T 세포 면역 활성화 조절제로서의 클로로퀸
2013년 12월 3일 업데이트: CIHR Canadian HIV Trials Network
항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염 참가자의 CD4 회복을 개선하기 위한 T 세포 면역 활성화의 조절제로서의 클로로퀸: 개념 증명 연구
이 연구는 HIV에 감염된 개인에서 클로로퀸의 효과를 평가할 것입니다. 연구자들은 조합 항레트로바이러스 요법(ART)에서 바이러스 부하가 억제된 참가자의 클로로퀸 치료가 면역 활성화 및 CD4 세포 회복을 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 20명의 개인을 모집하고 약 44주 동안 지속됩니다. 적격 참가자는 8주차부터 32주차까지 매일 1회 클로로퀸(250mg)을 경구 투여받습니다. 모든 참가자는 점막 직장 부위에서 T 세포 면역 활성화를 연구하기 위해 직장 생검 샘플(0주 및 32주)을 갖도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 데이터는 클로로퀸이 면역 활성화의 잠재적인 조절인자로 확인했습니다.
연구의 클로로퀸 용량은 자가면역질환 환자에게 권장되는 용량과 동일합니다.
이러한 자가면역 사례에서 12주 동안 매일 클로로퀸 250mg을 투여하면 증상이 호전되고 염증성 사이토카인 합성이 감소하며 TLR 매개 면역 활성화가 감소하는 것으로 나타났습니다.
연구 결과는 클로로퀸 치료가 T 세포 활성화를 감소시키고 순환하는 CD4 T 세포를 복원하는 데 도움이 될 수 있는 장소와 상황에 대한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Western Blot, EIA 분석 또는 바이러스 부하 분석에 의한 문서화된 HIV 감염.
- 18세에서 65세 사이.
- 최소 이전 36주 동안 바이러스 부하가 ml당 50카피 미만입니다.
- CD4 세포 수는 리터당 350개 이하입니다.
- 안정적인 ART에서
- 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 결과는 진행성 간경변 또는 진행성 간과 같은 증거 질병을 나타내지 않습니다.
- Karnofsky 성능 상태는 80% 이상입니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 클로로퀸과 금기인 약물을 요구하지 않으며 복용하지 않기로 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 활성 AIDS 이벤트
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스와의 동시 감염.
- 세포독성제, 전신 코르티코스테로이드 또는 임의의 면역조절제의 현재 사용 또는 기준선 방문 전 4주 이내에 사용.
- 클로로퀸 치료 전 4주 이내에 다음 약물을 현재 사용: 메타돈, 클로르프로마진, 시메티딘, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 및 페니실라님.
- 연구 준수를 배제할 수 있는 정신과적 또는 인지 장애 또는 질병.
- 임상적으로 유의한 혈우병 및 Von-Willebrand 질환 및 중증 출혈 장애가 있는 환자.
- 스크리닝 방문 6개월 이내의 실험적 HIV 면역 기반 요법.
- 클로로퀸에 대한 알레르기 반응.
- 망막염 또는 망막 문제의 병력.
- G6PD 결핍, 포르피린증, 건선, 간경변, 청력 결핍(이명 포함), 근병증 및 심근병증이 있는 피험자.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 클로로퀸
이것은 각 주제를 자신의 제어로 사용하는 단일 암, 파일럿 연구입니다.
이 연구는 활성화된 CD8CD38 T 세포의 안정성을 평가하기 위해 ART 단독으로 8주간 관찰 기간을 거친 후 ART로 24주간 클로로퀸 치료를 받고 ART 단독으로 12주간 추적 관찰하는 등 44주 동안 진행됩니다.
20명의 ART 치료 환자를 모집합니다.
치료 효과 발현 가능성을 극대화하기 위해 클로로퀸을 24주간 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD8 순환 T 세포에서 CD38의 발현
기간: 44주, 활성화된 CD8CD38 T 세포의 안정성을 평가하기 위한 ART 단독에 대한 8주간의 관찰 기간, 이어서 ART로 24주 클로로퀸 치료 및 ART 단독에 대한 12주 추적 기간
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ART에 의해 HIV 복제가 억제된 성인에서 클로로퀸 치료 24주 후에 CD8 순환 T 세포에서 CD38의 발현이 감소하는지 여부와 순환 CD4 T 세포 회복이 향상되는지 여부를 평가합니다.
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44주, 활성화된 CD8CD38 T 세포의 안정성을 평가하기 위한 ART 단독에 대한 8주간의 관찰 기간, 이어서 ART로 24주 클로로퀸 치료 및 ART 단독에 대한 12주 추적 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 혈액학 및 혈청 화학 및 Amsler 그리드 테스트로 측정한 클로로퀸 치료의 안전성.
기간: 44주, 활성화된 CD8CD38 T 세포의 안정성을 평가하기 위한 ART 단독에 대한 8주간의 관찰 기간, 이어서 ART로 24주 클로로퀸 치료 및 ART 단독에 대한 12주 추적 기간
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부작용, 혈액학 및 혈청 화학 및 Amsler 그리드 테스트로 측정한 클로로퀸 치료의 안전성
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44주, 활성화된 CD8CD38 T 세포의 안정성을 평가하기 위한 ART 단독에 대한 8주간의 관찰 기간, 이어서 ART로 24주 클로로퀸 치료 및 ART 단독에 대한 12주 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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