이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 및 영유아에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성(V114-004)

2019년 6월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 성인 및 영유아에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 I-II상, 무작위, 이중맹검 연구

이 연구는 건강한 성인과 유아를 대상으로 V114의 5가지 제형의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 기간 1에는 성인만 등록되고 기간 2에는 유아만 등록됩니다. 기간 1은 기간 2가 시작되기 전에 완료됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
341

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1개월 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

유아:

- 건강하고 모든 예정된 방문에 참석할 수 있습니다.

성인:

- 접종 후 6주까지는 임신 가능성이 매우 낮습니다.

제외 기준

유아 및 성인:

  • 폐렴구균 백신, 14일 이내의 비생백신 또는 30일 이내의 생백신의 사전 투여.
  • 침습성 폐렴구균 질환의 병력.
  • 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 첫 백신 접종 후 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
  • 백신 접종 전 72시간 이내의 열병.
  • 30일 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 경우. 유아
  • 어머니가 인간 면역결핍 바이러스를 기록했거나 B형 간염 표면 항원 양성입니다.
  • 무비증이 있거나 번성하지 못합니다.

성인:

- 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 성인 V114: 1x:1x:1x
성인은 1일차에 1회 예방접종을 받습니다.
생물학적: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x는 2.0㎍의 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F를 함유하고; 4.0㎍의 다당류 혈청형 6B; 및 APA(Aluminum Phosphate Adjuvant) 125µg.
실험적: 성인 V114: 2x:2x:2x
성인은 1일차에 1회 예방접종을 받습니다.
생물학적: V114 2배:2배:2배
V114 2x:2x:2x는 4.0㎍의 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F를 함유하고; 8.0㎍의 다당류 혈청형 6B; 및 250μg의 APA.
실험적: 유아 V114: 1x:1x:1x
영유아는 생후 2, 4, 6, 12~15개월에 총 4회의 예방접종을 받습니다.
생물학적: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x는 2.0㎍의 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F를 함유하고; 4.0㎍의 다당류 혈청형 6B; 및 APA(Aluminum Phosphate Adjuvant) 125µg.
실험적: 유아 V114: 2x:1x:2x
영유아는 생후 2, 4, 6, 12~15개월에 총 4회의 예방접종을 받습니다.
생물학적: V114 2배:1배:2배
V114 2x:1x:2x는 4.0μg의 다당류 혈청형 6A, 18C, 19A, 19F 및 23F를 포함합니다. 2.0㎍의 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F 및 33F; 8.0㎍의 다당류 혈청형 6B; 및 250μg의 APA.
실험적: 유아 V114: 2x:2x:2x
영유아는 생후 2, 4, 6, 12~15개월에 총 4회의 예방접종을 받습니다.
생물학적: V114 2배:2배:2배
V114 2x:2x:2x는 4.0㎍의 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F를 함유하고; 8.0㎍의 다당류 혈청형 6B; 및 250μg의 APA.
실험적: 유아 V114: 0.5x:0.5x:2x
영유아는 생후 2, 4, 6, 12~15개월에 총 4회의 예방접종을 받습니다.
생물학적: V114 0.5배:0.5배:2배
V114 0.5배:0.5배:2배 1.0 μg의 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F를 함유하고; 다당류 혈청형 6B 2.0㎍; 및 250μg의 APA.
실험적: 유아 V114: 1x:1x:2x
영유아는 생후 2, 4, 6, 12~15개월에 총 4회의 예방접종을 받습니다.
생물학적: V114 1x:1x:2x
V114 1x:1x:2x는 2.0㎍의 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F를 함유하고; 4.0㎍의 다당류 혈청형 6B; 및 250μg의 APA.
ACTIVE_COMPARATOR: 유아 프레브나 13®
영유아는 생후 2, 4, 6, 12~15개월에 총 4회의 예방접종을 받습니다.
생물학적: 프레베나 13®
폐렴구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(각각 2.2µg) 및 6B(4.4µg) 각 0.5mL 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응(AE)을 1회 이상 경험한 성인 참가자의 비율
기간: 최대 14일
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 14일
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 성인 참가자의 비율
기간: 최대 14일
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 14일
이상반응(AE)을 1회 이상 경험한 영아 참여자의 비율
기간: 4차 접종 후 14일까지(약 12.5~15.5개월령)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 유아의 경우, 각 백신 접종 후 최대 14일 동안 AE를 모니터링했습니다.
4차 접종 후 14일까지(약 12.5~15.5개월령)
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 영아 참가자의 비율
기간: 4차 접종 후 14일까지(약 12.5~15.5개월령)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 유아의 경우, 각 백신 접종 후 최대 14일 동안 AE를 모니터링했습니다.
4차 접종 후 14일까지(약 12.5~15.5개월령)
유아의 PD3(PD3) 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC): V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
기간: 7개월(1개월 PD3)
V114 또는 Prevnar 13® 치료 후 1개월 PD3에서 각 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT) 혈청형의 IgG 항체 GMC를 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 측정했습니다. 데이터는 각 혈청형의 GMC를 반영합니다.
7개월(1개월 PD3)
유아의 PD3(PD3) 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC): V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
기간: 7개월(1개월 PD3)
V114 또는 Prevnar 13® 치료 후 1개월 PD3에서 각 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT) 혈청형의 IgG 항체 GMC를 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 측정했습니다. 데이터는 각 혈청형의 GMC를 반영합니다.
7개월(1개월 PD3)
유아의 PD3(PD3) 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC): V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
기간: 7개월(1개월 PD3)
V114 또는 Prevnar 13® 치료 후 1개월 PD3에서 각 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT) 혈청형의 IgG 항체 GMC를 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 측정했습니다. 데이터는 각 혈청형의 GMC를 반영합니다.
7개월(1개월 PD3)
유아의 PD3(PD3) 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC): V114 0.5x:0.5x:2x vs. Prevnar 13®
기간: 7개월(1개월 PD3)
V114 또는 Prevnar 13® 치료 후 1개월 PD3에서 각 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT) 혈청형의 IgG 항체 GMC를 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 측정했습니다. 데이터는 각 혈청형의 GMC를 반영합니다.
7개월(1개월 PD3)
유아의 PD3(PD3) 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC): V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
기간: 7개월(1개월 PD3)
V114 또는 Prevnar 13® 치료 후 1개월 PD3에서 각 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT) 혈청형의 IgG 항체 GMC를 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 측정했습니다. 데이터는 각 혈청형의 GMC를 반영합니다.
7개월(1개월 PD3)
PD3(PD3) 투여 1개월 후 영아의 다당류 농도 증가에 따른 혈청형 특이적 항체 농도의 단위당 예상 배수 증가
기간: 7개월(1개월 PD3)
다변량 회귀 모델을 사용하여 혈청형 특이적 항체 농도 1개월 PD3의 자연 로그에 대한 다당류 농도를 1x에서 2x로 증가시키는 영향을 평가했습니다. 데이터 포인트는 다당류 농도가 1x에서 2x로 증가한 후 항체 농도의 단위당 평균 예상 배수 상승 변화를 보여줍니다. 각 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT) 혈청형에 대해 값 >1.0은 항체 농도의 증가를 나타내는 반면 값 <1.0은 항체 농도의 감소를 나타냅니다.
7개월(1개월 PD3)
영아에서 PD3(Aluminum Phosphate Adjuvant) 농도가 증가한 후 혈청형 특이적 항체 농도에 대한 단위당 예상 배수 증가 변화(PD3)
기간: 7개월(1개월 PD3)
혈청형 특이적 항체 농도 1개월 PD3의 자연 로그에 대한 APA 농도 증가의 영향을 평가하기 위해 다변량 회귀 모델을 사용했습니다. 데이터 포인트는 APA의 증가에 따른 항체 농도의 단위당 평균 추정 배수 상승 변화를 보여줍니다. 각 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT) 혈청형에 대해 값 >1.0은 항체 농도의 증가를 나타내는 반면 값 <1.0은 항체 농도의 감소를 나타냅니다.
7개월(1개월 PD3)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 후 투여 3(PD3)에서 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 역치 값 ≥0.35μg/mL에 도달한 영아 참가자의 비율: 2x 알루미늄 인산염 보조제(APA)가 포함된 V114 제형
기간: 7개월(1개월 PD3)
세계보건기구(WHO)가 허용한 임계값 ≥0.35μg/mL를 충족하는 항체 반응을 보인 영아 참가자의 비율은 각각의 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT ) 폐렴구균 혈청형. 항체 수준은 2x APA 및 다양한 폐렴구균 다당류를 포함하는 각 V114 제형에 대한 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 결정되었습니다.
7개월(1개월 PD3)
1개월 후 투여 3(PD3)에서 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 역치 값 ≥0.35μg/mL에 도달한 영아 참가자의 비율: 1x 알루미늄 인산염 보조제(APA)가 포함된 V114 제형
기간: 7개월(1개월 PD3)
세계보건기구(WHO)가 허용한 임계값 ≥0.35μg/mL를 충족하는 항체 반응을 보인 영아 참가자의 비율은 각각의 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT ) 폐렴구균 혈청형. 항체 수준은 1x APA 및 다양한 폐렴구균 다당류를 포함하는 각 V114 제형에 대한 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 결정되었습니다.
7개월(1개월 PD3)
PD4(Pneumococcal Immunoglobulin G) 혈청형 특이적 항체 임계값 ≥0.35μg/mL에 도달한 영아 참가자 비율 4(PD4): V114 1x:1x:1x vs Prenar 13®
기간: 4차 접종 1개월 후(생후 약 13~16개월)
세계보건기구(WHO)가 허용한 임계값 ≥0.35μg/mL를 충족하는 항체 반응을 보인 영아 참가자의 비율은 각각의 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT ) 폐렴구균 혈청형. 항체 수준은 각 V114 제제에 대한 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 결정되었습니다.
4차 접종 1개월 후(생후 약 13~16개월)
Pneumococcal Immunoglobulin G(IgG) 혈청형 특이적 항체 임계값 ≥0.35μg/mL에 도달한 유아 참가자의 비율 4(PD4): V114 2x:1x:2x vs Prenar 13®
기간: 4차 접종 1개월 후(생후 약 13~16개월)
세계보건기구(WHO)가 허용한 임계값 ≥0.35μg/mL를 충족하는 항체 반응을 보인 영아 참가자의 비율은 각각의 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT ) 폐렴구균 혈청형. 항체 수준은 각 V114 제제에 대한 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 결정되었습니다.
4차 접종 1개월 후(생후 약 13~16개월)
PD4(Pneumococcal Immunoglobulin G) 혈청형 특이적 항체 임계값 ≥0.35μg/mL에 도달한 영아 참가자 비율 4(PD4): V114 2x:2x:2x vs Prenar 13®
기간: 4차 접종 1개월 후(생후 약 13~16개월)
세계보건기구(WHO)가 허용한 임계값 ≥0.35μg/mL를 충족하는 항체 반응을 보인 영아 참가자의 비율은 각각의 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT ) 폐렴구균 혈청형. 항체 수준은 각 V114 제제에 대한 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 결정되었습니다.
4차 접종 1개월 후(생후 약 13~16개월)
Pneumococcal Immunoglobulin G(IgG) 혈청형 특이적 항체 임계값 ≥0.35μg/mL에 도달한 영아 참가자 비율 4(PD4): V114 0.5x:0.5x:2x vs Prenar 13®
기간: 4차 접종 1개월 후(생후 약 13~16개월)
세계보건기구(WHO)가 허용한 임계값 ≥0.35μg/mL를 충족하는 항체 반응을 보인 영아 참가자의 비율은 각각의 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT ) 폐렴구균 혈청형. 항체 수준은 각 V114 제제에 대한 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 결정되었습니다.
4차 접종 1개월 후(생후 약 13~16개월)
PD4(Pneumococcal Immunoglobulin G) 혈청형 특이적 항체 임계값 ≥0.35μg/mL에 도달한 영아 참가자 비율 4(PD4): V114 1x:1x:2x vs Prenar 13®
기간: 4차 접종 1개월 후(생후 약 13~16개월)
세계보건기구(WHO)가 허용한 임계값 ≥0.35μg/mL를 충족하는 항체 반응을 보인 영아 참가자의 비율은 각각의 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT ) 폐렴구균 혈청형. 항체 수준은 각 V114 제제에 대한 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 결정되었습니다.
4차 접종 1개월 후(생후 약 13~16개월)
영아에서 4차 투여 후 1개월째 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 4차 접종 1개월 후(생후 약 13~16개월)
V114 또는 Prevnar 13® 치료 후 1개월 PD4에서 각 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT) 혈청형의 IgG 항체 GMC를 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 결정했습니다.
4차 접종 1개월 후(생후 약 13~16개월)
성인의 예방접종 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균성 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 2개월(1회 접종 후 1개월)
V114로 단일 백신 접종 후 1개월째에 각 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT) 혈청형의 IgG 항체 GMC를 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 분석으로 측정했습니다. 데이터는 각 혈청형의 GMC를 반영합니다.
2개월(1회 접종 후 1개월)
성인의 백신 접종 후 1개월에 혈청형 특이적 폐렴구균성 면역글로불린 G(IgG) 항체가 기준치보다 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 2개월(1회 접종 후 1개월)
V114로 단일 백신 접종 후 1개월에 각 Prevnar 13® 유형(PT) 또는 비-Prevnar 13® 유형(비-PT) 혈청형에서 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 검정.
2개월(1회 접종 후 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • V114-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리