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Fattibilità, sicurezza ed esito della resezione anteriore ibrida transrettale-NOTE

15 luglio 2015 aggiornato da: Daniel Steinemann, MD, Cantonal Hosptal, Baselland
La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale è diventata un argomento importante. NOTE Le vie di accesso offrono l'opportunità di ridurre il trauma dell'accesso chirurgico portando a un intervento chirurgico più indolore e favorendo un rapido recupero postoperatorio. L'esperienza con la colecistectomia laparoscopica transvaginale e la resezione anteriore transvaginale per diverticolite mostra che tali procedure NOTES sono fattibili e sicure. Il tasso di complicanze rispetto alle procedure laparoscopiche convenzionali è simile. Poiché l'accesso transvaginale è impossibile negli uomini, manca una via alternativa. Esistono studi sperimentali e piccole serie di casi che riportano la fattibilità della resezione anteriore transrettale. Tuttavia, mancano studi prospettici di fattibilità che dimostrino la sicurezza della procedura e gli esiti funzionali (funzione dello sfintere). Questo studio indaga la fattibilità, la praticabilità, la sicurezza e l'esito soggettivo e funzionale della resezione anteriore transrettale ibrida-NOTES.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Punto finale principale:

Dimostrare in uno studio prospettico di coorte la fattibilità (estrazione del campione attraverso il retto possibile o meno), la sicurezza (complicanze classificate secondo Clavien-Dindo) e l'esito postoperatorio (questionario sulla qualità della vita gastrointestinale e manometria dello sfintere anale) dell'ibrido di routine-NOTE resezione anteriore transrettale per indicazione benigna negli uomini e nelle donne.

Endpoint secondari:

  • qualità della vita a 6 mesi dall'intervento
  • continenza 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • dolore postoperatorio
  • tasso di complicanze
  • durata del procedimento
  • durata del soggiorno

Ipotesi:

Gli investigatori si aspettano che l'estrazione del campione attraverso il retto sia fattibile nell'80% dei casi (negli altri deve essere eseguita una mini-laparotomia alternativa).

disegno dello studio: si tratta di uno studio di coorte aperto su 60 pazienti. I pazienti vengono inclusi prima dell'intervento chirurgico e i parametri di base vengono inseriti in un registro. Esistono controlli clinici a 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. 3 e 6 mesi dopo l'intervento e prima dell'intervento viene eseguita una manometria anorettale.

Criterio di inclusione:

- indicazione benigna per colectomia lato sinistro.

criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • paziente incapace di comprendere il consenso informato o consenso informato mancante
  • chirurgia d'urgenza

calcolo della potenza: si stima una fattibilità dell'80% con una precisione del 15%. Dato un tasso di abbandono del 5%, 36 pazienti devono essere inclusi nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bruderholz, Svizzera, 4101
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
        • Contatto:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Contatto:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel C Steinemann, MD
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Lamm, MD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Zerz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione benigna per colectomia sinistra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione benigna per colectomia lato sinistro

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • incapace di comprendere il consenso informato o il consenso informato mancante
  • chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Resezione anteriore transrettale ibrida-NOTES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione transanale del campione possibile o meno
Lasso di tempo: all'intervento
Possibilità di rimuovere il campione (colon sigmoideo) attraverso il retto/ano. Se ciò non è possibile durante l'intervento chirurgico (a causa del campione voluminoso o della pelvi stretta) deve essere eseguita una mini-laparotomia alternativa.
all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie (e gravità delle complicanze secondo Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie vengono registrate e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo. I tassi di complicanze e in particolare l'incidenza di perdita anastomotica e sepsi pelvica saranno confrontati con la letteratura delle tecniche attuali.
fino a 6 settimane dopo l'intervento
continenza 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cantonal Hosptal, Baselland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andreas Zerz, MD, Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRANSRECTAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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