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MYOBLOC®의 효능 및 안전성 연구에 이어 MYOBLOC®을 사용한 공개 라벨 다중 치료는 성인 피험자의 문제성 설사병 치료에 사용되었습니다. (MYSTICOL)

2026년 3월 31일 업데이트: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

MYOBLOC®(파트 A)에 대한 3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 치료 효능 및 안전성 연구, 문제성 설사병 치료에 MYOBLOC®(파트 B)을 사용한 공개 라벨 다중 치료(파트 B) 성인 과목에서

이 연구는 많은 질병 상태의 증상이 될 수 있는 침침(침흘림)의 치료에서 마이오블락의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. MYOBLOC은 침샘에 직접 주입됩니다. MYOBLOC은 이전 시험에서 타액 생성을 안전하게 감소시키는 것으로 나타났으며, 이를 통해 문제성 침샘염에 대한 안전하고 효과적인 치료제로서의 가능성을 입증했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 목적: MYOBLOC(선 내로 2,500단위 또는 3,500단위 1회 총 용량으로 투여)과 위약을 비교하여 성인 대상자의 번거로운 타액 분비 과다 치료에서의 효능을 결정합니다. 이는 주사 후 4주 차(파트 A)에 측정된 자극되지 않은 타액 분비율과 타액 분비 과다 중증도 및 개선에 대한 임상적 전반적 인상을 평가합니다.
MYOBLOC 두 용량 모두 주사 후 4주에서 타액 분비 과다 완화에 있어 위약보다 더 큰 효능을 달성할 것이라는 가설이 있습니다.

주사 후 13주 기간(파트 A) 동안 MYOBLOC과 위약의 안전성과 내약성을 비교합니다.

2차 목적: 첫 번째 치료 후 1주, 2주, 4주, 8주 및 13주에 수행된 효능 평가를 사용하여 MYOBLOC의 치료 반응 발현 시간과 지속 기간을 평가합니다(파트 A).

최대 65주 동안 13주마다 치료 후 간격으로 수행된 효능 평가를 사용하여 MYOBLOC(선 내로 3,500단위 1회 총 용량으로 투여)의 치료 반응 지속 기간을 평가합니다(파트 B).

최대 65주 동안 13주마다 MYOBLOC 치료의 장기적 안전성과 내약성을 결정합니다(파트 B).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
187

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, 러시아 제국, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, 러시아 제국, 198510
  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • National City, California, 미국, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • New York, New York, 미국, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
      • Tacoma, Washington, 미국, 98409
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
      • Lviv, 우크라이나, 79010
      • Rivne, 우크라이나, 33010
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88018

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어떤 장애에 이차적으로 발생하거나 어떤 원인과 관련되어 발생하는 성가신 침출액에 대해 적어도 3개월 동안 치료를 구함
  • Investigator 사이트는 잠재적 피험자와 함께 포함 기준의 전체 목록을 검토합니다.

제외 기준:

  • 보툴리눔 독소 B형에 대한 알려진 이전 노출, 또는 보툴리눔 독소 유형 A에 대한 알려진 부작용 또는 민감성 또는 MYOBLOC 솔루션 구성 요소에 대한 알려진 민감성.
  • 언제든지 타액선에 이전 보툴리눔 독소 치료
  • 수사관 사이트는 잠재적 피험자와 함께 제외 기준의 전체 목록을 검토합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 마이오블럭 2500U
피험자는 지정된 용량의 MYOBLOC을 투여받게 됩니다.
의약품: 마이오블럭
MYOBLOC(rimabotulinumtoxinB) 주사제 또는 보툴리눔 독소 B형은 보툴리눔 독소의 "B" 혈청형입니다. 상업적으로 이용 가능한 유일한 "B" 혈청형이며, 사용을 위해 재구성할 필요가 없는 유일한 이용 가능한 보툴리눔 독소입니다.
다른 이름들:
  • 리마보툴리눔 독소B, 보툴리눔 독소 B형
활성 비교기: 마이오블럭 3500U
피험자는 지정된 용량의 MYOBLOC을 투여받게 됩니다.
의약품: 마이오블럭
MYOBLOC(rimabotulinumtoxinB) 주사제 또는 보툴리눔 독소 B형은 보툴리눔 독소의 "B" 혈청형입니다. 상업적으로 이용 가능한 유일한 "B" 혈청형이며, 사용을 위해 재구성할 필요가 없는 유일한 이용 가능한 보툴리눔 독소입니다.
다른 이름들:
  • 리마보툴리눔 독소B, 보툴리눔 독소 B형
위약 비교기: 위약
피험자는 볼륨 일치 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
다른 이름들:
  • 볼륨 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 방문 4주차의 무자극 타액 흐름 속도(USFR)(파트 A)
기간: 4 주
주사 후 방문 4주차에 뱉어낸 타액의 무게를 변경합니다.
4 주
주사 후 4주째 임상적 전반적인 인상 변화(CGI-C)(파트 A)
기간: 4 주
CGI-C는 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨" 범위의 7점 척도에서 평가되었으며, 1은 "매우 개선됨"에 할당되고 7은 "매우 훨씬 악화됨"에 할당되었습니다. 최소 1점에서 최대 7점까지 다양합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SN-SIAL-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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