Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek żelowy wytwarzający tlenek azotu u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej (ProNOx1)

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Edixomed Ltd

Kliniczne badanie pilotażowe systemu opatrunków żelowych wytwarzających tlenki azotu w celu stymulacji gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Jest to dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku wytwarzającego tlenek azotu (NOx) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Tlenek azotu ma szereg efektów na organizm, w tym rozszerzenie naczyń i angiogenezę. Jest również silnym środkiem przeciwdrobnoustrojowym. To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 140 pacjentów oceni zdolność prostego, dwuczęściowego opatrunku wytwarzającego NOx do zwiększenia przepływu krwi w ZSC i poprawy gojenia w przewlekłych ZSC w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne nowego opatrunku na rany w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Opatrunek składa się z 2 stabilnych warstw, które po złożeniu uwalniają tlenek azotu. W badaniach przedklinicznych podawanie NOx powodowało znaczne rozszerzenie naczyń krwionośnych, angiogenezę i wykazywało silne działanie przeciwdrobnoustrojowe.

W części 1 badania opatrunek zostanie nałożony na maksymalnie 20 ZSC na określony czas, a przepływ krwi w ranie i wokół niej zostanie zmierzony przed i po nałożeniu opatrunku. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.

Jeśli obserwuje się wzrost przepływu krwi, a opatrunek jest dobrze tolerowany, rozpocznie się część 2, czyli wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 120 pacjentów. 60 pacjentów z przewlekłymi ZSC będzie leczonych opatrunkami generującymi NOx, a 60 pacjentów będzie nadal objętych standardową opieką. Zmierzona zostanie skuteczność i tolerancja opatrunku.

Opatrunek NOx będzie zmieniany co najmniej co 2 dni, a standard opieki będzie zmieniany tak, jak w normalnej praktyce klinicznej.

Podczas cotygodniowych wizyt klinicznych mierzona będzie średnica, powierzchnia i objętość rany. Oceniony zostanie stan zakaźny rany i zmierzony zostanie profil zapalny rany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Z przewlekłym (utrzymującym się co najmniej 6 tygodni) owrzodzeniem stopy pełnej grubości (na kostce lub poniżej kostki) nieprzenikającym do ścięgna, okostnej lub kości, o powierzchni przekroju od 25 do 2500 mm2.
  • Pacjenci muszą mieć przepływ krwi w pedale między normalnym a umiarkowanie niedokrwiennym. Mierzalne jako wyczuwalne tętno na pedale lub w przypadku braku wyczuwalnego tętna na pedale, muszą mieć TcPO2 ≥ 30 mmHg lub ABPI między 0,5 a 1,00, lub > 1,2. (ABPI >1,2 wiąże się raczej ze zwapnieniem niż z niedokrwieniem. Włączamy pacjentów z ABPI >1,2, ponieważ ABPI mierzy się w dużych tętnicach. NOx ma zdolność rozszerzania średnich i małych tętniczek, które są mniej podatne na zwapnienie).
  • Z pewnym stopniem neuropatii (co często obserwuje się w Klinice Stopy Cukrzycowej).
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Wolontariusza oraz udzielić znaczącej pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań Protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda inna poważna choroba, która może zagrozić wynikowi badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ośmiu (8) tygodni poprzedzających okres dawkowania w badaniu
  • Powierzchnia rany większa niż 2500 mm2;
  • Pacjenci z ciężkim niedokrwieniem. Mierzalne jako brak wyczuwalnego tętna na pedale i TcPO2 poniżej 30 mmhg lub ABPI < 0,5 lub między 1,0 a 1,2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standard opieki
Inny: Standard opieki
Klinicysta/podiatra ma swobodę stosowania dowolnego leczenia, które wybrałby dla pacjenta w swojej obecnej praktyce klinicznej.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Opatrunek NOx nakładany i zmieniany co najmniej co 2 dni przez 12 tygodni lub do wygojenia owrzodzenia.
Urządzenie: Opatrunek NOx
Opatrunek NOx należy zmieniać przynajmniej co 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz bezpieczeństwo opatrunku generującego NOx
Ramy czasowe: Monitorowanie podczas każdej wizyty do 12 tygodnia lub wygojenia owrzodzenia, a następnie 3 miesiące po leczeniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas aktywnego okresu badania i kolejnych 3 miesięcy po leczeniu
Monitorowanie podczas każdej wizyty do 12 tygodnia lub wygojenia owrzodzenia, a następnie 3 miesiące po leczeniu
Zmierzyć skuteczność opatrunku generującego NOx
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty pacjenta, aż do wyleczenia lub do osiągnięcia 12 tygodni leczenia
Czas do zagojenia się owrzodzenia zostanie zmierzony i porównany między ramieniem opatrunkowym generującym NOx a ramieniem standardowej opieki
Mierzone podczas każdej wizyty pacjenta, aż do wyleczenia lub do osiągnięcia 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć zmiany w przepływie krwi wrzodowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
W części 1 badania przepływ krwi w owrzodzeniu będzie mierzony za pomocą laserowej fluksymetrii Dopplera przed i po nałożeniu opatrunku generującego NOx.
3 miesiące
Zmierz zmiany stanu zapalnego/infekcyjnego ran.
Ramy czasowe: Próbki pobierane podczas każdej wizyty do 12 tygodnia lub wygojenia owrzodzenia
Próbki pobierane podczas każdej wizyty będą mierzone pod kątem zawartości mikroorganizmów i obecności cytokin zapalnych oraz porównywane między dwoma ramionami.
Próbki pobierane podczas każdej wizyty do 12 tygodnia lub wygojenia owrzodzenia
Zmierz częstość powtarzających się owrzodzeń i załamania gojenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edixomed Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Queen Mary University of London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDX 110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami