호스피스의 암 통증 조절을 위한 전산화된 PAINRelieveIt 프로토콜
2025년 8월 25일 업데이트: Diana J. Wilkie, University of Illinois at Chicago
이 연구의 목적은 250명의 암 환자의 다양한 샘플에서 (1) 환자 결과(진통제 순응도, 최악의 통증 강도, 만족도 및 오해) 및 일반 간병인 결과(통증 오해)에 대한 효과에 대해 일반적인 호스피스 치료와 PAINRelieveIt 그룹을 비교하는 것입니다. -호스피스 치료를 받는 간병인 dyads; 및 (2) 호스피스 간호사 샘플에서 간호사 결과(환자에게 적절한 진통제 획득).
연구자들은 사후 테스트에서 사전 테스트 데이터를 통제하고 일반적인 치료 그룹과 비교하여 PAINRelieveIt 그룹이 다음과 같을 것이라고 가정합니다. a) 최악의 통증 강도 및 통증 오해에 대해 감소된 점수를 보고합니다. b) 진통제 순응도 증가(일차 결과); c) 통증 강도에 대한 만족도를 보고하고 간호사가 환자의 통증에 대해 적절한 진통제를 얻은 비율이 더 높습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임종 시 완화되지 않는 암 통증은 주요 건강 문제이며 마지막 날에 대한 환자 중심의 목표와 일치하지 않습니다. 외래 환자 종양 환경에서 연구된 성공적인 접근 방식을 기반으로 연구자들은 환자가 보고한 통증 결과(영어, 스페인어, 중국어), 임상의를 위한 의사 결정 지원(영어)이 포함된 컴퓨터 도구의 시스템 수준 개입인 PAINRelieveIt을 테스트하는 연구를 제안합니다. 암 환자와 간병인에 맞춘 멀티미디어 교육을 제공합니다.
2개의 시카고 지역 호스피스에서 제공하는 가정 수준의 호스피스 치료를 받는 환자에서 1주 사전 테스트/사후 테스트 무작위 설계를 사용하여 통증 결과에 대한 일반적인 호스피스 치료의 효과를 PAINReportIt 요약과 PAINRelieveIt을 사용한 일반적인 호스피스 치료의 효과를 비교합니다. 타블렛 기반의 PAINRelieveIt에는 타당하고 신뢰할 수 있는 통증 도구(PAINReportIt), 알고리즘 기반 진통 요법에 대한 권장 사항(PAINConsultN)을 얻기 위해 호스피스 간호사를 위한 결정 지원과 함께 환자의 통증 데이터 요약 및 환자와 일반인에 맞춘 멀티미디어 교육이 포함되어 있습니다. 간병인의 통증 관리에 대한 오해(PainUCope). 환자/간병인의 답변은 시스템이 PAINReportIt 요약(일반적인 호스피스 관리 제어 그룹)을 생성하는 전자 데이터베이스에 자동으로 저장됩니다. PAINConsultN 및 PainUCope(실험 그룹). 모든 환자는 일반적인 호스피스 치료를 받게 됩니다. 모든 환자/간병인은 사전 테스트와 1주 후(사후 테스트)에 PAINReportIt을 작성합니다. 환자는 또한 매일 PAINReportIt의 일부를 작성합니다. 매일 이메일 업데이트를 통해 대조군 호스피스 간호사는 PAINReportIt 요약을 받고 실험군 호스피스 간호사는 PAINConsultN을 받게 됩니다. 또한 실험군 환자/간병인은 환자가 통증을 보고하고 처방된 진통제를 준수하도록 돕기 위해 PAINUCope를 통해 멀티미디어 교육 자료를 볼 것입니다.
구체적인 목표는 일반적인 호스피스 치료와 PAINRelieveIt 그룹을 비교하여 다음에 대한 효과를 비교하는 것입니다.
- 호스피스 치료를 받는 250명의 암 환자-간병인 dyads의 다양한 샘플에서 환자 결과(진통제 순응도, 최악의 통증 강도, 만족도 및 오해) 및 일반 간병인 결과(통증 오해).
- 호스피스 간호사 샘플에서 간호사 결과(환자에게 적합한 진통제 획득).
연구자들은 사후 테스트에서 사전 테스트 데이터를 통제하고 일반적인 치료 그룹과 비교하여 PAINRelieveIt 그룹이 다음과 같을 것이라고 가정합니다. a) 최악의 통증 강도 및 통증 오해에 대해 감소된 점수를 보고합니다. b) 진통제 순응도 증가(일차 결과); c) 통증 강도에 대한 만족도를 보고하고 간호사가 환자의 통증에 대해 적절한 진통제를 얻은 비율이 더 높습니다.
결과는 국가 호스피스 샘플에서 통증 및 환자/간병인 통증 결과를 관리하기 위한 임상 결정에 이 기술을 보급하는 효과를 테스트할 다중 사이트 종단 시험에서 PAINRelieveIt을 구현하기 위한 향후 시스템 수준 연구를 안내할 것입니다. 이 접근법은 죽어가는 환자와 다른 집단에 대한 향상된 통증 조절을 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
262
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 포함 기준은 환자가 다음을 필요로 합니다: (1) 호스피스 서비스의 홈 케어 수준에 입원해야 합니다. (2) 암 진단을 받았습니다. (3) 지난 24시간 동안 0-10 척도에서 >3 이상의 최악의 통증을 경험했습니다. (4) 영어, 스페인어 또는 중국어를 말하고 읽고 씁니다. (5) > 18세임; 6) 18세 이상이고 참여할 의향이 있는 일반 간병인이 있습니다. 그리고 (7) > 40의 PPS(Palliative Performance Scale)41 점수에 의해 제안된 바와 같이 연구 등록 시 약 19일의 기대 수명을 가집니다.
평신도 간병인 포함 기준은 개인이 다음을 요구합니다: (1) 7일 연구 기간 동안 참여 환자를 위한 일차 간병인으로 지정되어야 합니다. (2) 영어, 스페인어 또는 중국어를 말하고 읽고 씁니다. (3) 18세 이상입니다.
호스피스 간호사 포함 기준은 개인이 다음을 필요로 합니다. (2) 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있지만(PAINConsultN은 영어로 되어 있기 때문에) 임상 치료 목적으로 스페인어나 중국어를 말할 수 있습니다. (3) 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자와 간병인은 다음과 같은 경우 제외됩니다. 또는 (2) 등록 시 또는 연구 중 어느 때라도 의사소통이 불가능하거나 연구 도구를 완성하는 것이 불가능한 인지적 또는 신체적 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 호스피스 케어
평소 케어 그룹은 전형적인 호스피스 케어를 받고 PAINReportIt과 상호 작용하여 연구 목표 분석에 필요한 데이터를 제공합니다.
그들은 기준시점과 연구가 끝날 때 그리고 그 사이에 매일 태블릿 컴퓨터를 사용할 것입니다.
그들은 또한 PAINUCope처럼 보이지만 실제로는 컴퓨터 게임이므로 실험 그룹과 마찬가지로 컴퓨터에 유사한 관심을 가집니다.
윤리적 목적을 위해 호스피스 간호사가 통증 평가 정보에 액세스할 수 있도록 PAINReportIt 요약을 제공할 것입니다. 이는 개입의 효능에 초점을 맞춘 이전 연구에서 수행하지 않은 것입니다.
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PainReportit은 전자 맥길 통증 설문지 (MPQ)로 개발 된 소프트웨어 프로그램이며 이제 환자가 사용하는 진통제 및 단축 된 The Pain Barriers 설문지 (BQ)에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
통증을 평가하기위한 대화식 터치 스크린 방법으로 설계되었습니다.
자체 관리가 가능하며 환자 컴퓨터 경험이 거의 없거나 전혀 필요하지 않으며 제공자 시간이 거의 또는 전혀 필요하지 않습니다.
환자는 화면에 지침을 읽고 프로그램을 찾은 모든 유형의 선택 응답을 연습 할 수 있습니다.
종이 도구의 지시 사항을 수정하여 응답을 기록하는 터치 스크린 방법을 다루었습니다.
저작권은 MPQ의 Ronald Melzack 박사와 BQ의 Sandra Ward 박사가 소유하고 있습니다.
두 개인 모두 도구의 수정, 형식 및 전산화 된 사용을 승인했습니다.
다른 이름들:
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실험적: PAINRelieveIt(실험군)
다음을 포함하는 Nursing Consult LLC의 PAINRelieveIt 소프트웨어를 사용합니다. (1) 통증, 약물 및 오해 데이터를 수집하는 화면이 있는 PAINReportIt; (2) 간호사 임상의를 위한 개입, PAINConsultN; (3) 환자와 일반 간병인을 위한 개입, PAINUCope.
이 혁신적이고 새로운 프로그램은 환자의 오해와 통증에 맞춘 진통제 처방 및 멀티미디어 환자 교육에 대한 임상 의사 결정 지원을 통해 최초의 전산화된 다차원 자가 보고 통증 측정입니다.
PAINConsultN 및 PAINUCope의 프로토타입 버전은 외래 환자, 응급 및 병원 환경에서 암 외래 환자와 낫적혈구 질환 환자를 대상으로 최근 완료된 연구에서 테스트되었습니다.
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호스피스 간호사를 위한 PAINConsultN.
우리의 이전 연구는 PAINConsultN의 타당성과 임상 효과를 지원합니다.
이 내러티브 및 그래픽 도구는 환자의 통증 관리에 관한 간호사의 임상 결정에 대한 의사 결정 지원을 제공합니다.
PAINReportIt 출력 및 게시된 암 통증 지침을 기반으로 PAINConsultN은 개선된 통증 완화를 제공하는 데 유용할 수 있는 권장 사항 목록이 포함된 알고리즘 기반 상담 보고서를 생성합니다.
환자의 PAINReportIt 출력이 통증 수준이 통증 관리에 대한 환자의 목표와 일치하고 통증이 없거나 경미한 통증 수준을 나타내는 경우 상담 보고서는 치료 계획을 인정하고 통증 지침과의 일관성을 강화합니다.
다른 이름들:
PainReportit은 전자 맥길 통증 설문지 (MPQ)로 개발 된 소프트웨어 프로그램이며 이제 환자가 사용하는 진통제 및 단축 된 The Pain Barriers 설문지 (BQ)에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
통증을 평가하기위한 대화식 터치 스크린 방법으로 설계되었습니다.
자체 관리가 가능하며 환자 컴퓨터 경험이 거의 없거나 전혀 필요하지 않으며 제공자 시간이 거의 또는 전혀 필요하지 않습니다.
환자는 화면에 지침을 읽고 프로그램을 찾은 모든 유형의 선택 응답을 연습 할 수 있습니다.
종이 도구의 지시 사항을 수정하여 응답을 기록하는 터치 스크린 방법을 다루었습니다.
저작권은 MPQ의 Ronald Melzack 박사와 BQ의 Sandra Ward 박사가 소유하고 있습니다.
두 개인 모두 도구의 수정, 형식 및 전산화 된 사용을 승인했습니다.
다른 이름들:
우리는 3 개의 완성 된 연구에서 중재의 진통제 조각을 테스트했습니다.
Painucope는 통증에 대한 환자의 오해를 극복하고 통증을 줄이는 데 도움이되는 활동에 참여할 수 있도록 맞춤형 정보를 제공하는 멀티미디어 컴퓨터 생성 도구입니다.
Painucope는 통증 관리의 두 가지 중요한 측면에 중점을 둡니다. 1) 암 통증보고 및 2) 진통제의 안전하고 효과적인 사용.
교육 자료는 6 학년 독서 수준으로 작성되었으며 암 또는 겸상 적혈구 질환이있는 사람을위한 21 세기 최고의 실행, 증거 기반 사실 또는 스크립트로 제시됩니다 (한 연구에서).
사실이나 스크립트는 이러한 유형의 건강 정보에 대한 환자의 요구에 맞게 사용자 정의됩니다.
PainReportit에 대한 환자의 반응은 Painucope를 통해 공유되는 특정 정보를 안내합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 부착 환자
기간: 일일 준수 평균 (1 ~ 7 일)
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진통제 준수는 처방 된 진통제 (가정의 약물 목록에서 표시된대로 환자에게 이용 가능) 및 소비 된 진통제 (PainReportit에서)에 관한 데이터로부터 도출된다.
우리는 모든 세계 보건기구 (WHO) 진통제 (보조제, NSAID 및 비 오피오이드, ATC 및 PRN 2 단계 및 3 단계 오피오이드)에 대해 진통제 부착 속도 (소비 된 용량으로 처방 된 용량으로 분할 된 것으로보고)를 계산합니다.
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일일 준수 평균 (1 ~ 7 일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 통증 강도 환자
기간: 일상 악화 통증 강도의 평균 (1 ~ 7 일)
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0 ~ 10 척도에서 측정 된 이전 24 시간의 최악의 통증 강도는 0에서 10 척도로 측정되었습니다. 0은 통증이없고 10은 가능한 한 나쁜 통증을 의미합니다.
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일상 악화 통증 강도의 평균 (1 ~ 7 일)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증과 통증 관리에 대한 오해-환자
기간: 기준선 (0 일)에서의 사전 테스트 및 7 일의 사후 테스트; 7 일째보고
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오해는 통증 평가 또는 관리에 대한 장벽에 대한 진술과의 계약 금액을 나타내는 0에서 5까지의 반응 옵션을 갖춘 컴퓨터 버전의 Barriers 설문지 (BQ)로 측정됩니다.
항목은 통증, 진통제의 부작용, 중독, 관용, 질병 진행에 대한 우려, 좋은 환자로 인식되는 것에 대해 의사와 의사 소통하는 것과 관련이 있습니다.
BQ의 타당성은 높은 BQ 점수를보고하는 암 환자를 차별하는 능력과 통증 수준에 대해 언급되지 않았으며 임상의에게 통증을보고하는 것을 주저했습니다.
암 환자에게 도구의 수용 가능성을 향상시키기 위해 유효성과 신뢰성이 입증 된 13 개 항목으로 도구를 줄였습니다.
이전 암 연구에서 환자는 터치 스크린 펜타 블릿 컴퓨터를 사용하여 13 개의 스크린에서 5 분 이내에 완료 한 간단하고 쉽게 이해되는 도구라는 것을 알게되었습니다.
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기준선 (0 일)에서의 사전 테스트 및 7 일의 사후 테스트; 7 일째보고
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통증 수준에 대한 만족도 - 환자
기간: 통증 수준에 대한 만족도의 평균은 매일보고되었습니다 (1 ~ 7 일).
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통증 수준에 대한 만족도는 환자에게 통증 수준에 만족하는지 묻는 두 가지 단일 항목 질문으로 측정됩니다.
3 옵션 반응을 통해 환자는 예, 아니오 또는 확실하지 않음을 나타낼 수 있습니다.
우리는 이전 연구 에서이 항목을 테스트 한 결과, 49%의 환자가 4 주 후에도 통증 수준에 만족했으며, 21%가 만족되었고, 18%는 만족 해졌으며, 4 주 연구에서 12%는 만족하지 못했다는 것을 발견했습니다.
이 데이터는 통증이 없다는 욕구를보고했지만 원하는 수준보다 큰 고통이 큰 환자의 높은 비율 (98%)과 일치합니다.
통증 수준에 대한 만족도에 초점을 맞추면 다른 조사관이 일반적으로 언급 한 것 보다이 변수에서 더 큰 가변성을 가질 수 있습니다.
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통증 수준에 대한 만족도의 평균은 매일보고되었습니다 (1 ~ 7 일).
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통증과 통증 관리에 대한 오해-관리자
기간: 기준선 (0 일)에서의 사전 테스트 및 7 일의 사후 테스트; 7 일째보고
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오해는 통증 평가 또는 관리에 대한 장벽에 대한 진술과의 계약 금액을 나타내는 0에서 5까지의 반응 옵션을 갖춘 컴퓨터 버전의 Barriers 설문지 (BQ)로 측정됩니다.
항목은 통증, 진통제의 부작용, 중독, 관용, 질병 진행에 대한 우려, 좋은 환자로 인식되는 것에 대해 의사와 의사 소통하는 것과 관련이 있습니다.
BQ의 타당성은 높은 BQ 점수를보고하는 암 환자를 차별하는 능력과 통증 수준에 대해 언급되지 않았으며 임상의에게 통증을보고하는 것을 주저했습니다.
암 환자에게 도구의 수용 가능성을 향상시키기 위해 유효성과 신뢰성이 입증 된 13 개 항목으로 도구를 줄였습니다.
이전 암 연구에서 환자는 터치 스크린 펜타 블릿 컴퓨터를 사용하여 13 개의 스크린에서 5 분 이내에 완료 한 간단하고 쉽게 이해되는 도구라는 것을 알게되었습니다.
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기준선 (0 일)에서의 사전 테스트 및 7 일의 사후 테스트; 7 일째보고
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진통제의 적절성 처방 -호스피스 간호사
기간: 적절한 진통제가있는 일의 비율 (1 ~ 7 일)
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우리는 Cleeland 's Pain Management Index (PMI)를 사용하여 주어진 날에 환자의 진통제 처방의 적절성을 측정 할 것입니다.
주어진 날에, 환자의 진통제 점수 (0 = 진통제, 1 = 비 오피오이드, 2 = 약한 오피오이드, 3 = 강한 오피오이드)는 통증 강도 범주 (0 = 최악의 통증 0; 1 = 1-3의 최악의 통증; 2 = 4-6의 최악의 통증;
음성 PMI 점수는 부적절한 진통제를 나타내고 0 또는 양의 PMI 점수는 적절한 진통제를 나타냅니다.
각 환자에 대해 결과 측정은 적절한 진통제가있는 날의 비율입니다.
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적절한 진통제가있는 일의 비율 (1 ~ 7 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2013-0986
- IH-1304-6553 (기타 보조금/기금 번호: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .