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Transrectal Hybrid-NOTES 前方切除術の実現可能性、安全性、結果

2015年7月15日 更新者：Daniel Steinemann, MD、Cantonal Hosptal, Baselland
自然開口経管内視鏡手術は重要なトピックになっています。 NOTES アクセス ルートは、外科的アクセスによる外傷を減らし、より痛みのない手術を実現し、術後の回復を早める機会を提供します。 憩室炎に対する経膣的腹腔鏡下胆嚢摘出術および経膣的前方切除術の経験は、そのような NOTES 手順が実行可能で安全であることを示しています。 従来の腹腔鏡手術と同様の合併症率です。 男性では経膣アクセスが不可能であるため、代替ルートがありません。 経直腸的前方切除の実現可能性を報告する実験的研究と小規模な症例シリーズがあります。 ただし、手順の安全性と機能的結果 (括約筋機能) を実証する前向き実行可能性研究はありません。 この研究では、経直腸ハイブリッドNOTES前方切除の実現可能性、実用性、安全性、主観的および機能的結果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

一次エンドポイント:

前向きコホート研究で、日常的なハイブリッドノートの実現可能性（直腸からの標本抽出が可能かどうか）、安全性（Clavien-Dindoに従って等級付けされた合併症）、および術後結果（消化管QOLアンケートおよび肛門括約筋マノメトリー）を実証する男性と女性の良性適応症のための経直腸前方切除。

二次エンドポイント:

  • 手術後6ヶ月の生活の質
  • 手術後6ヶ月の禁制
  • 術後の痛み
  • 合併症率
  • 手続き期間
  • 滞在期間

仮説：

研究者は、直腸からの標本抽出が 80% のケースで実行可能であると予想しています (他のケースでは、代替のミニ開腹術を実施する必要があります)。

研究デザイン: これは 60 人の患者に対するオープン コホート研究です。 手術前に患者が含まれ、ベースライン パラメータが登録されます。 術後 6 週間、3 および 6 か月の臨床対照があります。 術後 3 か月と 6 か月、および術前に肛門直腸内圧測定を行います。

包含基準:

-左側結腸切除術の良性の適応。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • -インフォームドコンセントを理解できない、またはインフォームドコンセントがない患者
  • 緊急手術

電力計算: 15% の精度で 80% の実現可能性が推定されます。 脱落率が 5% の場合、36 人の患者が研究に含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bruderholz、スイス、4101
        • 募集
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • コンタクト：
          • Daniel C Steinemann, MD
        • コンタクト：
          • Sebastian Lamm, MD
        • 主任研究者：
          • Daniel C Steinemann, MD
        • 主任研究者：
          • Sebastian Lamm, MD
        • 主任研究者：
          • Andreas Zerz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

左側結腸切除術の良性の適応がある患者

説明

包含基準:

  • 左側結腸切除術の良性適応症

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントの欠落のインフォームドコンセントを理解できない
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
経直腸ハイブリッドNOTES前方切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経肛門的検体採取の可否
時間枠：手術時
直腸/肛門から標本 (S 状結腸) を除去する可能性。 手術中にこれが不可能な場合 (標本がかさばる、または骨盤が狭いため)、代替のミニ開腹術を実行する必要があります。
手術時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症のある参加者の数（およびClavien-Dindoによる合併症の重症度）
時間枠：術後6週間まで
術後合併症を記録し、Clavien-Dindo 分類に従って分類します。 合併率、特に吻合部漏出および骨盤内敗血症の発生率は、現在の技術の文献と比較されます。
術後6週間まで
禁制 術後6ヶ月
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月
生活の質
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cantonal Hosptal, Baselland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Andreas Zerz, MD、Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRANSRECTAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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