조숙한 사춘기에 대한 치료 중 사춘기 억제의 마커
2018년 10월 10일 업데이트: University of Minnesota
중추성 조숙한 사춘기에 대한 Supprelin LA 치료 중 적절한 사춘기 억제의 마커
중추성 조숙한 사춘기 아동의 치료가 효과가 있는지 측정하는 가장 좋은 방법은 호르몬 반응이 억제(차단)되는지 확인하기 위해 약물 주입과 여러 혈액 채취를 필요로 하는 호르몬 자극 검사(류프로라이드 자극 검사)를 수행하는 것입니다.
본 연구의 가설은 사춘기를 자극하는 뇌하수체 호르몬과 관련된 단백질인 뇌하수체 당단백질의 유리 알파 서브유닛의 무작위 측정이 Supprelin LA®를 통한 사춘기 억제의 효능을 모니터링하기 위한 류프로라이드 자극 검사에 대한 적절한 대안을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
Supprelin LA®의 임상 시험 중에 억제의 적절성을 결정하기 위해 류프로라이드 자극 테스트를 수행했습니다. 그러나 이 자극 테스트를 사용하여 억제를 모니터링하려면 값비싼 약물과 여러 혈액 샘플 수집이 필요합니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 수용체 작용제(GnRHa) 요법 중 사춘기 억제를 모니터링하는 대체 방법에는 무작위 및 최저 수준의 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올 또는 인히빈 B가 포함됩니다. 호르몬 억제의 잠재적으로 유용한 마커인 것으로 나타났습니다(Hirsch HJ, et al, JCEM 95:2841, 2010). 치료 시작 후 역설적으로 상승하고 완료 시 기준선으로 되돌아갑니다.
연구자가 시작한 이 파일럿 연구에서 우리는 중추성 조숙한 사춘기의 치료를 위해 표준 치료 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 수용체 작용제 요법을 받는 어린이의 사춘기 억제의 새로운 마커를 평가할 것입니다. Supprelin LA로 치료를 선택한 중추성 조숙한 사춘기 아동은 Supprelin LA 삽입 전후에 사춘기 활동 마커에 대한 호르몬 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Center for Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사춘기 시작 연령, 신체 검사, 혈청 호르몬 수치 및 뼈 나이 X-레이를 기준으로 중추성 조숙한 사춘기 또는 빠르게 진행되는 사춘기로 진단된 여성을 모집합니다.
이것은 Supprelin LA 삽입 배치를 받을 예정인 어린이의 편의 샘플이 될 것입니다.
피험자는 두 개의 소아 내분비 클리닉 시스템에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령: 3~9세, 포함
- 중추성 조숙 또는 빠르게 진행되는 사춘기의 진단
- 골연령 1년 이상 진행(선별 6개월 이내 취득) AND
- 유방 Tanner II 이상 AND
- 다음 중 하나:
- 무작위 LH > 1mIU/mL
- Leuprolide로 자극된 LH > 4 mIU/mL
- 무작위 에스트라디올 > 20pg/mL
- 류프로라이드 자극 24시간 에스트라디올 >20 pg/mL
- GnRHa 치료에 나이브
- Supprelin LA® 치료 승인
- 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 GnRHa 요법
- CAH를 포함한 말초성 조숙한 사춘기의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중앙 조숙한 사춘기를 가진 아이들
중추성 조숙한 사춘기가 있는 어린이는 Supprelin LA 삽입물을 삽입하기 최대 30일 전 및 Supprelin LA 삽입물을 삽입한 후 28-97일까지 사춘기 마커에 대한 호르몬 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 사춘기 억제가 있는 피험자를 식별하기 위한 뇌하수체 당단백질의 자유 알파 서브유닛의 민감도 및 특이성.
기간: 최대 12개월
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연구의 주요 결과는 류프로라이드로 자극된 LH <4 mIU/mL에 기초하여 적절하게 억제된 피험자를 식별하기 위해 상승된 무작위 FASPG 값(> 0.6 ng/mL)을 갖는 피험자의 민감도 및 특이성이 될 것입니다.
이 결과는 Supprelin LA 삽입 후 28-97일에 얻은 사춘기 호르몬 억제 테스트 결과를 기반으로 합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bradley S Miller, MD, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1303M29681
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