Studie zur periorbitalen und perioralen Faltenreduktion

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter 30 bis 75 Jahre.
• Thema bei guter Gesundheit.
• BMI<25
• Fitzpatrick-Falten-Score von 3-7 in den periorbitalen und perioralen Bereichen.
• Moderate Hautschlaffheit im periorbitalen Bereich, die zu Rhytiden beiträgt, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren, einschließlich Neurotoxin- und Füllerbehandlungen, im Gesicht zu unterziehen.
• Bereitschaft, in den 2 Wochen vor jeder Studienbehandlung auf die Einnahme von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen NSAIDs und Vitamin E zu verzichten.
• Bereitschaft und Fähigkeit, ihre derzeitige tägliche Hautpflegeroutine mit Ausnahme der Verwendung von Produkten, die Glykolsäure enthalten, für die Dauer der Studie fortzusetzen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, während der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung von Fotografieverfahren (d. H. Entfernen von Schmuck und Make-up) zu erteilen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
• BMI gleich oder größer als 25
• Schwere solare Elastose.
• Übermäßiges subkutanes Fett in den zu behandelnden Bereichen.
• Leichte oder schwere Hauterschlaffung an der/den zu behandelnden Stelle(n).
• Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
• Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
• Schwere oder zystische Akne in den zu behandelnden Bereichen.
• Aktive implantierbare Geräte (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) oder metallische Implantate im Behandlungsbereich.
• Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung auf verschreibungspflichtigem Niveau in den Behandlungsbereichen innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
• Ausgeprägte Asymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut in den zu behandelnden Bereichen.
• Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Geschichte der Bell-Lähmung oder Epilepsie.
• Geschichte von Diabetes.
• Hat eine bekannte Allergie oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lidocain, Tetracain, Para-Aminobenzoesäure (PABA).
• Begleittherapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
• Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
• Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
• Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren.

• Geschichte der folgenden kosmetischen Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen:

  1. Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;
  2. Injizierbare Füllstoffe jeglicher Art innerhalb der letzten 12 oder 24 Monate, je nach Typ;
  3. Neurotoxine innerhalb der letzten sechs Monate;
  4. Laserbehandlung zur ablativen Oberflächenerneuerung;
  5. Nichtablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate;
  6. Chirurgische Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings;
  7. Facelifting, Blepharoplastik oder Augenbrauenlifting innerhalb der letzten 2 Jahre; oder
  8. Jede Geschichte von Konturfäden.

• Geschichte der Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

  1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten sechs Monate;
  2. Topische Retinoide innerhalb der letzten vier Wochen;
  3. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien;
  4. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.