Un estudio de fase Ib de fructintinib en mCRC de tercera línea

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 y ≤ 70 años de edad, con ≥ 40Kg
• Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente
• Estado funcional ECOG de 0-1
• El régimen estándar fracasó o no se dispone de un régimen estándar
• Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas
• Al menos una lesión medible (más de 10 mm de diámetro por tomografía computarizada en espiral)
• Consentimiento informado firmado y fechado.
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral.
• Evidencia de metástasis en el SNC
• Intercurrencia con uno de los siguientes: hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca
• Abuso de alcohol o drogas
• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
• Tratamiento previo con inhibición de VEGFR
• Invalidez de infección intercurrente grave no controlada
• Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
• Hemorragia no controlada en GI
• En los 12 meses anteriores al primer tratamiento se producen eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente vascular cerebral (incluido el ataque isquémico transitorio), etc.
• Dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento ocurre infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo o CABG
• Fractura ósea o heridas que no se curaron durante mucho tiempo.
• Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o en tratamiento anticoagulante