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Protocollo PAINRelieveIt computerizzato per il controllo del dolore oncologico negli hospice

25 agosto 2025 aggiornato da: Diana J. Wilkie, University of Illinois at Chicago
Lo scopo dello studio è confrontare l'assistenza ospedaliera abituale e i gruppi PAINRelieveIt per gli effetti su: (1) risultati del paziente (aderenza analgesica; peggiore intensità del dolore, soddisfazione e idee sbagliate) e risultati del caregiver laico (idea sbagliata del dolore) in un campione diversificato di 250 malati di cancro - coppie di caregiver che ricevono cure in hospice; e (2) risultati infermieristici (ottenimento di analgesici appropriati per il paziente) in un campione di infermieri di hospice. Gli investigatori ipotizzano che al post-test, controllando i dati pre-test e rispetto al solito gruppo di cura, il gruppo PAINRelieveIt: a) riporterà punteggi ridotti per la peggiore intensità del dolore e idee sbagliate sul dolore; b) hanno una maggiore aderenza analgesica (outcome primario); e c) hanno una percentuale maggiore che riporta soddisfazione per l'intensità del dolore e le cui infermiere hanno ottenuto analgesici appropriati per il dolore dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore da cancro non alleviato alla fine della vita è un grave problema di salute ed è incoerente con gli obiettivi incentrati sul paziente per i loro ultimi giorni. Basandosi su un approccio di successo ricercato in contesti oncologici ambulatoriali, i ricercatori propongono uno studio che testa PAINRelieveIt, un intervento a livello di sistema di strumenti computerizzati con esiti del dolore riportati dal paziente (in inglese, spagnolo, cinese), supporto decisionale per i medici (inglese) e l'educazione multimediale su misura per ogni malato di cancro e caregiver laico.

Utilizzando un disegno randomizzato pre-test/post-test di 1 settimana in pazienti che ricevono cure in hospice a livello domiciliare fornite da due hospice dell'area di Chicago, confronteremo gli effetti della normale cura in hospice con PAINReportIt Summary e la consueta cura in hospice con PAINRelieveIt sugli esiti del dolore. Il tablet PAINRelieveIt include strumenti per il dolore validi e affidabili (PAINReportIt), un riepilogo dei dati sul dolore del paziente con supporto decisionale per gli infermieri dell'hospice per ottenere raccomandazioni per terapie analgesiche basate su algoritmi (PAINConsultN) e un'educazione multimediale su misura per il paziente e la idee sbagliate sulla gestione del dolore del caregiver (PainUCope). Le risposte del paziente/caregiver vengono automaticamente memorizzate in un database elettronico, dal quale il sistema genera un PAINReportIt Summary (usuale gruppo di controllo dell'hospice care); PAINConsultN e PainUCope (gruppo sperimentale). Tutti i pazienti riceveranno le consuete cure ospedaliere. Tutti i pazienti/caregiver completeranno PAINReportIt prima del test e 1 settimana dopo (posttest); i pazienti completano anche parti di PAINReportIt quotidianamente. Tramite aggiornamenti quotidiani via e-mail, gli infermieri dell'hospice del gruppo di controllo riceveranno un PAINReportIt Summary e gli infermieri dell'hospice del gruppo sperimentale riceveranno un PAINConsultN. Inoltre, i pazienti/caregiver del gruppo sperimentale visualizzeranno materiali educativi multimediali tramite PAINUCope per aiutare i pazienti a segnalare il dolore e ad aderire agli analgesici prescritti.

Obiettivi specifici sono confrontare l'assistenza in hospice abituale e i gruppi PAINRelieveIt per gli effetti su:

  1. Risultati dei pazienti (aderenza analgesica; peggior intensità del dolore, soddisfazione e idee sbagliate) e risultati del caregiver laico (concezioni errate del dolore) in un campione diversificato di 250 diadi di malati di cancro-caregiver che ricevono cure in hospice.
  2. Risultati infermieristici (ottenimento di analgesici appropriati per il paziente) in un campione di infermieri di hospice.

Gli investigatori ipotizzano che al post-test, controllando i dati pre-test e rispetto al solito gruppo di cura, il gruppo PAINRelieveIt: a) riporterà punteggi ridotti per la peggiore intensità del dolore e idee sbagliate sul dolore; b) hanno una maggiore aderenza analgesica (outcome primario); e c) hanno una percentuale maggiore che riporta soddisfazione per l'intensità del dolore e le cui infermiere hanno ottenuto analgesici appropriati per il dolore dei pazienti.

I risultati guideranno la futura ricerca a livello di sistema per implementare PAINRelieveIt in uno studio longitudinale multi-sito che testerà l'effetto della diffusione di questa tecnologia sulle decisioni cliniche per la gestione del dolore e gli esiti del dolore del paziente/caregiver in un campione nazionale di hospice. Questo approccio offre un migliore controllo del dolore per i pazienti morenti e altre popolazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione nello studio richiedono che il paziente: (1) sia ammesso al livello di assistenza domiciliare del servizio hospice; (2) ha una diagnosi di cancro; (3) ha sperimentato il dolore peggiore nelle ultime 24 ore >3 su una scala da 0 a 10; (4) parla, legge e scrive inglese, spagnolo o cinese; (5) è > 18 anni di età; 6) ha una badante laica di età > 18 anni e disposta a partecipare; e (7) ha un'aspettativa di vita di circa 19 giorni al momento dell'iscrizione allo studio, come suggerito da un punteggio della Palliative Performance Scale (PPS)41 > 40.

I criteri di inclusione del caregiver laico richiedono che l'individuo: (1) sia designato come caregiver laico primario per il paziente partecipante durante il periodo di studio di 7 giorni; (2) parla, legge e scrive inglese, spagnolo o cinese; e (3) è > 18 anni di età.

I criteri di inclusione dell'infermiere dell'hospice richiedono che l'individuo: (1) sia assegnato come infermiere primario dell'hospice per il paziente partecipante durante il periodo di studio di 7 giorni; (2) parla, legge e scrive in inglese (poiché PAINConsultN è in inglese) ma può parlare spagnolo o cinese per scopi di assistenza clinica; e (3) è > 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti e gli assistenti laici saranno esclusi se: (1) sono legalmente ciechi o sordi; o (2) hanno disabilità cognitive o fisiche che rendono impossibile comunicare o completare gli strumenti di studio al momento dell'iscrizione o in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: consueta assistenza ospedaliera
Il gruppo di assistenza abituale riceverà la tipica assistenza hospice e interagirà con PAINReportIt per fornire i dati necessari all'analisi delle finalità dello studio. Utilizzeranno il tablet al basale e alla fine dello studio e ogni giorno tra. Avranno anche accesso a quello che sembra PAINUCope, ma in realtà è un gioco per computer, quindi hanno un'attenzione simile al computer come quella del gruppo sperimentale. Per scopi etici, forniremo un riepilogo PAINReportIt ai loro infermieri dell'hospice per avere accesso alle loro informazioni sulla valutazione del dolore, cosa che non abbiamo fatto in studi precedenti incentrati sull'efficacia degli interventi.
Comportamentale: PaprePortit
PaprePortit è un programma software sviluppato con un questionario elettronico McGill Pain (MPQ) e ora include domande sugli analgesici utilizzati dai pazienti e una versione abbreviata del questionario sulle barriere del dolore (BQ). È progettato come un touchscreen interattivo per valutare il dolore. Può essere auto-somministrato e richiede poca o nessuna esperienza del computer del paziente e poco o nessun tempo di fornitore. Il paziente può leggere le istruzioni sullo schermo e praticare tutti i tipi di risposte di selezione hanno trovato il programma. Le direzioni dagli strumenti di carta sono state modificate per affrontare il metodo touchscreen di registrazione delle risposte. Il copyright è di proprietà del Dr. Ronald Melzack per MPQ e Dr. Sandra Ward per il BQ. Entrambe le persone hanno autorizzato le modifiche, il formato e l'uso computerizzato degli strumenti.
Altri nomi:
  • PAINRelieveIt è PAINReportIt
Sperimentale: PAINRelieveIt (gruppo sperimentale)
Utilizzeremo il software PAINRelieveIt di Nursing Consult LLC che include: (1) PAINReportIt che dispone di schermate per raccogliere dati su dolore, farmaci e idee sbagliate; (2) l'intervento per gli infermieri clinici, PAINConsultN; e (3) l'intervento per i pazienti e il caregiver laico, PAINUCope. Questo nuovo e innovativo programma è la prima misura del dolore computerizzata, multidimensionale e self-report con il supporto decisionale del medico per le prescrizioni di analgesici e l'educazione multimediale del paziente adattata alle idee sbagliate e al dolore del paziente. Le versioni prototipo di PAINConsultN e PAINUCope sono state testate in studi recentemente completati su pazienti ambulatoriali affetti da cancro e pazienti con anemia falciforme in ambito ambulatoriale, di emergenza e ospedaliero.
Comportamentale: DOLOREConsultareN
PAINConsultN per gli infermieri dell'hospice. I nostri studi precedenti supportano la fattibilità e l'effetto clinico di PAINConsultN. Questo strumento narrativo e grafico fornisce un supporto decisionale per le decisioni cliniche dell'infermiere riguardo alla gestione del dolore del paziente. Sulla base dell'output di PAINReportIt e delle linee guida sul dolore da cancro pubblicate, PAINConsultN genera un rapporto di consultazione basato su algoritmi con un elenco di raccomandazioni che potrebbero essere utili per fornire un migliore sollievo dal dolore. Se l'output PAINReportIt del paziente indica che il livello di dolore è coerente con gli obiettivi del paziente per la gestione del dolore e rappresenta nessun dolore o un livello di dolore lieve, il report della consultazione riconosce il piano terapeutico e ne rafforza la coerenza con le linee guida sul dolore.
Altri nomi:
  • PAINRelieveIt's PANConsultN
Comportamentale: PaprePortit
PaprePortit è un programma software sviluppato con un questionario elettronico McGill Pain (MPQ) e ora include domande sugli analgesici utilizzati dai pazienti e una versione abbreviata del questionario sulle barriere del dolore (BQ). È progettato come un touchscreen interattivo per valutare il dolore. Può essere auto-somministrato e richiede poca o nessuna esperienza del computer del paziente e poco o nessun tempo di fornitore. Il paziente può leggere le istruzioni sullo schermo e praticare tutti i tipi di risposte di selezione hanno trovato il programma. Le direzioni dagli strumenti di carta sono state modificate per affrontare il metodo touchscreen di registrazione delle risposte. Il copyright è di proprietà del Dr. Ronald Melzack per MPQ e Dr. Sandra Ward per il BQ. Entrambe le persone hanno autorizzato le modifiche, il formato e l'uso computerizzato degli strumenti.
Altri nomi:
  • PAINRelieveIt è PAINReportIt
Comportamentale: Dolore
Abbiamo testato il pezzo di dolorcope dell'intervento in 3 studi completati. Painucope è uno strumento multimediale generato da computer che fornisce informazioni su misura per superare le idee sbagliate dei pazienti sul dolore e aiutarli a impegnarsi in attività che aiutano a ridurre il loro dolore. Painucope si concentra su 2 aspetti cruciali della gestione del dolore: 1) Segnalazione di dolore al cancro e 2) uso sicuro ed efficace di medicinali per il dolore. I materiali educativi sono scritti a un livello di lettura del 6 ° grado e presentati come migliori pratiche del 21 ° secolo, fatti o script basati sull'evidenza per la persona con cancro o malattia di cellule falcili (in uno studio). I fatti o gli script sono personalizzati nella necessità del paziente per questo tipo di informazioni sulla salute. Le risposte del paziente su PainReportIt guidano le informazioni specifiche condivise tramite Painucope.
Altri nomi:
  • PAINRelieveIt's PAINUCope

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesico aderenza-paziente
Lasso di tempo: Media dell'adesione giornaliera (giorni da 1 a 7)
L'adesione analgesica deriva da dati relativi agli analgesici documentati come prescritti (disponibili per il paziente come indicato dall'elenco dei farmaci in casa) e analgesici consumati (da pirerreportt). Calcoliamo un tasso di aderenza analgesico (dose riportata come consumata divisa per dose documentata come prescritta, moltiplicata per 100) per tutti gli analgesici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (adiuvanti, FANS e non oppioidi, e ATC e PRN Step 2 e Step 3 oppioidi).
Media dell'adesione giornaliera (giorni da 1 a 7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggior-paziente di intensità del dolore
Lasso di tempo: Media dell'intensità del dolore peggiore quotidiano (giorni da 1 a 7)
La peggiore intensità del dolore nelle precedenti 24 ore misurata su scala 0 a 10 in cui 0 non significa dolore e 10 significa dolore tanto male possibile.
Media dell'intensità del dolore peggiore quotidiano (giorni da 1 a 7)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idee sbagliate sulla gestione del dolore e del dolore-paziente
Lasso di tempo: pretest al basale (giorno 0) e posttest il giorno 7; Giorno 7 riportato
Le idee sbagliate sono misurate con una versione del computer del questionario sulle barriere (BQ) con opzioni di risposta da 0 a 5 che indicano la quantità di accordo con le dichiarazioni sulle barriere alla valutazione o alla gestione del dolore. Gli articoli si riferiscono alla comunicazione con il medico sul dolore, agli effetti collaterali degli analgesici, alle preoccupazioni per la dipendenza, tolleranza, progressione della malattia e percepiti come un buon paziente. La validità del BQ è supportata dalla sua capacità di discriminare i malati di cancro che segnalano punteggi BQ elevati e sono stati anche sotto-medicati per il loro livello di dolore ed erano titubanti a denunciare il loro dolore ai loro clinici. Per migliorare l'accettabilità dello strumento ai pazienti con cancro, abbiamo ridotto lo strumento a 13 articoli con validità e affidabilità dimostrate. In precedenti studi sul cancro, i pazienti lo hanno trovato uno strumento semplice e facilmente compreso che hanno completato in 5 minuti o meno su 13 schermi utilizzando un computer pentablet touch-screen.
pretest al basale (giorno 0) e posttest il giorno 7; Giorno 7 riportato
Soddisfazione per i livelli di dolore - paziente
Lasso di tempo: Media della distribuzione della soddisfazione con il livello del dolore riportato ogni giorno (giorni da 1 a 7).
La soddisfazione per i livelli di dolore è misurata da due domande a singolo oggetto che chiedono al paziente se è soddisfatto del livello di dolore. Una risposta a tre opzioni consente al paziente di indicare sì, no o non è sicuro. Abbiamo testato questo oggetto nel nostro precedente studio e abbiamo scoperto che il 49% dei pazienti era soddisfatto del loro livello di dolore al basale erano soddisfatti 4 settimane dopo, il 21% è stato soddisfatto, il 18% è diventato meno soddisfatto e il 12% non è mai stato soddisfatto durante lo studio di 4 settimane. Questi dati sono coerenti con l'elevata percentuale (98%) dei pazienti che hanno riportato il desiderio di non dolore ma il cui peggior dolore era maggiore del livello desiderato. Concentrarsi sulla soddisfazione con il livello di dolore ci consente di avere una maggiore variabilità in questa variabile di quanto non sia stato notato da altri ricercatori.
Media della distribuzione della soddisfazione con il livello del dolore riportato ogni giorno (giorni da 1 a 7).
Idee sbagliate sulla gestione del dolore e del dolore-Caregiver
Lasso di tempo: pretest al basale (giorno 0) e posttest il giorno 7; Giorno 7 riportato
Le idee sbagliate sono misurate con una versione del computer del questionario sulle barriere (BQ) con opzioni di risposta da 0 a 5 che indicano la quantità di accordo con le dichiarazioni sulle barriere alla valutazione o alla gestione del dolore. Gli articoli si riferiscono alla comunicazione con il medico sul dolore, agli effetti collaterali degli analgesici, alle preoccupazioni per la dipendenza, tolleranza, progressione della malattia e percepiti come un buon paziente. La validità del BQ è supportata dalla sua capacità di discriminare i malati di cancro che segnalano punteggi BQ elevati e sono stati anche sotto-medicati per il loro livello di dolore ed erano titubanti a denunciare il loro dolore ai loro clinici. Per migliorare l'accettabilità dello strumento ai pazienti con cancro, abbiamo ridotto lo strumento a 13 articoli con validità e affidabilità dimostrate. In precedenti studi sul cancro, i pazienti lo hanno trovato uno strumento semplice e facilmente compreso che hanno completato in 5 minuti o meno su 13 schermi utilizzando un computer pentablet touch-screen.
pretest al basale (giorno 0) e posttest il giorno 7; Giorno 7 riportato
Appropriatezza degli analgesici prescritti: infermiera -ospedale
Lasso di tempo: Proporzione di giorni (giorni da 1 a 7) con analgesici appropriati
Misuriamo l'adeguatezza della prescrizione analgesica di un paziente in un determinato giorno usando l'indice di gestione del dolore di Cleeland (PMI). Per un determinato giorno, il punteggio analgesico di un paziente (0 = nessun analgesico, 1 = non oppioide, 2 = oppioide debole, 3 = oppioide forte) viene sottratto dalla loro categoria di intensità del dolore (0 = dolore peggiore di 0; 1 = peggior dolore di 1-3; 2 = peggior dolore di 4-6; 3 = peggior dolore di 7-10) per ottenere il loro punteggio PMI per la giornata. I punteggi PMI negativi indicano analgesici inadeguati mentre i punteggi PMI 0 o positivi indicano analgesici appropriati. Per ogni paziente, la misura del risultato è la proporzione di giorno con analgesici appropriati.
Proporzione di giorni (giorni da 1 a 7) con analgesici appropriati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rainbow Hospice
JourneyCare Home Health & Hospice

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-0986
  • IH-1304-6553 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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