La cloroquina como modulador de la activación inmunitaria de las células T
3 de diciembre de 2013 actualizado por: CIHR Canadian HIV Trials Network
La cloroquina como modulador de la activación inmunitaria de las células T para mejorar la recuperación de CD4 en participantes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral: un estudio de prueba de concepto
Este estudio evaluará el efecto de la cloroquina en personas infectadas con el VIH. Los investigadores tratarán de determinar si el tratamiento con cloroquina en participantes cuyas cargas virales se suprimen con la terapia antirretroviral (TAR) combinada da como resultado una mejor activación inmunitaria y recuperación de células CD4.
El estudio reclutará a 20 personas y tendrá una duración aproximada de 44 semanas. Los participantes elegibles recibirán una dosis oral de cloroquina (250 mg) una vez al día desde la semana 8 hasta la semana 32. A todos los participantes se les pedirá muestras de biopsia rectal (semana 0 y semana 32) para estudiar la activación inmune de las células T en el sitio de la mucosa rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos clínicos han identificado a la cloroquina como un modulador potencial de la activación inmunológica.
La dosis de cloroquina del estudio es la misma que la dosis recomendada para pacientes con enfermedades autoinmunes.
En estos casos autoinmunes, una dosis diaria de cloroquina de 250 mg durante 12 semanas ha mostrado una mejoría en los síntomas y una disminución en la síntesis de citoquinas inflamatorias y una reducción en la activación inmune mediada por TLR.
Los hallazgos del estudio podrían ayudar a proporcionar información sobre dónde y en qué circunstancias el tratamiento con cloroquina puede reducir la activación de las células T y ayudar a restaurar las células T CD4 circulantes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
19
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- Montreal Chest Institute, McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH documentada por Western Blot, ensayos EIA o ensayo de carga viral.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Carga viral inferior a 50 copias por ml durante al menos las 36 semanas anteriores.
- Recuento de células CD4 inferior o igual a 350 células por litro.
- En TAR estable
- Los signos vitales, el examen físico y los resultados de laboratorio no muestran evidencia de enfermedades como cirrosis avanzada o enfermedad hepática avanzada.
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 80 por ciento.
- El participante no requiere y acepta no tomar, durante la duración del estudio, ningún medicamento que esté contraindicado con cloroquina.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Eventos activos de SIDA en los últimos 3 meses
- Coinfección con el virus de la hepatitis B o C activo.
- Uso actual o uso dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita inicial, de agentes citotóxicos, corticosteroides sistémicos o cualquier agente inmunomodulador.
- Uso actual dentro de las cuatro semanas previas a la terapia con cloroquina los siguientes medicamentos: metadona, clorpromazina, cimetidina, ciclosporina, metotrexato y penicilanime.
- Alteración o enfermedad psiquiátrica o cognitiva que podría impedir el cumplimiento del estudio.
- Paciente con hemofilia clínicamente significativa y enfermedad de Von-Willebrand y cualquier trastorno hemorrágico grave.
- Terapia inmunológica experimental contra el VIH dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
- Reacción alérgica a la cloroquina.
- Antecedentes de retinitis o cualquier problema de la retina.
- Sujetos con deficiencia de G6PD, porfiria, psoriasis, cirrosis, deficiencia auditiva (incluyendo tinnitus), miopatía y cardiomiopatía.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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OTRO: Cloroquina
Este será un estudio piloto de un solo brazo con cada sujeto como su propio control.
El estudio durará 44 semanas, con un período de observación de 8 semanas solo con TAR para evaluar la estabilidad de las células T CD8CD38 activadas, seguido de 24 semanas de tratamiento con cloroquina con TAR y un período de seguimiento de 12 semanas solo con TAR.
Se reclutarán veinte pacientes tratados con TAR.
Para maximizar las posibilidades de demostrar un efecto del tratamiento, la cloroquina se administrará durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La expresión de CD38 en células T circulantes CD8
Periodo de tiempo: 44 semanas, con un período de observación de 8 semanas con TAR solo para evaluar la estabilidad de las células T CD8CD38 activadas, seguido de 24 semanas de tratamiento con cloroquina con TAR y un período de seguimiento de 12 semanas con TAR solo
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Evaluar si la expresión de CD38 en las células T CD8 circulantes se reducirá y si la recuperación de las células T CD4 circulantes mejorará después de 24 semanas de tratamiento con cloroquina en adultos cuya replicación del VIH está suprimida por el TAR.
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44 semanas, con un período de observación de 8 semanas con TAR solo para evaluar la estabilidad de las células T CD8CD38 activadas, seguido de 24 semanas de tratamiento con cloroquina con TAR y un período de seguimiento de 12 semanas con TAR solo
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del tratamiento con cloroquina medida por eventos adversos, hematología y química sérica y prueba de rejilla de Amsler.
Periodo de tiempo: 44 semanas, con un período de observación de 8 semanas con TAR solo para evaluar la estabilidad de las células T CD8CD38 activadas, seguido de 24 semanas de tratamiento con cloroquina con TAR y un período de seguimiento de 12 semanas con TAR solo
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Seguridad del tratamiento con cloroquina medida por eventos adversos, hematología y química sérica y prueba de rejilla de Amsler
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44 semanas, con un período de observación de 8 semanas con TAR solo para evaluar la estabilidad de las células T CD8CD38 activadas, seguido de 24 semanas de tratamiento con cloroquina con TAR y un período de seguimiento de 12 semanas con TAR solo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Routy, MD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
9 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTN 246
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