Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lumpektomia, a następnie śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Lumpektomia, a następnie śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT) jako pojedyncza, pełna dawka częściowego napromieniania piersi w przypadku wczesnego stadium, ujemnych węzłów chłonnych i inwazyjnego raka piersi

Ogólnym celem tego badania jest określenie wykonalności i tolerancji pojedynczej dawki śródoperacyjnego leczenia promieniowaniem elektronowym („IOERT”) jako terapii ostatecznej stosowanej podczas operacji oszczędzającej pierś u pacjentek we wczesnym stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceń częstość nawrotów lokalnych i odległych oraz wyniki kosmetyczne. Zarówno kliniczna ocena efektu kosmetycznego przez Chirurga, jak i subiektywne wrażenie efektu kosmetycznego przez pacjenta oceniane są za pomocą kwestionariusza.

Wznowę miejscową ocenia się w oparciu o ten sam protokół obrazowania, jaki stosuje się w przypadku radioterapii całej piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka wyraża zgodę na terapię oszczędzającą pierś (resekcję segmentową, częściową mastektomię i radioterapię) w ramach leczenia raka piersi
  • Pacjent wyraża zgodę na ocenę pachy wraz z biopsją węzła wartowniczego
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym w wieku > 50 lat, definiowane jako kobiety, które nie miały miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej
  • Jeśli testowano, mutacja genu BRCA1 i 2 jest ujemna. [testy genetyczne NIE są wymagane ze względu na historię osobistą lub rodzinną]
  • Jednoogniskowy (jednocentryczny), inwazyjny rak przewodowy lub korzystne podtypy (śluzowy, kanalikowy, koloidowy) o średnicy < 2,0 cm, pierwotne stadium T Tis lub T1 (kryteria AJCC)
  • Dopuszczalna jest klasa 1, 2 lub 3
  • Powiązany LCIS jest dozwolony
  • Czysty DCIS jest dozwolony, jeśli <2,5 cm, stopień ziarnistości od niskiego do średniego i po resekcji marginesy ujemne przy > 3 mm (zgodnie z kryteriami ASTRO)
  • Status receptora estrogenowego (ER) pozytywny
  • W ogólnym badaniu patologicznym pacjent ma wyraźne marginesy > 2 mm
  • Pacjent ma ujemne węzły chłonne, zdefiniowane jako N0 (i-) lub N0 (i+)
  • Aby zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, pacjenta należy uznać za sprawnego funkcjonalnie i umysłowo
  • Neoadiuwantowa terapia hormonalna jest dozwolona, ​​jeśli przed rozpoczęciem terapii hormonalnej spełnione zostały wszystkie inne kryteria odpowiednie dla ASTRO

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór piersi lub inny nowotwór złośliwy z przerzutami lub z oczekiwanym przeżyciem < 5 lat
  • Stan obniżonej odporności
  • Ciąża
  • Kobiety z czynną chorobą tkanki łącznej (tj. twardzina skóry, toczeń i inne)
  • Rak piersi obejmujący skórę lub ścianę klatki piersiowej, miejscowo zaawansowany rak piersi
  • Inwazyjny rak zrazikowy
  • Dowody inwazji naczyń limfatycznych (LVI)
  • Rak inwazyjny z rozległą składową wewnątrzprzewodową (EIC)
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Pacjenci z 1 lub większą liczbą dodatnich węzłów chłonnych stwierdzonych podczas operacji polegającej na wycięciu węzła wartowniczego i/lub wycięcia pachowego
  • Osoba, która nie kwalifikuje się do leczenia oszczędzającego pierś, tj. wcześniejszej radioterapii całej piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię IOERT
Śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT) jest wykonywana po zakończeniu zabiegu wycięcia guza i węzła wartowniczego. IOERT przeprowadza się na mobilnym, samoekranowym, napędzanym magnetronem akceleratorze liniowym na pasmo X, opracowanym specjalnie do użytku na sali operacyjnej. Maszyna ta wytwarza megawoltowe wiązki elektronów o energii w zakresie od 4 do 12 MeV. Promieniowanie dostarczane jest z urządzenia do łożyska guza za pomocą dołączonego aplikatora. Zostanie podana pojedyncza dawka 21 Gy obliczona na 90% głębokości za łożyskiem guza i będzie ona trwać około 2,5 minuty.
Promieniowanie: Śródoperacyjna radioterapia elektronowa
Śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT) jest wykonywana po zakończeniu zabiegu wycięcia guza i węzła wartowniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w czasie częstości nawrotów lokalnych i na odległość.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 10 lat.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem częstości nawrotów po jednym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, dwunastu miesiącach, a następnie corocznie przez okres do 10 lat. Obejmuje to: wywiad i badanie fizykalne, a także zdjęcia radiograficzne według uznania lekarza i zgodnie z protokołem badania.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w krótkoterminowych i długoterminowych skutkach ubocznych związanych z IOERT
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 10 lat.
Ocena ogólnego zadowolenia pacjenta z terapii i efektu kosmetycznego. Kosmeza będzie oceniana zarówno przez lekarza, jak i pacjenta, przy użyciu systemu oceny kosmetyki RTOG, po jednym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, dwunastu miesiącach i 24 miesiącach. Drugorzędna ocena wyniku będzie miała miejsce wyłącznie w ciągu pierwszych dwóch lat z 10-letniego okresu obserwacji pacjenta. Po 24 miesiącach oceny pacjenci będą obserwowani jedynie pod kątem częstości nawrotów miejscowych i na odległość.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami