Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxid-genererende gelbandage hos patienter med diabetiske fodsår (ProNOx1)

19. januar 2016 opdateret af: Edixomed Ltd

En klinisk pilotundersøgelse af et oxider af nitrogen-genererende gel-forbindingssystem til at stimulere heling af diabetiske fodsår

Dette er en 2-delt undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en nitrogenoxid (NOx)-genererende forbinding på kroniske diabetiske fodsår (DFU). Nitrogenoxid har en række virkninger på kroppen, herunder vasodilatation og angiogenese. Det er også et potent antimikrobielt middel. Denne 140 patienter, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse vil vurdere evnen af ​​en simpel 2-delt, NOx-genererende bandage til at øge blodgennemstrømningen i DFU'er og forbedre helingen i kroniske DFU'er sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie af en ny sårforbinding til diabetiske fodsår (DFU). Forbindingen består af 2 stabile lag, der når de placeres sammen afgiver nitrogenoxid. I prækliniske undersøgelser har NOx-afgivelse forårsaget betydelig vasodilatation, angiogenese og demonstreret potent antimikrobiel aktivitet.

I del 1 af undersøgelsen vil bandagen blive påført op til 20 DFU'er i en fastsat periode, og blodgennemstrømningen i og omkring såret vil blive målt før og efter påføring af bandagen. Eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret.

Hvis der ses en stigning i blodgennemstrømningen, og forbindingen tolereres godt, begynder del 2, som er et multicenter, 120 patienter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. 60 patienter med kroniske DFU'er vil blive behandlet med den NOx-genererende forbinding, og 60 patienter vil fortsat modtage standardbehandling. Forbindingens effektivitet og tolerabilitet vil blive målt.

NOx-forbindingen vil blive skiftet mindst hver anden dag, og plejestandarden ændres som i normal klinisk praksis.

Ved ugentlige kliniske besøg måles sårets diameter, areal og volumen. Sårets infektionsstatus vil blive vurderet, og sårets inflammatoriske profil vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
  • Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Med et kronisk (til stede i mindst 6 uger) fodsår i fuld tykkelse (på eller under malleolerne), der ikke trænger ind til sener, periost eller knogler, og med et tværsnitsareal mellem 25 og 2500 mm2.
  • Patienterne skal have pedalblodgennemstrømning mellem normal og moderat iskæmisk. Målbare som en håndgribelig pedalimpuls eller i fravær af en håndgribelig pedalimpuls skal de have en TcPO2 på ≥30 mmHg eller en ABPI på mellem 0,5-1,00, eller > 1.2. (En ABPI på >1,2 er forbundet med forkalkning snarere end iskæmi. Vi medtager patienter med en ABPI >1,2, fordi ABPI måles i store arterier. NOx har evnen til at udvide mellemstore til små arterioler, som er mindre tilbøjelige til at blive forkalket.)
  • Med en vis grad af neuropati (som sædvanligvis ses i Diabetes Foot Clinic).
  • I stand til at læse og forstå informationsbladet for frivillige og give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke.
  • Kan og er villig til at følge protokollens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Enhver anden alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil kompromittere resultatet af forsøget
  • Deltagelse i ethvert klinisk studie i de otte (8) uger forud for studiets doseringsperiode
  • Sårareal større end 2500 kvadrat mm;
  • Patienter med svær iskæmi. Målbar som fravær af håndgribelig pedalpuls og en TcPO2 på mindre end 30 mmhg eller ABPI < 0,5 eller mellem 1,0-1,2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Klinikeren/fodterapeuten kan frit bruge den behandling, de vælger at bruge på patienten i deres nuværende kliniske praksis.
Eksperimentel: Behandlingsarm
NOx-forbinding påført og skiftet mindst hver anden dag i 12 uger eller indtil såret er helet.
Enhed: NOx dressing
NOx-forbindingen skal skiftes mindst hver anden dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål sikkerheden af ​​den NOx-genererende forbinding
Tidsramme: Overvåges ved hvert besøg indtil 12 uger eller såret er helet og 3 måneder efter behandling følges
Antal deltagere med uønskede hændelser i den aktive undersøgelsesperiode og de følgende 3 måneder efter behandling
Overvåges ved hvert besøg indtil 12 uger eller såret er helet og 3 måneder efter behandling følges
Mål effektiviteten af ​​den NOx-genererende bandage
Tidsramme: Måles ved hvert patientbesøg indtil helbredt eller 12 ugers behandling er nået
Tiden til heling af såret vil blive målt og sammenlignet mellem den NOx-genererende forbindingsarm og standardplejearmen
Måles ved hvert patientbesøg indtil helbredt eller 12 ugers behandling er nået

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i ulcus blodgennemstrømning.
Tidsramme: 3 måneder
I del 1 af undersøgelsen vil blodgennemstrømningen i såret blive målt ved laser-doppler-fluximetri før og efter den NOx-genererende forbinding er påført.
3 måneder
Mål ændringer i sårenes betændelses-/infektionsstatus.
Tidsramme: Prøver taget ved hvert besøg indtil 12 uger eller såret er helet
Prøver taget ved hvert besøg vil blive målt for mikrobielt indhold og inflammatorisk cytokin tilstedeværelse og en sammenligning foretaget mellem de 2 arme.
Prøver taget ved hvert besøg indtil 12 uger eller såret er helet
Mål hastigheden af ​​gentagne sår og nedbrydning i helingen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edixomed Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen Mary University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDX 110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger