Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumpektomie s následnou intraoperační elektronovou radiační terapií (IOERT)

2. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Lumpektomie s následnou intraoperační elektronovou radiační terapií (IOERT) jako jednorázové, plnou dávkou parciálního ozáření prsu pro časné stadium, negativní uzliny, invazivní karcinom prsu

Celkovým cílem této studie je určit proveditelnost a snášenlivost jednorázové intraoperační léčby elektronovým zářením ("IOERT") jako definitivní terapie, když je podávána v době operace zachovávající prsa u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnoťte míru lokální a vzdálené recidivy a kosmetické výsledky. Pomocí dotazníku se hodnotí jak klinické hodnocení kosmetického výsledku chirurgem, tak subjektivní dojem z kosmetického výsledku pacientem.

Lokální recidiva se hodnotí podle stejného zobrazovacího protokolu, jaký se používá pro záření celého prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka souhlasí s konzervační terapií prsu (segmentální resekce, parciální mastektomie a radiační terapie) jako léčbu rakoviny prsu
  • Pacient souhlasí s hodnocením axily biopsií sentinelové lymfatické uzliny
  • Peri nebo postmenopauzální ženy ve věku > 50, definované jako ženy, které neměly žádnou menstruaci v posledních 6 měsících nebo déle
  • Mutace genů BRCA1 a 2 negativní, pokud jsou testovány. [genetické testování NENÍ vyžadováno na základě osobní nebo rodinné anamnézy]
  • Unifokální (unicentrický), invazivní duktální karcinom nebo příznivé podtypy (mucinózní, tubulární, koloidní) < 2,0 cm v průměru, primární T-stadium Tis nebo T1 (kritéria AJCC)
  • Stupeň 1, 2 nebo 3 přijatelný
  • Přidružený LCIS je povolen
  • Čistý DCIS povolen, pokud je <2,5 cm, nízký až střední stupeň jader a resekované okraje jsou negativní při > 3 mm (podle kritérií ASTRO)
  • Stav estrogenového receptoru (ER) pozitivní
  • Při makroskopickém patologickém vyšetření má pacient jasné okraje > 2 mm
  • Pacient má negativní uzlinu, definovanou jako N0 (i-) nebo N0 (i+)
  • Pacient musí být považován za funkčně a duševně způsobilého k pochopení a podepsání informovaného souhlasu
  • Neoadjuvantní hormonální terapie je povolena, pokud byla před zahájením hormonální terapie splněna všechna ostatní vhodná kritéria ASTRO

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita prsu nebo jiná malignita, pokud byla metastatická nebo s očekávaným přežitím < 5 let
  • Imunokompromitovaný stav
  • Těhotenství
  • Ženy s aktivní poruchou pojivové tkáně (tj. sklerodermie, lupus a další)
  • Rakovina prsu, která postihuje kůži nebo hrudní stěnu, lokálně pokročilá rakovina prsu
  • Invazivní lobulární karcinom
  • Důkaz lymfovaskulární invaze (LVI)
  • Invazivní karcinom s rozsáhlou intraduktální komponentou (EIC)
  • Neoadjuvantní chemoterapie
  • Pacienti s 1 nebo více pozitivními lymfatickými uzlinami stanovenými během chirurgického zákroku s sentinelovou uzlinou a/nebo disekcí axily
  • Někdo, kdo není kandidátem na konzervativní léčbu prsu, tj. předchozí radiační terapii celého prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IOERT rameno
Intraoperační elektronová radioterapie (IOERT) se aplikuje po dokončení lumpektomie a výkonu sentinelové uzliny. IOERT se provádí na mobilním samostíněném magnetronem řízeném lineárním urychlovači X-band speciálně vyvinutém pro použití na operačním sále. Tento stroj produkuje megavoltážní elektronové paprsky energie v rozmezí 4 až 12 MeV. Záření je dodáváno z přístroje do lůžka nádoru přes připojený aplikátor. Bude podána jedna dávka 21 Gy vypočítaná do 90% hloubky za lůžkem nádoru a bude trvat přibližně 2,5 minuty.
Záření: Intraoperační elektronová radioterapie
Intraoperační elektronová radioterapie (IOERT) se aplikuje po dokončení lumpektomie a výkonu sentinelové uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu v průběhu času na incidenci místní a distanční míry recidivy.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 10 let.
Subjekty budou sledovány z hlediska míry recidivy po jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících, dvanácti měsících a poté ročně po dobu až 10 let. To bude zahrnovat: anamnézu a fyzikální vyšetření, stejně jako rentgenové snímky podle uvážení lékaře a podle protokolu studie.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změny v krátkodobých a dlouhodobých nežádoucích účincích souvisejících s IOERT
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 10 let.
Posouzení celkové spokojenosti pacienta s léčbou a kosmetickým výsledkem. Kosmetika bude hodnocena lékařem i pacientem pomocí systému hodnocení kosmetiky RTOG po jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících, dvanácti měsících a 24 měsících. Sekundární měření výsledku bude probíhat pouze v prvních dvou letech 10letého časového rámce pro sledování pacienta. Po 24měsíčním hodnocení budou pacienti sledováni pouze z hlediska výskytu lokálních a distančních recidiv.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté ročně po dobu 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Krueger, MD FACS, Advocate Health Care - Advocate Christ Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení