3차 mCRC에서 Fruquintinib의 Ib상 연구
2020년 2월 13일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
3차 요법으로 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 Fruquintinib "4mg 1일 1회 지속" 대 "5mg 1일 1회 3주 켜짐/1주 꺼짐"의 무작위 공개 라벨 Ib상 시험
Fruquintinib은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 1, 2, 3을 선택적으로 억제하는 Hutchison MediPharma에서 발견 및 개발한 새로운 경구용 소분자 화합물로, 여러 인간 종양 이종이식편에 강력한 억제 효과를 입증했습니다. First-in-human 기반 연구에서, 4mg QD 및 5mg 3주 온/1주 오프 모두 안전성 및 효능이며, 이 Ib상 연구는 mCRC가 2차 요법 이상으로 실패한 이들 2가지 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 다음에서 권장 용량 및 요법을 결정하기 위한 것입니다. II/III상 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전이성 결장직장암 진단을 받고 표준 요법 후 실패했으며 대체 요법이 존재하지 않는 피험자에게 프루퀸티닙을 제공하기 위한 Ib상, 무작위, 중재적, 공개, 다기관 연구입니다.
이 연구의 1차 종점은 안전성이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 및 ≤ 70세, ≥ 40Kg
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 표준 요법이 실패했거나 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상)
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인
- CNS 전이의 증거
- 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥질환, 부정맥 및 심부전 중 하나와의 간섭
- 알코올 또는 약물 남용
- 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
- VEGFR 억제를 통한 이전 치료
- 통제되지 않는 심각한 간헐적 감염의 장애
- 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간)
- GI의 조절되지 않는 출혈
- 첫 치료 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 등의 동맥/정맥 혈전색전증이 발생한 경우
- 첫 치료 전 6개월 이내 급성심근경색, 급성관상동맥증후군 또는 CABG
- 오랫동안 치유되지 않은 골절이나 상처
- 응고 장애, 출혈 경향 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A- 4mg QD
arm A- 프루퀸티닙 4mg 1일 1회, 경구 투여, 지속; 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자의 동의 철회까지 28일 주기로 투여
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Fruquintinib은 매일 1mg 및 5mg 형태의 캡슐입니다.
다른 이름들:
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실험적: B- 1일 1회 5mg, 3주 투여/1주 휴약
암 B-프루퀸틴b 5mg 1일 1회, 3주 온/1주 오프, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의 철회할 때까지 28일 주기로 투여
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Fruquintinib은 매일 1mg 및 5mg 형태의 캡슐입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: HMPL-013의 최초 투여 1일부터 영구 중단 후 30일까지
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1차 목표는 2가지 요법으로 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 AE, SAE, Gr3/4 AE 및 용량 중단 및 용량 중단을 초래한 AE의 발생률입니다.
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HMPL-013의 최초 투여 1일부터 영구 중단 후 30일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 20개월 평가
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RECIST 버전 1.1 사용
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처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 20개월 평가
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약동학 프로파일
기간: 1-84일 정상 상태
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QD 요법에서 PK 샘플링은 투여 전 및 1일 및 21일의 1,2,4,8,24시간 시점, 투여 전 및 28,42일의 2시간 시점을 포함할 것입니다. ,70,84. 3주 온/1주 오프 요법에서, PK 샘플링은 1일 및 21일의 사전 투여 및 1,2,4,8,24시간 시점을 포함할 것이며; 투여 전 및 42일 및 70일의 2시간 시점에서; 28,56,84일에만 사전 투여. |
1-84일 정상 상태
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질병 통제율(DCR)
기간: 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 20개월 평가
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RECIST 버전 1.1 사용
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처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 20개월 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 20개월 평가
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RECIST 버전 1.1 사용
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처음 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 8주마다 최대 20개월 평가
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전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 2개월마다
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첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년으로 평가됨
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치료 종료 후 2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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