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MCRC の 3 次治療におけるフルキンチニブの第 Ib 相試験

2020年2月13日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

第 3 療法としての転移性結腸直腸癌患者におけるフルキンチニブ「4mg 1 日 1 回連続投与」と「5mg 1 日 1 回 3 週間オン/1 週間オフ」のランダム化非盲検第 Ib 相試験

フルキンチニブは、Hutchison MediPharma によって発見および開発された新しい経口低分子化合物であり、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) 1、2、および 3 を選択的に阻害し、複数のヒト腫瘍異種移植片に対して強力な阻害効果を示しています。試験では、4mg QD と 5mg 3 週間オン/1 週間オフの両方が安全性と有効性を示しています。この第 Ib 相試験は、mCRC が 2 回目以上の治療に失敗した場合のこれら 2 つのレジメンの安全性、忍容性、有効性を評価し、推奨用量とレジメンを決定することを目的としています。フェーズ II/III 試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、転移性結腸直腸癌と診断され、標準治療後に失敗し、代替療法が存在しない被験者にフルキンチニブを提供するための第 Ib 相、無作為化、介入、非盲検、多施設試験です。

この研究の主要評価項目は安全性です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳以下、体重40kg以上
  • -組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  • 標準レジメンが失敗したか、利用できる標準レジメンがない
  • -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (スパイラル CT スキャンによる直径 10 mm より大きい)
  • -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 経口投与の使用に影響を与える要因
  • CNS転移の証拠
  • 次のいずれかの併発：制御されていない高血圧、冠動脈疾患、不整脈および心不全
  • アルコールまたは薬物の乱用
  • 最後の臨床試験から 4 週間以内
  • VEGFR阻害による以前の治療
  • 重大な制御不能な併発感染症の障害
  • タンパク尿 ≥ 2+ (1.0g/24hr)
  • 消化管の制御不能な出血
  • 初回治療前12ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）等の動脈・静脈血栓塞栓症が発生した場合
  • -最初の治療が発生する前の6か月以内 急性心筋梗塞、急性冠症候群またはCABG
  • 長期間治らなかった骨折や傷
  • 凝固障害、出血傾向または抗凝固療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A- 4mg QD
アーム A - フルキンチニブ 4mg を 1 日 1 回、経口、連続；疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで 28 日サイクルで投与
薬：フルキンチニブ
フルキンチニブは、1mg および 5mg のカプセルで、毎日経口で服用します。
他の名前：
  • HMPL-013
実験的：B- 5mg を 1 日 1 回、3 週間オン/1 週間オフ
アーム B-フルキンチンブ 5mg 1 日 1 回、p.o.、3 週間オン/1 週間オフ、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで 28 日サイクルで投与
薬：フルキンチニブ
フルキンチニブは、1mg および 5mg のカプセルで、毎日経口で服用します。
他の名前：
  • HMPL-013

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：初回投与1日目からHMPL-013の永久中止後30日まで
主な目的は、2 つのレジメンでの安全性と忍容性の評価です。 主要評価項目は、AE、SAE、Gr3/4 AE、および投与中断と投与中止につながった AE の発生率です。
初回投与1日目からHMPL-013の永久中止後30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率(ORR)
時間枠：最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごとに 20 か月まで評価
RECIST バージョン 1.1 を使用
最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごとに 20 か月まで評価
薬物動態プロファイル
時間枠：1日目～84日目の定常状態

QD レジメンでは、PK サンプリングには、1 日目および 21 日目の 1、2、4、8、24 時間の時点での投与前および 28、42 日目の投与前および 2 時間の時点が含まれます。 、70、84。

3週間オン/1週間オフレジメンでは、PKサンプリングには、投与前と、1日目および21日目の1、2、4、8、24時間の時点が含まれます。投与前および４２日目および７０日目の２時間の時点； 28、56、84日目の投与前のみ。
1日目～84日目の定常状態
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごとに 20 か月まで評価
RECIST バージョン 1.1 を使用
最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごとに 20 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごとに 20 か月まで評価
RECIST バージョン 1.1 を使用
最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8 週間ごとに 20 か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：治療終了から2ヶ月ごと
最初の投与から何らかの原因による死亡まで、最長 2 年間評価
治療終了から2ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hutchison Medipharma Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sun Yat-sen University
Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-013-00CH3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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