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Durchführbarkeit, Sicherheit und Ergebnis der transrektalen Hybrid-HINWEISE Anteriore Resektion

15. Juli 2015 aktualisiert von: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
Die transluminale endoskopische Chirurgie natürlicher Öffnungen ist zu einem wichtigen Thema geworden. Die Zugangswege von NOTES bieten die Möglichkeit, das Trauma des chirurgischen Zugangs zu reduzieren, was zu einer schmerzloseren Operation führt und eine schnelle postoperative Genesung fördert. Erfahrungen mit der transvaginalen laparoskopischen Cholezystektomie und der transvaginalen anterioren Resektion bei Divertikulitis zeigen, dass solche NOTES-Verfahren durchführbar und sicher sind. Die Komplikationsrate zu konventionellen laparoskopischen Verfahren ist ähnlich. Da ein transvaginaler Zugang bei Männern unmöglich ist, fehlt ein alternativer Weg. Es gibt experimentelle Studien und kleine Fallserien, die über die Machbarkeit der transrektalen anterioren Resektion berichten. Es fehlen jedoch prospektive Machbarkeitsstudien, die die Sicherheit des Verfahrens und die funktionellen Ergebnisse (Schließmuskelfunktion) belegen. Diese Studie untersucht die Machbarkeit, Praktikabilität, Sicherheit und das subjektive sowie funktionelle Ergebnis der transrektalen Hybrid-NOTES-Frontzahnresektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

In einer prospektiven Kohortenstudie die Machbarkeit (Probenentnahme durch Rektum möglich oder nicht), Sicherheit (Komplikationsgrade nach Clavien-Dindo) und postoperatives Outcome (gastrointestinaler Lebensqualitätsfragebogen und Analsphinktermanometrie) von routinemäßigen Hybrid-NOTES aufzuzeigen transrektale anteriore Resektion für gutartige Indikationen bei Männern und Frauen.

Sekundäre Endpunkte:

  • Lebensqualität 6 Monate nach der Operation
  • Kontinenz 6 Monate nach der Operation
  • Schmerzen postoperativ
  • Komplikationsrate
  • Verfahrensdauer
  • Aufenthaltsdauer

Hypothese:

Die Untersucher gehen davon aus, dass die Probenentnahme durch das Rektum in 80 % der Fälle möglich ist (in den anderen Fällen muss alternativ eine Mini-Laparotomie durchgeführt werden).

Studiendesign: Dies ist eine offene Kohortenstudie mit 60 Patienten. Die Patienten werden vor der Operation eingeschlossen und Ausgangsparameter werden in ein Register aufgenommen. Es gibt klinische Kontrollen 6 Wochen, 3 und 6 Monate postoperativ. 3 und 6 Monate postoperativ sowie präoperativ wird eine anorektale Manometrie durchgeführt.

Einschlusskriterien:

- gutartige Indikation für linksseitige Kolektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patient kann die Einverständniserklärung nicht verstehen oder fehlt die Einverständniserklärung
  • Notoperation

Leistungsberechnung: Es wird eine Machbarkeit von 80 % mit einer Genauigkeit von 15 % geschätzt. Bei einer Drop-out-Rate von 5 % sollen 36 Patienten in die Studie eingeschlossen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Kontakt:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Kontakt:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Zerz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gutartiger Indikation zur linksseitigen Kolektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gutartige Indikation für linksseitige Kolektomie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • unfähig, die informierte Einwilligung zu verstehen, wenn die informierte Einwilligung fehlt
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Transrektale Hybrid-HINWEISE anteriore Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transanale Probenentnahme möglich oder nicht
Zeitfenster: bei Operationen
Möglichkeit, die Probe (Sigmoid) durch das Rektum/Anus zu entnehmen. Wenn dies während der Operation nicht möglich ist (aufgrund eines sperrigen Präparats oder eines engen Beckens), muss alternativ eine Mini-Laparotomie durchgeführt werden.
bei Operationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen (und Schweregrad der Komplikationen nach Clavien-Dindo)
Zeitfenster: bis 6 Wochen postoperativ
Postoperative Komplikationen werden erfasst und nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft. Die Komplikationsraten und insbesondere das Auftreten von Anastomoseninsuffizienz und Beckensepsis werden mit der Literatur zu aktuellen Techniken verglichen.
bis 6 Wochen postoperativ
Kontinenz 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cantonal Hosptal, Baselland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRANSRECTAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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