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Cloroquina como um modulador da ativação imune de células T

3 de dezembro de 2013 atualizado por: CIHR Canadian HIV Trials Network

Cloroquina como um modulador da ativação imune de células T para melhorar a recuperação de CD4 em participantes infectados pelo HIV recebendo terapia antirretroviral: um estudo de prova de conceito

Este estudo avaliará o efeito da cloroquina em indivíduos infectados pelo HIV. Os pesquisadores terão como objetivo determinar se o tratamento com cloroquina em participantes cujas cargas virais são suprimidas na terapia antirretroviral combinada (ART), resulta em melhor ativação imunológica e recuperação de células CD4.

O estudo recrutará 20 indivíduos e durará aproximadamente 44 semanas. Os participantes elegíveis receberão uma dose oral de cloroquina (250 mg) uma vez ao dia da semana 8 até a semana 32. Todos os participantes serão solicitados a obter amostras de biópsia retal (semana 0 e semana 32) para estudar a ativação imune de células T no local da mucosa retal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dados clínicos identificaram a cloroquina como um potencial modulador da ativação imune. A dose de cloroquina do estudo é a mesma recomendada para pacientes com doenças autoimunes. Nesses casos autoimunes, uma dose diária de 250 mg de cloroquina por 12 semanas mostrou melhora dos sintomas e diminuição da síntese de citocinas inflamatórias e redução da ativação imune mediada por TLR. Os resultados do estudo podem ajudar a fornecer informações sobre onde e em que circunstâncias o tratamento com cloroquina pode reduzir a ativação das células T e ajudar a restaurar as células T CD4 circulantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV documentada por Western Blot, ensaios EIA ou ensaio de carga viral.
  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Carga viral inferior a 50 cópias por ml durante pelo menos as 36 semanas anteriores.
  • Contagem de células CD4 menor ou igual a 350 células por litro.
  • Em TARV estável
  • Sinais vitais, exame físico e resultados laboratoriais não apresentam evidências de doenças como cirrose avançada ou fígado avançado
  • Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 80 por cento.
  • O participante não requer e concorda em não tomar, durante o estudo, qualquer medicamento que seja contraindicado à cloroquina.
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Eventos ativos de AIDS nos últimos 3 meses
  • Co-infecção com o vírus ativo da hepatite B ou C.
  • Uso atual ou uso dentro de quatro semanas antes da visita inicial, de agentes citotóxicos, corticosteróides sistêmicos ou quaisquer agentes imunomoduladores.
  • Uso atual nas quatro semanas anteriores à terapia com cloroquina os seguintes medicamentos: metadona, clorpromazina, cimetidina, ciclosporina, metotrexato e penicilanime.
  • Distúrbio ou doença psiquiátrica ou cognitiva que possa impedir a adesão ao estudo.
  • Paciente com hemofilia clinicamente significativa e doença de Von-Willebrand e qualquer distúrbio hemorrágico grave.
  • Terapia imunológica experimental para HIV dentro de 6 meses após a consulta de triagem.
  • Reação alérgica à cloroquina.
  • Uma história de retinite ou qualquer problema na retina.
  • Indivíduos com deficiência de G6PD, porfiria, psoríase, cirrose, deficiência auditiva (incluindo zumbido), miopatia e cardiomiopatia.
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Cloroquina
Este será um estudo piloto de braço único com cada sujeito como seu próprio controle. O estudo durará 44 semanas, com período de observação de 8 semanas apenas com ART para avaliar a estabilidade das células T CD8CD38 ativadas, seguido por 24 semanas de tratamento com cloroquina com ART e um período de acompanhamento de 12 semanas apenas com ART. Vinte pacientes tratados com ART serão recrutados. Para maximizar as chances de demonstrar o efeito do tratamento, a cloroquina será administrada por 24 semanas.
Medicamento: Cloroquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A expressão de CD38 em células T circulantes CD8
Prazo: 44 semanas, com período de observação de 8 semanas apenas com ART para avaliar a estabilidade das células T CD8CD38 ativadas, seguido por 24 semanas de tratamento com cloroquina com ART e um período de acompanhamento de 12 semanas apenas com ART
Avaliar se a expressão de CD38 em células T circulantes CD8 será reduzida e se a recuperação de células T CD4 circulantes será aumentada após 24 semanas de tratamento com cloroquina em adultos cuja replicação do HIV é suprimida por ART.
44 semanas, com período de observação de 8 semanas apenas com ART para avaliar a estabilidade das células T CD8CD38 ativadas, seguido por 24 semanas de tratamento com cloroquina com ART e um período de acompanhamento de 12 semanas apenas com ART

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do tratamento com cloroquina medida por eventos adversos, hematologia e química sérica e teste de grade de Amsler.
Prazo: 44 semanas, com período de observação de 8 semanas apenas com ART para avaliar a estabilidade das células T CD8CD38 ativadas, seguido por 24 semanas de tratamento com cloroquina com ART e um período de acompanhamento de 12 semanas apenas com ART
Segurança do tratamento com cloroquina medida por eventos adversos, hematologia e química sérica e teste de grade de Amsler
44 semanas, com período de observação de 8 semanas apenas com ART para avaliar a estabilidade das células T CD8CD38 ativadas, seguido por 24 semanas de tratamento com cloroquina com ART e um período de acompanhamento de 12 semanas apenas com ART

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTN 246

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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