Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba redukcji zmarszczek w okolicy oczodołu i jamy ustnej

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Ulthera® do redukcji zmarszczek w okolicy okołooczodołowej i okołoustnej

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają dwa zabiegi Ulthera® w okolicy oczodołu i ust, każdy zabieg w odstępie 30 dni. Wizyty kontrolne odbędą się po 90 i 180 dniach od zabiegu. Obrazy studyjne będą uzyskiwane przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Center for Advanced Facial Plastic Surgery
      • Laguna Beach, California, Stany Zjednoczone, 92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 30 do 75 lat.
  • Obiekt w dobrym zdrowiu.
  • BMI<25
  • Ocena zmarszczek Fitzpatricka 3-7 w obszarach okołooczodołowych i okołoustnych.
  • Umiarkowana wiotkość skóry w okolicy okołooczodołowej przyczyniająca się do rytidów w ocenie badacza.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom, w tym zabiegom neurotoksyn i wypełniaczy, na twarzy w okresie obserwacji.
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania aspiryny, ibuprofenu, naproksenu lub jakiegokolwiek innego NLPZ oraz witaminy E w ciągu 2 tygodni przed każdym badanym leczeniem.
  • Chęć i zdolność do kontynuowania codziennej rutyny pielęgnacji skóry, z wyjątkiem stosowania produktów zawierających kwas glikolowy, przez cały czas trwania badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas wizyty przesiewowej oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na fotografię wymaganą do nauki i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • BMI równy lub większy niż 25
  • Ciężka elastoza słoneczna.
  • Nadmierna ilość podskórnej tkanki tłuszczowej w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
  • Łagodna lub ciężka wiotkość skóry na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
  • Znaczne blizny w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
  • Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
  • Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze (obszarach), który ma być leczony.
  • Aktywne implanty (np. rozruszniki serca lub defibrylatory) lub metalowe implanty w obszarze leczenia.
  • Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Mikrodermabrazja lub leczenie kwasem glikolowym na receptę na leczonym obszarze w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
  • Wyraźna asymetria, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
  • Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Historia porażenia Bella lub epilepsji.
  • Historia cukrzycy.
  • Ma znaną alergię lub znaną historię wrażliwości na lidokainę, tetrakainę, kwas para-aminobenzoesowy (PABA).
  • Terapia towarzysząca, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
  • Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
  • Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
  • Równoczesne włączanie się do jakichkolwiek badań obejmujących stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
  • Obecny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat.

  • Historia następujących zabiegów kosmetycznych w obszarze (obszarach), które mają być poddane zabiegowi:

    1. Procedura napinania skóry w ciągu ostatniego roku;
    2. Wypełniacze iniekcyjne dowolnego typu w ciągu ostatnich 12 lub 24 miesięcy, w zależności od rodzaju;
    3. Neurotoksyny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    4. Ablacyjny zabieg laserowy resurfacingu;
    5. Nieablacyjne, odmładzające leczenie laserem lub światłem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    6. dermabrazja chirurgiczna lub głębokie peelingi twarzy;
    7. Lifting twarzy, plastyka powiek lub lifting brwi w ciągu ostatnich 2 lat; Lub
    8. Dowolna historia wątków konturowych.

  • Historia stosowania następujących leków na receptę:

    1. Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    2. Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich czterech tygodni;
    3. środki przeciwpłytkowe/antykoagulanty;
    4. Leki psychotropowe, które zdaniem badaczy mogłyby uniemożliwić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie systemem Ulthera®
Ulthera® System leczenie okolic oczodołowych i okołoustnych.
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera®
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszeniem zmarszczek wokół oczodołów i/lub ust po 90 dniach od zabiegu #2.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 90 dni po zabiegu nr 2
Ocena poprawy, w sposób zaślepiony, przy użyciu skali zmarszczek Fitzpatricka po 90 dniach od zabiegu #2.
Uczestnicy będą obserwowani do 90 dni po zabiegu nr 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z redukcją zmarszczek okołooczodołowych i/lub ustnych po 180 dniach od zabiegu nr 2.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 180 dni po leczeniu nr 2
Ocena poprawy, w sposób zaślepiony, przy użyciu skali zmarszczek Fitzpatricka po 180 dniach od zabiegu #2.
Uczestnicy będą obserwowani do 180 dni po leczeniu nr 2
Liczba uczestników ze zmniejszeniem głębokości zmarszczek wokół oczodołów i/lub ust po 90 dniach od zabiegu #2.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 90 dni po zabiegu nr 2
Ilościowe pomiary głębokości zmarszczek zostaną przeprowadzone za pomocą systemu obrazowania 3D po 90 dniach od zabiegu #2.
Uczestnicy będą obserwowani do 90 dni po zabiegu nr 2
Liczba uczestników ze zmniejszeniem głębokości zmarszczek wokół oczodołów i/lub ust po 180 dniach od zabiegu nr 2.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 180 dni po leczeniu nr 2
Ilościowe pomiary głębokości zmarszczek zostaną przeprowadzone za pomocą systemu obrazowania 3D po 180 dniach od zabiegu #2.
Uczestnicy będą obserwowani do 180 dni po leczeniu nr 2
Ogólna poprawa estetyki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 90 dni po zabiegu nr 2
Ogólna poprawa estetyki po 90 dniach od zabiegu nr 2 w porównaniu ze stanem wyjściowym zostanie oceniona przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Uczestnicy będą obserwowani do 90 dni po zabiegu nr 2
Ogólna poprawa estetyki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 180 dni po leczeniu nr 2
Ogólna poprawa estetyki po 180 dniach od zabiegu nr 2 w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS).
Uczestnicy będą obserwowani do 180 dni po leczeniu nr 2
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 90 dni po zabiegu nr 2
Zadowolenie pacjenta zostanie zmierzone przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Uczestnicy będą obserwowani do 90 dni po zabiegu nr 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ulthera, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Biesman, MD, Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ULT-137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami