Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini T-solujen immuuniaktivaation modulaattorina

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: CIHR Canadian HIV Trials Network

Klorokiini T-solujen immuuniaktivaation modulaattorina CD4:n palautumisen parantamiseksi HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa: Todistustutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan klorokiinin vaikutusta HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin. Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako klorokiinihoito osallistujilla, joiden viruskuormitus on estetty yhdistelmähoidolla antiretroviraalisella hoidolla (ART), parantaako immuuniaktivaatiota ja CD4-solujen palautumista.

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 henkilöä ja se kestää noin 44 viikkoa. Tukikelpoiset osallistujat saavat suun kautta annoksen klorokiinia (250 mg) kerran päivässä viikosta 8 viikkoon 32. Kaikilta osallistujilta pyydetään peräsuolen biopsianäytteitä (viikko 0 ja viikko 32) T-solujen immuuniaktivaation tutkimiseksi limakalvon peräsuolen alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tiedot ovat tunnistaneet klorokiinin mahdolliseksi immuuniaktivaation modulaattoriksi. Tutkimuksen klorokiiniannos on sama kuin autoimmuunisairauksia sairastaville potilaille suositeltu annos. Näissä autoimmuunitapauksissa päivittäinen klorokiiniannos 250 mg 12 viikon ajan on osoittanut oireiden paranemisen ja tulehduksellisten sytokiinien synteesin vähenemisen ja TLR-välitteisen immuuniaktivaation vähenemisen. Tutkimustulokset voivat auttaa antamaan tietoa siitä, missä ja missä olosuhteissa klorokiinihoito voi vähentää T-solujen aktivaatiota ja auttaa palauttamaan kiertäviä CD4-T-soluja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-infektio Western Blotilla, EIA-määrityksillä tai viruskuormitusmäärityksellä.
  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Viruskuorma alle 50 kopiota/ml vähintään edellisten 36 viikon aikana.
  • CD4-solujen määrä enintään 350 solua litrassa.
  • Vakaalla ART:lla
  • Elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset eivät osoita sairauksia, kuten pitkälle edennyt kirroosi tai pitkälle edennyt maksa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 prosenttia.
  • Osallistuja ei vaadi ja suostuu olemaan ottamatta tutkimuksen aikana lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia klorokiinin kanssa.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset AIDS-tapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivisen B- tai C-hepatiittiviruksen samanaikainen infektio.
  • Sytotoksisten aineiden, systeemisten kortikosteroidien tai immunomoduloivien aineiden nykyinen käyttö tai käyttö neljän viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Tällä hetkellä käytössä neljä viikkoa ennen klorokiinihoitoa seuraavat lääkkeet: metadoni, klooripromatsiini, simetidiini, syklosporiini, metotreksaatti ja penisillanime.
  • Psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö tai sairaus, joka voi estää tutkimuksen noudattamisen.
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä hemofilia ja Von-Willebrandin tauti ja mikä tahansa vakava verenvuotohäiriö.
  • Kokeellinen HIV-immuunipohjainen hoito 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Allerginen reaktio klorokiinille.
  • Aiempi verkkokalvotulehdus tai jokin verkkokalvon ongelma.
  • Potilaat, joilla on G6PD-puutos, porfyria, psoriaasi, kirroosi, kuulon vajaatoiminta (mukaan lukien tinnitus), myopatia ja kardiomyopatia.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Klorokiini
Tämä on yhden käden pilottitutkimus, jossa jokainen kohde on hänen oma kontrollinsa. Tutkimus kestää 44 viikkoa, ja 8 viikon tarkkailujakso pelkällä ART:lla aktivoituneiden CD8CD38 T-solujen stabiiliuden arvioimiseksi, jota seuraa 24 viikon klorokiinihoito ART:lla ja 12 viikon seurantajakso pelkällä ART:lla. Kaksikymmentä ART-hoitoa saavaa potilasta rekrytoidaan. Klorokiinia annetaan 24 viikon ajan, jotta hoidon tehon osoittaminen olisi mahdollisimman helppoa.
Lääke: Klorokiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD38:n ilmentyminen CD8:a kiertävissä T-soluissa
Aikaikkuna: 44 viikkoa, 8 viikon tarkkailujakso pelkällä ART:lla aktivoituneiden CD8CD38 T-solujen stabiilisuuden arvioimiseksi, jota seurasi 24 viikon klorokiinihoito ART:lla ja 12 viikon seurantajakso pelkällä ART:lla
Sen arvioimiseksi, väheneekö CD38:n ilmentyminen CD8:ssa kiertävissä T-soluissa ja tehostuuko verenkierrossa olevien CD4-T-solujen palautuminen 24 viikon klorokiinihoidon jälkeen aikuisilla, joiden HIV-replikaatio on estetty ART:lla.
44 viikkoa, 8 viikon tarkkailujakso pelkällä ART:lla aktivoituneiden CD8CD38 T-solujen stabiilisuuden arvioimiseksi, jota seurasi 24 viikon klorokiinihoito ART:lla ja 12 viikon seurantajakso pelkällä ART:lla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klorokiinihoidon turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, hematologialla ja seerumikemialla sekä Amsler-ruudukkotestillä.
Aikaikkuna: 44 viikkoa, 8 viikon tarkkailujakso pelkällä ART:lla aktivoituneiden CD8CD38 T-solujen stabiilisuuden arvioimiseksi, jota seurasi 24 viikon klorokiinihoito ART:lla ja 12 viikon seurantajakso pelkällä ART:lla
Klorokiinihoidon turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, hematologialla ja seerumikemialla sekä Amsler-ruudukkotestillä
44 viikkoa, 8 viikon tarkkailujakso pelkällä ART:lla aktivoituneiden CD8CD38 T-solujen stabiilisuuden arvioimiseksi, jota seurasi 24 viikon klorokiinihoito ART:lla ja 12 viikon seurantajakso pelkällä ART:lla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CIHR Canadian HIV Trials Network

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTN 246

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia