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안와주위 및 구강주위 주름 감소 임상시험

2017년 11월 21일 업데이트: Ulthera, Inc

눈주위 및 구강주위 주름 개선을 위한 Ulthera® 시스템의 안전성 및 유효성 평가

이것은 전향적, 다기관, 단일맹검, 비무작위 임상시험입니다. 등록된 피험자는 안와주위 및 구강주위 부위에 30일 간격으로 2회의 Ulthera® 치료를 받게 됩니다. 후속 방문은 치료 후 90일 및 180일에 이루어질 것이다. 연구 이미지는 치료 전, 치료 직후 및 각 후속 방문에서 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Center for Advanced Facial Plastic Surgery
      • Laguna Beach, California, 미국, 92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  • 건강 상태가 양호합니다.
  • BMI<25
  • peri-orbital 및 peri-oral 영역에서 3-7의 Fitzpatrick 주름 점수.
  • 연구자에 의해 평가된 바와 같이 주름에 기여하는 안와주위 영역에서의 중간 정도의 피부 이완.
  • 추시 기간 동안 안면에 신경독소, 필러 시술 등 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
  • 각 연구 치료 전 2주 동안 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 NSAID 및 비타민 E의 사용을 자제하려는 의지.
  • 연구 기간 동안 글리콜산을 함유한 제품의 사용을 제외하고 현재 일상적인 피부 관리를 계속할 의지와 능력.
  • 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이어서는 안 되며 연구 중에 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
  • 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
  • 연구에 필요한 사진 촬영에 대한 서면 동의서 제공 및 사진 촬영 절차 준수(즉, 장신구 및 화장 제거)에 대한 의지 및 능력.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
  • BMI 25 이상
  • 심한 일광탄력증.
  • 치료할 부위의 과도한 피하 지방.
  • 치료할 부위의 경증 또는 중증 피부 이완.
  • 치료할 부위에 현저한 흉터가 있습니다.
  • 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
  • 치료할 부위의 중증 또는 낭포성 여드름.
  • 치료 부위에 능동 이식형 장치(예: 심박 조율기 또는 제세동기) 또는 금속 이식 장치.
  • 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 참여 전 또는 연구 동안 4주 이내에 치료 부위(들)에 대한 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
  • 현저한 비대칭, 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터 또는 치료할 부위의 두꺼운 피지 피부.
  • 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  • 자가 면역 질환의 역사.
  • 벨 마비 또는 간질의 병력.
  • 당뇨병의 역사.
  • 리도카인, 테트라카인, 파라아미노벤조산(PABA)에 대해 알려진 알레르기 또는 알려진 민감성 이력이 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 병용 요법.
  • 연구 동안 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성을 예상하는 피험자.
  • 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
  • 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록.
  • 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.

  • 치료할 영역에서 다음과 같은 미용 치료의 이력:

    1. 지난 1년 이내의 스킨 타이트닝 시술;
    2. 유형에 따라 지난 12개월 또는 24개월 이내의 모든 유형의 주사 가능한 필러;
    3. 지난 6개월 이내의 신경독;
    4. 절제 재포장 레이저 치료;
    5. 지난 6개월 이내의 비박리적, 회춘적 레이저 또는 광 치료;
    6. 외과적 박피술 또는 깊은 안면 박피;
    7. 지난 2년 이내의 안면 성형술, 안검 성형술 또는 눈썹 성형술; 또는
    8. 컨투어 스레드의 모든 이력.

  • 다음 처방약 사용 이력:

    1. 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드;
    2. 지난 4주 이내의 국소 레티노이드;
    3. 항혈소판제/항응고제;
    4. 조사관의 의견으로는 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 방해가 될 수 있는 정신과 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Ulthera® 시스템 트리트먼트
안와주위 및 구강주위 영역의 Ulthera® 시스템 치료.
장치: Ulthera® 시스템 트리트먼트
피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
다른 이름들:
  • 울쎄라피®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 90일째 안와주위 및/또는 구강주위 주름이 감소한 참가자 수 #2.
기간: 참가자는 치료 후 90일까지 추적 #2
처리 후 90일 #2에서 Fitzpatrick Wrinkle Scale을 사용하여 맹검 방식으로 개선 평가.
참가자는 치료 후 90일까지 추적 #2

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 180일째 안와주위 및/또는 구강주위 주름이 감소한 참여자 수 #2.
기간: 참가자는 치료 후 180일까지 추적 #2
치료 후 180일 #2에서 Fitzpatrick Wrinkle Scale을 사용하여 맹검 방식으로 개선 평가.
참가자는 치료 후 180일까지 추적 #2
치료 후 90일째 안와주위 및/또는 구강주위 주름 깊이가 감소한 참가자 수 #2.
기간: 참가자는 치료 후 90일까지 추적 #2
정량적 주름 깊이 측정은 #2 처리 후 90일에 3-D 이미징 시스템을 사용하여 수행됩니다.
참가자는 치료 후 90일까지 추적 #2
치료 후 180일째 안와주위 및/또는 구강주위 주름 깊이가 감소한 참가자 수 #2.
기간: 참가자는 치료 후 180일까지 추적 #2
정량적 주름 깊이 측정은 #2 처리 후 180일에 3D 이미징 시스템을 사용하여 수행됩니다.
참가자는 치료 후 180일까지 추적 #2
전반적인 미적 개선
기간: 참가자는 치료 후 90일까지 추적 #2
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 기준선과 비교하여 #2 치료 후 90일에 전반적인 미적 개선을 평가합니다.
참가자는 치료 후 90일까지 추적 #2
전반적인 미적 개선
기간: 참가자는 치료 후 180일까지 추적 #2
기준선과 비교하여 #2 치료 후 180일에 전반적인 미적 개선이 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 치료 후 180일까지 추적 #2
과목 만족도
기간: 참가자는 치료 후 90일까지 추적 #2
피험자 만족도는 환자 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 치료 후 90일까지 추적 #2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ulthera, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Brian Biesman, MD, Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ULT-137

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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