당뇨병성 족부궤양 환자의 산화질소 생성 겔 드레싱 (ProNOx1)
2016년 1월 19일 업데이트: Edixomed Ltd
당뇨병성 족부 궤양의 치유를 촉진하기 위한 질소 산화물 젤 드레싱 시스템의 임상 파일럿 연구
이것은 만성 당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 산화질소(NOx) 생성 드레싱의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2부 연구입니다.
산화질소는 혈관 확장 및 혈관 신생을 포함하여 신체에 다양한 영향을 미칩니다.
또한 강력한 항균제입니다.
이 140명의 환자, 무작위, 대조 임상 연구는 표준 치료와 비교하여 DFU의 혈류를 증가시키고 만성 DFU의 치유를 개선하는 간단한 2파트 NOx 생성 드레싱의 능력을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 새로운 상처 드레싱의 임상 연구입니다. 드레싱은 함께 배치될 때 산화질소를 방출하는 2개의 안정적인 층으로 구성됩니다. 전임상 연구에서 NOx 전달은 상당한 혈관확장, 혈관신생을 유발하고 강력한 항균 활성을 입증했습니다.
연구의 1부에서는 드레싱을 정해진 기간 동안 최대 20 DFU에 적용하고 드레싱 적용 전후에 상처 안팎의 혈류를 측정합니다. 모든 부작용이 기록됩니다.
혈류가 증가하고 드레싱에 대한 내약성이 양호하면 다중 센터, 120명의 환자, 무작위 통제 연구인 파트 2가 시작됩니다. 만성 DFU가 있는 60명의 환자는 NOx 생성 드레싱으로 치료를 받고 60명의 환자는 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 드레싱의 효능 및 내약성이 측정될 것이다.
NOx 드레싱은 최소 2일마다 교체하고 표준 치료는 일반적인 임상 실습에서와 같이 변경합니다.
주간 임상 방문에서 상처의 직경, 면적 및 부피를 측정합니다. 상처의 감염 상태를 평가하고 상처의 염증 프로필을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Southern General Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 힘줄, 골막 또는 뼈를 관통하지 않고 단면적이 25~2500mm2인 만성(최소 6주 동안 존재하는) 전층 족부 궤양(복사 위 또는 아래).
- 환자는 정상과 중등도 허혈 사이의 페달 혈류를 가져야 합니다. 촉진할 수 있는 페달 맥박으로 측정할 수 있거나 촉진할 수 있는 페달 맥박이 없는 경우 TcPO2가 30mmHg 이상이거나 ABPI가 0.5-1.00 사이여야 합니다. 또는 > 1.2. (>1.2의 ABPI는 허혈보다는 석회화와 관련이 있습니다. ABPI는 큰 동맥에서 측정되기 때문에 ABPI >1.2인 환자를 포함합니다. NOx는 석회화 가능성이 적은 중간에서 작은 세동맥을 확장하는 능력이 있습니다.)
- 어느 정도의 신경병증이 있는 경우(당뇨병 발 클리닉에서 일반적으로 볼 수 있음).
- 자원 봉사자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 시험 결과를 손상시킬 가능성이 있는 기타 심각한 질병
- 연구 투약 기간 전 8주 동안 임상 연구에 참여
- 상처 면적이 2500mm2보다 큰 경우
- 중증 허혈 환자. 촉진할 수 있는 페달 맥박이 없고 30mmhg 미만의 TcPO2 또는 ABPI < 0.5 또는 1.0-1.2 사이로 측정할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
치료의 표준
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임상의/족병 전문의는 현재 임상 실습에서 환자에게 사용하기로 선택한 치료법을 자유롭게 사용할 수 있습니다.
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실험적: 치료 팔
NOx 드레싱을 적용하고 12주 동안 또는 궤양이 치유될 때까지 최소 2일마다 교체합니다.
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NOx 드레싱은 적어도 2일마다 교체해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOx 발생 드레싱의 안전성 측정
기간: 12주 또는 궤양이 치유될 때까지 그리고 치료 후 3개월까지 모든 방문 시 모니터링
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활성 연구 기간 및 치료 후 3개월 동안 부작용이 발생한 참가자 수
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12주 또는 궤양이 치유될 때까지 그리고 치료 후 3개월까지 모든 방문 시 모니터링
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NOx 발생 드레싱의 효능 측정
기간: 치유될 때까지 또는 치료 12주에 도달할 때까지 모든 환자 방문 시 측정
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궤양 치유 시간을 측정하고 NOx 생성 드레싱 팔과 표준 치료 팔을 비교합니다.
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치유될 때까지 또는 치료 12주에 도달할 때까지 모든 환자 방문 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 혈류의 변화를 측정합니다.
기간: 3 개월
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연구의 1부에서는 NOx 생성 드레싱을 적용하기 전과 후에 레이저 도플러 플럭시미터로 궤양의 혈류를 측정합니다.
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3 개월
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상처의 염증/감염 상태 변화를 측정합니다.
기간: 12주 또는 궤양이 치유될 때까지 방문할 때마다 샘플 채취
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방문할 때마다 샘플을 채취하여 미생물 함량 및 염증성 사이토카인 존재를 측정하고 2개의 아암 사이에서 비교합니다.
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12주 또는 궤양이 치유될 때까지 방문할 때마다 샘플 채취
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반복되는 궤양의 비율과 치유의 붕괴를 측정합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arthur Tucker, PhD, St Barts, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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