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경직장 Hybrid-NOTES 전방 절제술의 타당성, 안전성 및 결과

2015년 7월 15일 업데이트: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland

자연개구부 경혈관 내시경 수술이 중요한 화두가 되었습니다. NOTES 접근 경로는 외과적 접근 외상을 줄여 더 고통 없는 수술로 이어지고 빠른 수술 후 회복을 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다. 질식 복강경 담낭절제술과 게실염에 대한 질식 전방 절제술의 경험은 이러한 NOTES 절차가 실행 가능하고 안전하다는 것을 보여줍니다. 기존의 복강경 수술과 합병증 비율은 비슷합니다. 남성의 경우 질식 접근이 불가능하기 때문에 대체 경로가 없습니다. 경직장 전방 절제술의 타당성을 보고하는 실험적 연구와 소규모 사례 시리즈가 있습니다. 그러나 절차의 안전성과 기능적 결과(괄약근 기능)를 입증하는 전향적 타당성 조사가 누락되었습니다. 이 연구는 경직장 하이브리드-NOTES 전방 절제술의 타당성, 실행 가능성, 안전성 및 주관적 및 기능적 결과를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

기본 끝점:

전향적 코호트 연구에서 일상적인 하이브리드-NOTES의 타당성(직장을 통한 표본 추출 수행 가능 여부), 안전성(Clavien-Dindo에 따라 등급이 매겨진 합병증) 및 수술 후 결과(위장관 삶의 질 설문지 및 항문 괄약근 압력 측정)를 입증하기 위해 남성과 여성의 양성 적응증을 위한 경직장 전방 절제술.

보조 끝점:

수술 후 6개월 삶의 질
수술 6개월 후 금욕
수술 후 통증
합병증 비율
절차 기간
체류 기간

가설:

조사관은 80%의 경우에서 직장을 통한 검체 추출이 가능할 것으로 예상합니다(다른 경우에는 대체 소형 개복술을 수행해야 함).

연구 설계: 이것은 60명의 환자에 대한 개방형 코호트 연구입니다. 환자는 수술 전에 포함되며 기본 매개변수는 레지스트리에 저장됩니다. 수술 후 6주, 3개월 및 6개월에 임상적 통제가 있습니다. 수술 후 3개월과 6개월에 항문직장 압력 측정을 시행합니다.

포함 기준:

- 왼쪽 결장 절제술에 대한 양성 적응증.

제외 기준:

18세 미만
환자가 정보에 입각한 동의를 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의가 누락된 경우
응급 수술

전원 계산: 15%의 정밀도로 80%의 타당성이 추정됩니다. 5% 탈락률이 주어지면 36명의 환자가 연구에 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Daniel C Steinemann, MD
전화번호: +41 61 436 36 36
이메일: daniel.steinemann@ksbl.ch

연구 연락처 백업

이름: Sebastian Lamm, MD
전화번호: +41 61 436 36 36
이메일: sebastian.lamm@ksbl.ch

연구 장소

스위스
- - Bruderholz, 스위스, 4101
    - 모병
    - Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
    - 연락하다:
      
      Daniel C Steinemann, MD
    - 연락하다:
      
      Sebastian Lamm, MD
    - 수석 연구원:
      
      Daniel C Steinemann, MD
    - 수석 연구원:
      
      Sebastian Lamm, MD
    - 수석 연구원:
      
      Andreas Zerz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

왼쪽 결장 절제술에 대한 양성 징후가 있는 환자

설명

포함 기준:

왼쪽 결장 절제술에 대한 양성 적응증

제외 기준:

만 18세 미만
정보에 입각한 동의 누락에 대한 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
경직장 하이브리드-NOTES 전방 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
경항문 검체 추출 가능 여부 기간: 수술 중	직장/항문을 통해 검체(구불결장)를 제거할 수 있습니다. 수술 중에 이것이 가능하지 않은 경우(검체가 부피가 크거나 골반이 좁아서) 대체 소형 개복술을 수행해야 합니다.	수술 중

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 합병증이 있는 참가자 수(및 Clavien-Dindo에 따른 합병증의 심각도) 기간: 수술 후 최대 6주	수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다. 합병증 비율과 특히 문합 누출 및 골반 패혈증의 발생은 현재 기술의 문헌과 비교될 것입니다.	수술 후 최대 6주
수술 후 6개월 자제 기간: 수술 후 6개월		수술 후 6개월
삶의 질 기간: 수술 후 6개월		수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cantonal Hosptal, Baselland

수사관

연구 의자: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Steinemann DC, Zerz A, Germann S, Lamm SH. Anorectal Function and Quality of Life after Transrectal Rigid-Hybrid Natural Orifice Translumenal Endoscopic Sigmoidectomy. J Am Coll Surg. 2016 Aug;223(2):299-307. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.04.002. Epub 2016 Apr 13.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TRANSRECTAL

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