T1 (AJCC-kriterier)
  • Karakter 1, 2 eller 3 acceptabel
  • Tilknyttet LCIS er tilladt
  • Ren DCIS tilladt, hvis <2,5 cm, lav til middel nuklear kvalitet og fjernede marginer negative ved > 3 mm (i henhold til ASTRO-kriterier)
  • Østrogenreceptor (ER) status positiv
  • Patienten har klare marginer >2 mm ved grov patologisk undersøgelse
  • Patienten er node-negativ, defineret som N0 (i-) eller N0 (i+)
  • Patienten skal anses for at være funktionelt og mentalt kompetent til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Neoadjuverende hormonbehandling er tilladt, hvis alle andre ASTRO-egnede kriterier er opfyldt før påbegyndelse af hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystmalignitet eller anden malignitet, hvis metastaserende eller med forventet overlevelse på < 5 år
  • Immunkompromitteret status
  • Graviditet
  • Kvinder med en aktiv bindevævssygdom (dvs. sklerodermi, lupus og andre)
  • Brystkræft, der involverer huden eller brystvæggen, lokalt fremskreden brystkræft
  • Invasivt lobulært karcinom
  • Bevis på lymfvaskulær invasion (LVI)
  • Invasivt karcinom med omfattende intraduktal komponent (EIC)
  • Neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter med 1 eller flere positive lymfeknuder bestemt under operation med vagtkirtel og/eller aksillær dissektion
  • En person, der ikke er en kandidat til brystbevarende behandling, dvs. tidligere strålebehandling af hele brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IOERT arm
Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) afgives efter afslutning af lumpektomi- og sentinel node-proceduren. IOERT udføres på en mobil selvskærmet magnetrondrevet X-bånds lineær accelerator specielt udviklet til brug i operationsstuen. Denne maskine producerer megaspændingselektronstråler med energi på mellem 4 og 12 MeV. Strålingen leveres fra enheden til tumorlejet gennem en påsat applikator. En enkelt dosis på 21 Gy beregnet til 90 % dybde bagved tumorlejet vil blive administreret og vil vare ca. 2,5 minutter.
Stråling: Intraoperativ elektronstrålebehandling
Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) afgives efter afslutning af lumpektomi- og sentinel node-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringer over tid på forekomsten af ​​lokal- og afstandsgentagelsesrater.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt i 10 år.
Forsøgspersoner vil blive fulgt for gentagelsesrater efter en måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og derefter årligt i op til 10 år. Dette vil omfatte: historie og fysisk undersøgelse, samt røntgenbilleder efter lægens skøn og pr. undersøgelsesprotokol.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt i 10 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringer i de kortsigtede og langsigtede bivirkninger relateret til IOERT
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt i 10 år.
Vurdering af den overordnede patienttilfredshed relateret til terapien og det kosmetiske resultat. Cosmesis vil blive scoret af både lægen og patienten ved hjælp af RTOG cosmesis rating-systemet efter en måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og 24 måneder. Det sekundære resultatmål vil kun finde sted i de første to år af den 10-årige tidsramme for patientopfølgning. Efter 24 måneders evalueringer vil patienterne kun blive fulgt for forekomst af lokal- og fjerntilbagefaldshyppighed.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt i 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger