Počítačový protokol PAINRelieveIt pro kontrolu bolesti při rakovině v hospici
25. srpna 2025 aktualizováno: Diana J. Wilkie, University of Illinois at Chicago
Účelem studie je porovnat obvyklou hospicovou péči a skupiny PAINRelieveIt z hlediska účinků na: (1) výsledky pacientů (adherence analgetik; nejhorší intenzita bolesti, spokojenost a mylné představy) a výsledky laických pečovatelů (chybné představy o bolesti) na různorodém vzorku 250 pacientů s rakovinou - pečovatelské dyády přijímající hospicovou péči; a (2) výsledky sester (získání vhodných analgetik pro pacienta) u vzorku hospicových sester.
Vyšetřovatelé předpokládají, že po testu, při kontrole údajů před testem a ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou, skupina PAINRelieveIt: a) uvede snížené skóre pro nejhorší intenzitu bolesti a mylné představy o bolesti; b) mají zvýšenou adherenci k analgetikám (primární výsledek); a c) mají větší podíl těch, kteří uvádějí spokojenost s intenzitou bolesti a jejichž sestry dostaly vhodná analgetika na bolest pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuvolněná rakovinová bolest na konci života je závažným zdravotním problémem a není v souladu s cíli zaměřenými na pacienta pro jeho poslední dny. Na základě úspěšného přístupu zkoumaného v ambulantních onkologických prostředích navrhují výzkumníci studii testující PAINRelieveIt, systémový zásah počítačových nástrojů s výsledky bolesti hlášenými pacienty (v angličtině, španělštině, čínštině), podporu rozhodování pro klinické lékaře (v angličtině) a multimediální vzdělávání šité na míru každému onkologickému pacientovi a laickému pečovateli.
S použitím jednotýdenního pre-test/post-test randomizovaného designu u pacientů, kteří dostávají domácí hospicovou péči poskytovanou dvěma hospici v oblasti Chicaga, porovnáme účinky běžné hospicové péče s PAINReportIt Summary a běžné hospicové péče s PAINRelieveIt na výsledky bolesti. Tabletový PAINRelieveIt obsahuje platné a spolehlivé nástroje pro bolest (PAINReportIt), souhrn údajů o bolesti pacienta s podporou rozhodování pro hospicové sestry za účelem získání doporučení pro algoritmické analgetické terapie (PAINConsultN) a multimediální edukaci šitou na míru pacientovi i laikům. mylné představy o zvládání bolesti pečovatele (PainUCope). Odpovědi pacienta/pečovatele jsou automaticky ukládány do elektronické databáze, ze které systém generuje PAINReportIt Summary (obvyklá kontrolní skupina hospicové péče); PAINConsultN a PainUCope (experimentální skupina). Všichni pacienti dostanou běžnou hospicovou péči. Všichni pacienti/pečovatelé vyplní PAINReportIt před testem a o 1 týden později (po testu); pacienti také denně vyplňují části PAINReportIt. Prostřednictvím každodenních e-mailových aktualizací budou hospicové sestry z kontrolní skupiny dostávat shrnutí PAINReportIt a hospicové sestry z experimentálních skupin obdrží PAINConsultN. Kromě toho budou pacienti/pečovatelé v experimentální skupině prohlížet multimediální vzdělávací materiály prostřednictvím PAINUCope, které pacientům pomohou hlásit bolest a dodržovat předepsaná analgetika.
Specifickým cílem je porovnat běžnou hospicovou péči a skupiny PAINRelieveIt z hlediska účinků na:
- Výsledky pacientů (adherence analgetik; nejhorší intenzita bolesti, spokojenost a mylné představy) a výsledky laických pečovatelů (chybné představy o bolesti) v různorodém vzorku 250 dyád pacient-pečovatel s rakovinou, které dostávaly hospicovou péči.
- Výsledky sester (získání vhodných analgetik pro pacienta) na vzorku hospicových sester.
Vyšetřovatelé předpokládají, že po testu, při kontrole údajů před testem a ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou, skupina PAINRelieveIt: a) uvede snížené skóre pro nejhorší intenzitu bolesti a mylné představy o bolesti; b) mají zvýšenou adherenci k analgetikám (primární výsledek); a c) mají větší podíl těch, kteří uvádějí spokojenost s intenzitou bolesti a jejichž sestry dostaly vhodná analgetika na bolest pacientů.
Zjištění budou vodítkem budoucího výzkumu na systémové úrovni k implementaci PAINRelieveIt ve vícemístné dlouhodobé studii, která bude testovat účinek šíření této technologie na klinická rozhodnutí pro zvládání bolesti a výsledky bolesti pacientů/pečovatelů v národním vzorku hospiců. Tento přístup nabízí lepší kontrolu bolesti pro umírající pacienty a další populace.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
262
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do studie vyžadují, aby pacient: (1) byl přijat do hospicové služby na úrovni domácí péče; (2) má diagnózu rakoviny; (3) zažil nejhorší bolest za posledních 24 hodin >3 na stupnici 0-10; (4) mluví, čte a píše anglicky, španělsky nebo čínsky; (5) je starší 18 let; 6) má laického pečovatele, který je starší 18 let a je ochotný se zúčastnit; a (7) má očekávanou délku života přibližně 19 dní v době zápisu do studie, jak naznačuje skóre paliativní škály výkonu (PPS)41 > 40.
Kritéria pro zařazení laického pečovatele vyžadují, aby jednotlivec: (1) byl určen jako primární laický pečovatel pro zúčastněného pacienta během 7denního období studie; (2) mluví, čte a píše anglicky, španělsky nebo čínsky; a (3) je starší 18 let.
Kritéria pro zařazení hospicové sestry vyžadují, aby jednotlivec: (1) byl přidělen jako primární hospicová sestra pro zúčastněného pacienta během 7denního období studie; (2) mluví, čte a píše anglicky (protože PAINConsultN je v angličtině), ale pro účely klinické péče může mluvit španělsky nebo čínsky; a (3) je starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a laičtí pečovatelé budou vyloučeni, pokud: (1) jsou právně slepí nebo hluší; nebo (2) mají kognitivní nebo fyzické poruchy, které znemožňují komunikaci nebo absolvování studijních nástrojů při zápisu nebo kdykoli během studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: běžná hospicová péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží typickou hospicovou péči a bude komunikovat s PAINReportIt, aby poskytla data nezbytná pro analýzu cílů studie.
Budou používat tablet na začátku studie a na konci studie a denně mezi nimi.
Budou mít také přístup k tomu, co vypadá jako PAINUCope, ale ve skutečnosti jde o počítačové hry, takže budou mít podobnou pozornost u počítače jako experimentální skupina.
Z etických důvodů poskytneme PAINReportIt Summary jejich hospicovým sestrám, aby měly přístup k informacím o hodnocení bolesti, což jsme v předchozích studiích zaměřených na účinnost intervencí nedělali.
|
PainReportit je softwarový program vyvinutý s elektronickým dotazníkem McGill Pain (MPQ) a nyní obsahuje otázky o analgetice používané pacienty a zkrácenou verzi dotazníku Bariéry bolesti (BQ).
Je navržen jako interaktivní způsob dotykové obrazovky k posouzení bolesti.
Může být podána samostatně a vyžaduje malé nebo žádné počítačové zkušenosti s pacienty a malý nebo žádný čas poskytovatele.
Pacient může číst pokyny na obrazovce a praktikovat všechny typy výběrových odpovědí nalezený program.
Pokyny z papírových nástrojů byly upraveny tak, aby se zabývaly metodou dotykové obrazovky při zaznamenávání odpovědí.
Autorská práva vlastní Dr. Ronald Melzack pro MPQ a Dr. Sandra Ward pro BQ.
Oba jednotlivci povolili úpravy, formát a počítačové použití nástrojů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PAINRelieveIt (experimentální skupina)
Budeme používat software PAINRelieveIt od Nursing Consult LLC, který zahrnuje: (1) PAINReportIt, který má obrazovky pro sběr údajů o bolesti, lécích a chybných představách; (2) intervence pro zdravotní sestry, PAINConsultN; a (3) intervence pro pacienty a laického pečovatele, PAINUCope.
Tento inovativní, nový program je prvním počítačovým, multidimenzionálním, self-report měřením bolesti s podporou klinického rozhodování o předpisech analgetik a multimediální edukaci pacienta přizpůsobenou pacientovým mylným představám a bolesti.
Prototypové verze PAINConsultN a PAINUCope byly testovány v nedávno dokončených studiích mezi ambulantními pacienty s rakovinou a pacienty se srpkovitou anémií v ambulantních, pohotovostních a nemocničních zařízeních.
|
PAINConsultN pro hospicové sestry.
Naše předchozí studie podporují proveditelnost a klinický účinek PAINConsultN.
Tento narativní a grafický nástroj poskytuje podporu rozhodování pro klinická rozhodnutí sestry týkající se zvládání pacientovy bolesti.
Na základě výstupu PAINReportIt a publikovaných pokynů pro bolest při rakovině PAINConsultN generuje konzultační zprávu založenou na algoritmu se seznamem doporučení, která by mohla být užitečná pro zlepšení úlevy od bolesti.
Pokud výstup PAINReportIt pacienta naznačuje, že úroveň bolesti je v souladu s cíli pacienta pro zvládání bolesti a představuje žádnou bolest nebo mírnou úroveň bolesti, zpráva o konzultaci potvrzuje plán terapie a posiluje její soulad s pokyny pro bolest.
Ostatní jména:
PainReportit je softwarový program vyvinutý s elektronickým dotazníkem McGill Pain (MPQ) a nyní obsahuje otázky o analgetice používané pacienty a zkrácenou verzi dotazníku Bariéry bolesti (BQ).
Je navržen jako interaktivní způsob dotykové obrazovky k posouzení bolesti.
Může být podána samostatně a vyžaduje malé nebo žádné počítačové zkušenosti s pacienty a malý nebo žádný čas poskytovatele.
Pacient může číst pokyny na obrazovce a praktikovat všechny typy výběrových odpovědí nalezený program.
Pokyny z papírových nástrojů byly upraveny tak, aby se zabývaly metodou dotykové obrazovky při zaznamenávání odpovědí.
Autorská práva vlastní Dr. Ronald Melzack pro MPQ a Dr. Sandra Ward pro BQ.
Oba jednotlivci povolili úpravy, formát a počítačové použití nástrojů.
Ostatní jména:
Testovali jsme kus Paicope v intervenci ve 3 dokončených studiích.
PainUcope je multimediální, počítačový nástroj, který poskytuje na míru na míru na míru, aby překonal mylné představy pacientů o bolesti a pomáhali jim zapojit se do činností, které pomáhají snížit jejich bolest.
PainUcope se zaměřuje na 2 klíčové aspekty léčby bolesti: 1) hlášení bolesti rakoviny a 2) bezpečné a efektivní užívání léků proti bolesti.
Vzdělávací materiály jsou psány na úrovni čtení 6. stupně a prezentovány jako nejlepší postupy 21. století, fakta založená na důkazech nebo skripty pro osobu s onemocněním rakoviny nebo srpkovitých buněk (v jedné studii).
Fakta nebo skripty jsou přizpůsobeny potřebě pacienta tohoto typu zdravotních informací.
Reakce pacienta na PainReportit vede konkrétní informace sdílené prostřednictvím Paicope.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická adherence-pacienta
Časové okno: Průměr denního dodržování (dny 1 až 7)
|
Analgetická adherence je odvozena z údajů týkajících se analgetik dokumentovaných tak, jak je předepsáno (dostupné pacientovi, jak je uvedeno ze seznamu léků v domácnosti) a spotřebované analgetiky (z bolesti).
Vypočítáme míru analgetické adherence (dávka hlášená jako spotřebovaná dělená dávkou zdokumentovanou jako předepsanou, vynásobenou 100) pro analgetika Světové zdravotnické organizace (Adjuvans, NSAID a nepioidy a ATC a PRN krok 2 a krok 3 opioidy).
|
Průměr denního dodržování (dny 1 až 7)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší pacienta intenzity bolesti
Časové okno: Průměr denní horší intenzity bolesti (dny 1 až 7)
|
Nejhorší intenzita bolesti v předchozích 24 hodinách měřená na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak špatná, jak to může být.
|
Průměr denní horší intenzity bolesti (dny 1 až 7)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mylné představy o léčbě bolesti a bolesti-pacient
Časové okno: předběžný test na začátku (den 0) a posttest v den 7; 7. den hlášeno
|
Mylné představy se měří pomocí počítačové verze dotazníku bariér (BQ) s možností odpovědi od 0 do 5, což ukazuje na množství dohody s prohlášeními o překážkách posouzení bolesti nebo řízení.
Položky se vztahují ke komunikaci s lékařem o bolesti, vedlejších účincích analgetiky, obavy o závislosti, toleranci, progresi onemocnění a vnímání jako dobrý pacienta.
Platnost BQ je podporována jeho schopností diskriminovat pacienty s rakovinou, kteří uvádějí vysoké skóre BQ a byli také nedostatečně léčeni pro úroveň bolesti a váhali nahlásit svou bolest svým lékařům.
Abychom zlepšili přijatelnost nástroje pro pacienty s rakovinou, snížil jsme nástroj na 13 položek s prokázanou platností a spolehlivostí.
V předchozích studiích o rakovině pacienti zjistili, že se jedná o jednoduchý a snadno srozumitelný nástroj, který dokončili za 5 minut nebo méně na 13 obrazovkách pomocí počítače Pentablet dotykové obrazovky.
|
předběžný test na začátku (den 0) a posttest v den 7; 7. den hlášeno
|
|
Spokojenost s úrovní bolesti - pacient
Časové okno: Průměr distribuce spokojenosti s úrovní bolesti hlášené každý den (dny 1 až 7).
|
Spokojenost s úrovní bolesti se měří dvěma otázkami jedné položky, které se zeptají pacienta, zda je spokojen s úrovní bolesti.
Třípční odpověď umožňuje pacientovi označit ano, ne nebo si není jistý.
Tuto položku jsme testovali v naší předchozí studii a zjistili jsme, že 49% pacientů bylo spokojeno s jejich úrovní bolesti na začátku studie, bylo také spokojeno o 4 týdny později, 21% bylo spokojeno, 18% se stalo méně spokojených a 12% nebylo nikdy splněno během 4týdenní studie.
Tato data jsou v souladu s vysokým procentem (98%) pacientů, kteří uvedli touhu po žádné bolesti, ale jejichž nejhorší bolest byla větší než úroveň, kterou si přála.
Zaměření na spokojenost s úrovní bolesti nám umožňuje mít větší variabilitu v této proměnné, než tomu bylo obvykle zaznamenáno jinými vyšetřovateli.
|
Průměr distribuce spokojenosti s úrovní bolesti hlášené každý den (dny 1 až 7).
|
|
Mylné představy o léčbě bolesti a bolesti-pečovatel
Časové okno: předběžný test na začátku (den 0) a posttest v den 7; 7. den hlášeno
|
Mylné představy se měří pomocí počítačové verze dotazníku bariér (BQ) s možností odpovědi od 0 do 5, což ukazuje na množství dohody s prohlášeními o překážkách posouzení bolesti nebo řízení.
Položky se vztahují ke komunikaci s lékařem o bolesti, vedlejších účincích analgetiky, obavy o závislosti, toleranci, progresi onemocnění a vnímání jako dobrý pacienta.
Platnost BQ je podporována jeho schopností diskriminovat pacienty s rakovinou, kteří uvádějí vysoké skóre BQ a byli také nedostatečně léčeni pro úroveň bolesti a váhali nahlásit svou bolest svým lékařům.
Abychom zlepšili přijatelnost nástroje pro pacienty s rakovinou, snížil jsme nástroj na 13 položek s prokázanou platností a spolehlivostí.
V předchozích studiích o rakovině pacienti zjistili, že se jedná o jednoduchý a snadno srozumitelný nástroj, který dokončili za 5 minut nebo méně na 13 obrazovkách pomocí počítače Pentablet dotykové obrazovky.
|
předběžný test na začátku (den 0) a posttest v den 7; 7. den hlášeno
|
|
Přiměřenost předepsaných analgetik -hospitalizací sestra
Časové okno: podíl dnů (dny 1 až 7) s příslušnou analgetikou
|
V daný den budeme měřit vhodnost analgetického předpisu pacienta pomocí indexu léčby bolesti Cleelandu (PMI).
Pro daný den je analgetické skóre pacienta (0 = bez analgetiky, 1 = nepioidní, 2 = slabý opioid, 3 = silný opioid) odečteno podle jejich kategorie intenzity bolesti (0 = nejhorší bolest 0; 1 = nejhorší bolest 1-3; 2 = nejhorší bolest 4-6; 3 = nejhorší bolest 7-10).
Negativní skóre PMI označuje nedostatečné analgetika, zatímco 0 nebo pozitivní skóre PMI označují vhodnou analgetiku.
Pro každého pacienta je výsledkem měřítkem podíl dne s vhodnou analgetikou.
|
podíl dnů (dny 1 až 7) s příslušnou analgetikou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
1. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2013-0986
- IH-1304-6553 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .