Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periorbitální a periorální studie redukce vrásek

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Ulthera® pro redukci vrásek v periorbitální a periorální oblasti

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, nerandomizovaná klinická studie. Zapsané subjekty dostanou dvě ošetření Ulthera® na periorbitální a periorální oblasti, přičemž každé ošetření bude poskytnuto s odstupem 30 dnů. Následné návštěvy proběhnou 90 a 180 dnů po léčbě. Snímky studie budou získány před léčbou, bezprostředně po léčbě a při každé následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Center for Advanced Facial Plastic Surgery
      • Laguna Beach, California, Spojené státy, 92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 30 až 75 let.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • BMI<25
  • Fitzpatrick skóre vrásek 3-7 v periorbitální a periorální oblasti.
  • Mírná laxita kůže v periorbitální oblasti přispívající k rytidám podle hodnocení zkoušejícího.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury, včetně ošetření neurotoxiny a výplněmi, na obličeji po dobu sledování.
  • Ochota zdržet se užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného NSAID a vitaminu E v průběhu 2 týdnů před každou studijní léčbou.
  • Ochota a schopnost pokračovat ve své současné každodenní rutině péče o pleť, s výjimkou jakéhokoli použití přípravků obsahujících kyselinu glykolovou, po dobu trvání studie.
  • Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Absence fyzického nebo psychického stavu, který je pro vyšetřovatele nepřijatelný.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinnému fotografování a dodržování fotografických postupů (t.j. odstranění šperků a make-upu).
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • BMI rovné nebo vyšší než 25
  • Těžká solární elastóza.
  • Nadměrný podkožní tuk v ošetřované oblasti (oblastech).
  • Mírná nebo závažná ochablost kůže v oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
  • Významné jizvy v ošetřované oblasti (oblastech).
  • Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
  • Závažné nebo cystické akné v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Aktivní implantabilní prostředky (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory) nebo kovové implantáty v ošetřované oblasti.
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  • Mikrodermabraze nebo léčba kyselinou glykolovou na předpis na ošetřované oblasti během 4 týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
  • Výrazná asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
  • Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Historie Bellovy obrny nebo epilepsie.
  • Diabetes v anamnéze.
  • Má známou alergii nebo známou anamnézu citlivosti na lidokain, tetrakain, kyselinu para-aminobenzoovou (PABA).
  • Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
  • Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
  • Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
  • Souběžné zařazení do jakékoli studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.
  • Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.

  • Historie následujících kosmetických ošetření v oblasti (oblastech), která má být ošetřena:

    1. postup zpřísnění kůže během posledního roku;
    2. Injekční výplně jakéhokoli typu za posledních 12 nebo 24 měsíců, v závislosti na typu;
    3. neurotoxiny za posledních šest měsíců;
    4. Ablativní resurfacing laserové ošetření;
    5. Nenablativní, omlazující laserová nebo světelná léčba během posledních šesti měsíců;
    6. Chirurgická dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy;
    7. Facelift, blefaroplastika nebo browlift během posledních 2 let; nebo
    8. Jakákoli historie obrysových vláken.

  • Historie užívání následujících léků na předpis:

    1. Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních šesti měsíců;
    2. Topické retinoidy během posledních čtyř týdnů;
    3. Protidestičkové látky/antikoagulancia;
    4. Psychiatrické léky, které by podle názoru zkoušejících bránily subjektu v porozumění požadavkům protokolu nebo porozumění a podepsání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření systému Ulthera®
Systém Ulthera® Léčba periorbitální a periorální oblasti.
Přístroj: Ošetření systému Ulthera®
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s redukcí periorbitálních a/nebo periorálních vrásek 90 dní po léčbě #2.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po léčbě #2
Hodnocení zlepšení zaslepeným způsobem pomocí Fitzpatrickovy škály vrásek 90 dnů po léčbě #2.
Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po léčbě #2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s redukcí periorbitálních a/nebo periorálních vrásek 180 dní po léčbě #2.
Časové okno: Účastníci budou sledováni 180 dní po léčbě #2
Hodnocení zlepšení zaslepeným způsobem pomocí Fitzpatrickovy škály vrásek 180 dní po léčbě #2.
Účastníci budou sledováni 180 dní po léčbě #2
Počet účastníků se snížením hloubky periorbitálních a/nebo periorálních vrásek 90 dní po léčbě #2.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po léčbě #2
Kvantitativní měření hloubky vrásek bude provedeno pomocí 3-D zobrazovacího systému 90 dní po ošetření #2.
Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po léčbě #2
Počet účastníků se snížením hloubky periorbitálních a/nebo periorálních vrásek 180 dní po léčbě #2.
Časové okno: Účastníci budou sledováni 180 dní po léčbě #2
Kvantitativní měření hloubky vrásek bude provedeno pomocí 3-D zobrazovacího systému 180 dní po ošetření #2.
Účastníci budou sledováni 180 dní po léčbě #2
Celkové estetické zlepšení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po léčbě #2
Celkové estetické zlepšení 90 dnů po ošetření č. 2 ve srovnání s výchozí hodnotou bude hodnoceno pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po léčbě #2
Celkové estetické zlepšení
Časové okno: Účastníci budou sledováni 180 dní po léčbě #2
Celkové estetické zlepšení 180 dnů po ošetření č. 2 ve srovnání s výchozí hodnotou bude hodnoceno pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Účastníci budou sledováni 180 dní po léčbě #2
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po léčbě #2
Spokojenost subjektu bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti pacienta.
Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po léčbě #2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Biesman, MD, Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ULT-137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení