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Studio di efficacia e sicurezza di MYOBLOC® seguito da un trattamento multiplo in aperto con MYOBLOC® nel trattamento della fastidiosa scialorrea in soggetti adulti (MYSTICOL)

31 marzo 2026 aggiornato da: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Uno studio di efficacia e sicurezza di MYOBLOC® di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a trattamento singolo (Parte A) seguito da un trattamento multiplo in aperto con MYOBLOC® (Parte B) nel trattamento della fastidiosa scialorrea nei soggetti adulti

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MYOBLOC nel trattamento della scialorrea (sbavando), che può essere un sintomo di molte condizioni patologiche. MYOBLOC verrà iniettato direttamente nelle ghiandole salivari. In studi precedenti è stato dimostrato che MYOBLOC riduce in modo sicuro la produzione di saliva, dimostrando così il suo potenziale come trattamento sicuro ed efficace per la fastidiosa scialorrea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario: Determinare l'efficacia di MYOBLOC (somministrato per via intraghiandolare come dose singola totale di 2.500 Unità o 3.500 Unità) rispetto al placebo nel trattamento della scialorrea problematica in soggetti adulti, mediante la valutazione della portata salivare non stimolata e dell'impressione clinica globale della gravità e del miglioramento della scialorrea alla Settimana 4 post-iniezione (Parte A). Si ipotizza che entrambe le dosi di MYOBLOC raggiungano una maggiore efficacia rispetto al placebo nell'alleviare la scialorrea a 4 settimane dall'iniezione.

Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di MYOBLOC rispetto al placebo in un periodo di 13 settimane post-iniezione (Parte A).

Obiettivo Secondario: Valutare l'insorgenza e la durata della risposta terapeutica di MYOBLOC utilizzando valutazioni di efficacia eseguite alle Settimane 1, 2, 4, 8 e 13 dopo il primo trattamento (Parte A).

Valutare la durata della risposta terapeutica di MYOBLOC (somministrato per via intraghiandolare come dose singola totale di 3.500 Unità) utilizzando valutazioni di efficacia eseguite a intervalli dopo trattamenti ogni 13 settimane per una durata massima possibile di 65 settimane (Parte B).

Determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dei trattamenti con MYOBLOC ogni 13 settimane per una durata massima possibile di 65 settimane (Parte B).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Krasnoyarsk, Russia, 660037
    • Irkutsk Oblast
      • Irkutsk, Irkutsk Oblast, Russia, 664079
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Russia, 188643
    • Petrodvorets
      • Saint Petersburg, Petrodvorets, Russia, 198510
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98409
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Lviv, Ucraina, 79010
      • Rivne, Ucraina, 33010
      • Uzhhorod, Ucraina, 88018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricerca di un trattamento per scialorrea fastidiosa per almeno 3 mesi che si verifica secondaria a qualsiasi disturbo o correlata a qualsiasi causa
  • I siti degli investigatori esamineranno l'intero elenco di criteri di inclusione con potenziali soggetti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente esposizione nota alla tossina botulinica di tipo B, o reazione avversa nota o sensibilità alla tossina botulinica di tipo A, o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della soluzione MYOBLOC.
  • Precedente trattamento con tossina botulinica alle ghiandole salivari in qualsiasi momento
  • I siti degli investigatori esamineranno l'intero elenco di criteri di esclusione con potenziali soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MYOBLOC 2500U
I soggetti riceveranno una dose specifica di MYOBLOC
Droga: BLOCCO MIO
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injection, o tossina botulinica di tipo B, è il sierotipo "B" della tossina botulinica. È l'unico sierotipo "B" disponibile in commercio e anche l'unica tossina botulinica disponibile che non richiede la ricostituzione per l'uso.
Altri nomi:
  • rimabotulinumtoxinB, tossina botulinica di tipo B
Comparatore attivo: MYOBLOC 3500 U
I soggetti riceveranno una dose specifica di MYOBLOC
Droga: BLOCCO MIO
MYOBLOC (rimabotulinumtoxinB) Injection, o tossina botulinica di tipo B, è il sierotipo "B" della tossina botulinica. È l'unico sierotipo "B" disponibile in commercio e anche l'unica tossina botulinica disponibile che non richiede la ricostituzione per l'uso.
Altri nomi:
  • rimabotulinumtoxinB, tossina botulinica di tipo B
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno Placebo corrispondente al volume
Altro: PLACEBO
Altri nomi:
  • placebo corrispondente al volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare non stimolato (USFR) alla settimana 4 Visita post-iniezione (Parte A)
Lasso di tempo: 4 settimane
Modificare il peso della saliva espettorata alla settimana 4 visita post-iniezione.
4 settimane
Cambiamento dell'impressione clinica globale (CGI-C) alla settimana 4 post-iniezione (Parte A)
Lasso di tempo: 4 settimane
CGI-C è stato valutato su una scala a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto molto peggio" con 1 assegnato a "molto migliorato" e 7 assegnato a "molto molto peggio"; compreso tra un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 7.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SN-SIAL-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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