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당뇨병성 족부궤양 환자의 산화질소 생성 겔 드레싱 (ProNOx1)

2016년 1월 19일 업데이트: Edixomed Ltd

당뇨병성 족부 궤양의 치유를 촉진하기 위한 질소 산화물 젤 드레싱 시스템의 임상 파일럿 연구

이것은 만성 당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 산화질소(NOx) 생성 드레싱의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2부 연구입니다. 산화질소는 혈관 확장 및 혈관 신생을 포함하여 신체에 다양한 영향을 미칩니다. 또한 강력한 항균제입니다. 이 140명의 환자, 무작위, 대조 임상 연구는 표준 치료와 비교하여 DFU의 혈류를 증가시키고 만성 DFU의 치유를 개선하는 간단한 2파트 NOx 생성 드레싱의 능력을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 새로운 상처 드레싱의 임상 연구입니다. 드레싱은 함께 배치될 때 산화질소를 방출하는 2개의 안정적인 층으로 구성됩니다. 전임상 연구에서 NOx 전달은 상당한 혈관확장, 혈관신생을 유발하고 강력한 항균 활성을 입증했습니다.

연구의 1부에서는 드레싱을 정해진 기간 동안 최대 20 DFU에 적용하고 드레싱 적용 전후에 상처 안팎의 혈류를 측정합니다. 모든 부작용이 기록됩니다.

혈류가 증가하고 드레싱에 대한 내약성이 양호하면 다중 센터, 120명의 환자, 무작위 통제 연구인 파트 2가 시작됩니다. 만성 DFU가 있는 60명의 환자는 NOx 생성 드레싱으로 치료를 받고 60명의 환자는 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 드레싱의 효능 및 내약성이 측정될 것이다.

NOx 드레싱은 최소 2일마다 교체하고 표준 치료는 일반적인 임상 실습에서와 같이 변경합니다.

주간 임상 방문에서 상처의 직경, 면적 및 부피를 측정합니다. 상처의 감염 상태를 평가하고 상처의 염증 프로필을 측정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
130

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Wakefield, 영국, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
  • 힘줄, 골막 또는 뼈를 관통하지 않고 단면적이 25~2500mm2인 만성(최소 6주 동안 존재하는) 전층 족부 궤양(복사 위 또는 아래).
  • 환자는 정상과 중등도 허혈 사이의 페달 혈류를 가져야 합니다. 촉진할 수 있는 페달 맥박으로 측정할 수 있거나 촉진할 수 있는 페달 맥박이 없는 경우 TcPO2가 30mmHg 이상이거나 ABPI가 0.5-1.00 사이여야 합니다. 또는 > 1.2. (>1.2의 ABPI는 허혈보다는 석회화와 관련이 있습니다. ABPI는 큰 동맥에서 측정되기 때문에 ABPI >1.2인 환자를 포함합니다. NOx는 석회화 가능성이 적은 중간에서 작은 세동맥을 확장하는 능력이 있습니다.)
  • 어느 정도의 신경병증이 있는 경우(당뇨병 발 클리닉에서 일반적으로 볼 수 있음).
  • 자원 봉사자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 시험 결과를 손상시킬 가능성이 있는 기타 심각한 질병
  • 연구 투약 기간 전 8주 동안 임상 연구에 참여
  • 상처 면적이 2500mm2보다 큰 경우
  • 중증 허혈 환자. 촉진할 수 있는 페달 맥박이 없고 30mmhg 미만의 TcPO2 또는 ABPI < 0.5 또는 1.0-1.2 사이로 측정할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
치료의 표준
다른: 치료의 표준
임상의/족병 전문의는 현재 임상 실습에서 환자에게 사용하기로 선택한 치료법을 자유롭게 사용할 수 있습니다.
실험적: 치료 팔
NOx 드레싱을 적용하고 12주 동안 또는 궤양이 치유될 때까지 최소 2일마다 교체합니다.
장치: NOx 드레싱
NOx 드레싱은 적어도 2일마다 교체해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NOx 발생 드레싱의 안전성 측정
기간: 12주 또는 궤양이 치유될 때까지 그리고 치료 후 3개월까지 모든 방문 시 모니터링
활성 연구 기간 및 치료 후 3개월 동안 부작용이 발생한 참가자 수
12주 또는 궤양이 치유될 때까지 그리고 치료 후 3개월까지 모든 방문 시 모니터링
NOx 발생 드레싱의 효능 측정
기간: 치유될 때까지 또는 치료 12주에 도달할 때까지 모든 환자 방문 시 측정
궤양 치유 시간을 측정하고 NOx 생성 드레싱 팔과 표준 치료 팔을 비교합니다.
치유될 때까지 또는 치료 12주에 도달할 때까지 모든 환자 방문 시 측정

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 혈류의 변화를 측정합니다.
기간: 3 개월
연구의 1부에서는 NOx 생성 드레싱을 적용하기 전과 후에 레이저 도플러 플럭시미터로 궤양의 혈류를 측정합니다.
3 개월
상처의 염증/감염 상태 변화를 측정합니다.
기간: 12주 또는 궤양이 치유될 때까지 방문할 때마다 샘플 채취
방문할 때마다 샘플을 채취하여 미생물 함량 및 염증성 사이토카인 존재를 측정하고 2개의 아암 사이에서 비교합니다.
12주 또는 궤양이 치유될 때까지 방문할 때마다 샘플 채취
반복되는 궤양의 비율과 치유의 붕괴를 측정합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Edixomed Ltd

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Queen Mary University of London

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EDX 110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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