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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu MYOBLOC®, gefolgt von einer Open-Label-Mehrfachbehandlung mit MYOBLOC® bei der Behandlung von lästiger Sialorrhoe bei erwachsenen Probanden (MYSTICOL)

31. März 2026 aktualisiert von: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Einzelbehandlungs-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MYOBLOC® (Teil A), gefolgt von einer Open-Label-Mehrfachbehandlung mit MYOBLOC® (Teil B) bei der Behandlung von lästiger Sialorrhoe in Erwachsenenfächern

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MYOBLOC bei der Behandlung von Sialorrhö (Sabbern) bewerten, die ein Symptom vieler Krankheitszustände sein kann. MYOBLOC wird direkt in die Speicheldrüsen injiziert. In früheren Studien hat sich gezeigt, dass MYOBLOC die Speichelproduktion sicher verringert und damit sein Potenzial als sichere und wirksame Behandlung der lästigen Sialorrhoe demonstriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von MYOBLOC (intraglandulär verabreicht als Einzeldosis von 2.500 Einheiten oder 3.500 Einheiten) gegenüber Placebo bei der Behandlung von störendem Sialorrhö bei erwachsenen Probanden mittels Bewertung der unstimulierten Speichelflussrate und des klinischen Gesamteindrucks von Schweregrad und Verbesserung des Sialorrhö in Woche 4 nach der Injektion (Teil A). Es wird angenommen, dass beide MYOBLOC-Dosen eine höhere Wirksamkeit als Placebo bei der Linderung von Sialorrhö 4 Wochen nach der Injektion erzielen.

Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von MYOBLOC gegenüber Placebo über einen Zeitraum von 13 Wochen nach der Injektion (Teil A).

Sekundäres Ziel: Bewertung des Beginns und der Dauer des therapeutischen Ansprechens auf MYOBLOC mittels Wirksamkeitsbewertungen in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 13 nach der ersten Behandlung (Teil A).

Bewertung der Dauer des therapeutischen Ansprechens auf MYOBLOC (intraglandulär verabreicht als Einzeldosis von 3.500 Einheiten) mittels Wirksamkeitsbewertungen in Abständen nach Behandlungen alle 13 Wochen über einen maximal möglichen Zeitraum von 65 Wochen (Teil B).

Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von MYOBLOC-Behandlungen alle 13 Wochen über einen maximal möglichen Zeitraum von 65 Wochen (Teil B).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Krasnoyarsk, Russland, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Russland, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Russland, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Russland, 198510
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Rivne, Ukraine, 33010
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98409

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suche nach einer Behandlung für mindestens 3 Monate lang für eine lästige Sialorrhoe, die sekundär zu einer Störung auftritt oder mit irgendeiner Ursache zusammenhängt
  • Die Untersuchungsstandorte werden die gesamte Liste der Einschlusskriterien mit potenziellen Probanden überprüfen

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte frühere Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ B oder bekannte Nebenwirkung oder Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin Typ A oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der MYOBLOC-Lösung.
  • Vorherige Botulinumtoxin-Behandlung der Speicheldrüsen jederzeit möglich
  • Ermittler-Sites werden die gesamte Liste der Ausschlusskriterien mit potenziellen Probanden überprüfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MYOBLOC 2500U
Die Probanden erhalten eine bestimmte Dosis von MYOBLOC
Arzneimittel: MYOBLOC
MYOBLOC (RimabotulinumtoxinB)-Injektion oder Botulinumtoxin Typ B ist der „B“-Serotyp von Botulinumtoxin. Es ist der einzige im Handel erhältliche „B“-Serotyp und auch das einzige verfügbare Botulinumtoxin, das zur Verwendung nicht rekonstituiert werden muss.
Andere Namen:
  • RimabotulinumtoxinB, Botulinumtoxin Typ B
Aktiver Komparator: MYOBLOC 3500U
Die Probanden erhalten eine bestimmte Dosis von MYOBLOC
Arzneimittel: MYOBLOC
MYOBLOC (RimabotulinumtoxinB)-Injektion oder Botulinumtoxin Typ B ist der „B“-Serotyp von Botulinumtoxin. Es ist der einzige im Handel erhältliche „B“-Serotyp und auch das einzige verfügbare Botulinumtoxin, das zur Verwendung nicht rekonstituiert werden muss.
Andere Namen:
  • RimabotulinumtoxinB, Botulinumtoxin Typ B
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten volumenangepasstes Placebo
Sonstiges: PLACEBO
Andere Namen:
  • volumenangepasstes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unstimulierte Speichelflussrate (USFR) in Woche 4 nach der Injektion (Teil A)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ändern Sie das Gewicht des ausgespuckten Speichels bei einem Besuch in Woche 4 nach der Injektion.
4 Wochen
Clinical Global Impression Change (CGI-C) in Woche 4 nach der Injektion (Teil A)
Zeitfenster: 4 Wochen
CGI-C wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „sehr stark verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reichte, wobei 1 „sehr stark verbessert“ und 7 „sehr viel schlechter“ zugeordnet wurde; von einer Mindestpunktzahl von 1 bis zu einer Höchstpunktzahl von 7.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SN-SIAL-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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