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Um estudo de Fase Ib de Fruquintinibe em mCRC de 3ª linha

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Um estudo randomizado e aberto de Fase Ib de Fruquintinibe "4 mg uma vez ao dia contínuo" versus "5 mg uma vez ao dia 3 semanas ligado/1 semana desligado" em pacientes com carcinoma colorretal metastático como terceira terapia

Fruquintinibe é um novo composto oral de pequena molécula descoberto e desenvolvido pela Hutchison MediPharma que inibe seletivamente os receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) 1, 2 e 3 e demonstrou efeitos inibitórios potentes em múltiplos xenoenxertos de tumores humanos. estudo, tanto 4 mg QD quanto 5 mg 3 semanas com/1 semana sem são segurança e eficácia, este estudo de fase Ib é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia desses 2 regimes com mCRC falhou na 2ª terapia ou mais e para determinar a dose recomendada e regime em estudo fase II/III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase Ib, randomizado, intervencionista, aberto e multicêntrico para fornecer fruquintinibe a indivíduos diagnosticados com câncer colorretal metastático que falharam após a terapia padrão e para os quais não existem alternativas terapêuticas.

O endpoint primário deste estudo será a segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 e ≤ 70 anos, com ≥ 40Kg
  • Câncer colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Falha no regime padrão ou nenhum regime padrão disponível
  • Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas
  • Pelo menos uma lesão mensurável (maior que 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral)
  • Consentimento informado assinado e datado.
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Quaisquer fatores que influenciem o uso de administração oral
  • Evidência de metástase no SNC
  • Intercorrência com um dos seguintes: hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia e insuficiência cardíaca
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico
  • Tratamento anterior com inibição do VEGFR
  • Incapacidade de infecção de intercorrência grave descontrolada
  • Proteinúria ≥ 2+ (1,0g/24h)
  • Hemorragia descontrolada no GI
  • Dentro de 12 meses antes do primeiro tratamento ocorrem eventos tromboembólicos arteriais/venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório) etc.
  • Dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento ocorre infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou CABG
  • Fratura óssea ou feridas que não foram curadas por muito tempo
  • Disfunção da coagulação, tendência hemorrágica ou terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A- 4mg QD
braço A- fruquintinibe 4 mg uma vez ao dia, via oral, contínuo; administrado em ciclos de 28 dias até o progresso da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: fruquintinibe
Fruquintinib é uma cápsula na forma de 1mg e 5mg, por via oral, diariamente
Outros nomes:
  • HMPL-013
Experimental: B- 5mg uma vez ao dia, 3 semanas ligado/1 semana desligado
braço B-fruquintinb 5 mg uma vez ao dia, p.o., 3 semanas sim/1 semana sem, administrado em ciclos de 28 dias até o progresso da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: fruquintinibe
Fruquintinib é uma cápsula na forma de 1mg e 5mg, por via oral, diariamente
Outros nomes:
  • HMPL-013

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade
Prazo: desde o dia 1 da primeira dosagem até 30 dias após a descontinuação permanente de HMPL-013
O objetivo primário é a avaliação da segurança e tolerabilidade com 2 regimes. O endpoint primário é a incidência de EAs, EASs, EAs Gr3/4 e EAs levados à interrupção da dose e descontinuação da dose
desde o dia 1 da primeira dosagem até 30 dias após a descontinuação permanente de HMPL-013

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
usando RECIST versão 1.1
a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
perfis farmacocinéticos
Prazo: Dia 1-84 estado estacionário

No regime QD, a amostragem farmacocinética incluirá uma pré-dose e nos pontos de tempo de 1,2,4,8,24 horas no dia 1 e no dia 21; uma pré-dose e no ponto de tempo de 2 horas no dia 28,42 ,70,84.

No regime de 3 semanas ligado/1 semana desligado, a amostragem farmacocinética incluirá uma pré-dose e nos pontos de tempo de 1,2,4,8,24 horas no dia 1 e no dia 21; uma pré-dose e no ponto de tempo de 2 horas no dia 42 e no dia 70; apenas pré-dose no dia 28,56,84.
Dia 1-84 estado estacionário
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
usando RECIST versão 1.1
a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
usando RECIST versão 1.1
a cada 8 semanas até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 2 meses desde o final do tratamento
desde a primeira dose até a morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
a cada 2 meses desde o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hutchison Medipharma Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sun Yat-sen University
Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-013-00CH3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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