Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność V114 u zdrowych dorosłych i niemowląt (V114-004)

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy I-II z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V114 u zdrowych dorosłych i niemowląt

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 5 różnych preparatów V114 u zdrowych osób dorosłych i niemowląt. Tylko dorośli zostaną zapisani w Okresie 1, a tylko niemowlęta w Okresie 2; Okres 1 zakończy się przed rozpoczęciem okresu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
341

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Niemowlęta:

- Zdrowy i zdolny do uczęszczania na wszystkie zaplanowane wizyty.

Dorośli ludzie:

- Bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę od szczepienia do 6 tygodni po podaniu szczepionki.

Kryteria wyłączenia

Niemowlęta i dorośli:

  • Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom, jakiejkolwiek szczepionki nieżywej w ciągu 14 dni lub jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni.
  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 14 dni od pierwszego szczepienia.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowych.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
  • Otrzymano transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni. Niemowlęta
  • Matka ma udokumentowany ludzki wirus niedoboru odporności lub jest dodatnia pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Ma asplenię lub brak rozwoju.

Dorośli ludzie:

- Karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dorosły V114: 1x:1x:1x
Dorośli otrzymują jedno szczepienie w dniu 1.
Biologiczny: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x zawiera 2,0 μg serotypów polisacharydów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; 4,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 125 ug adiuwanta fosforanu glinu (APA).
EKSPERYMENTALNY: Dorosły V114: 2x:2x:2x
Dorośli otrzymują jedno szczepienie w dniu 1.
Biologiczny: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x zawiera 4,0 μg polisacharydów serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; 8,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 250 ug APA.
EKSPERYMENTALNY: Niemowlę V114: 1x:1x:1x
Niemowlęta otrzymują łącznie 4 szczepienia w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x zawiera 2,0 μg serotypów polisacharydów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; 4,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 125 ug adiuwanta fosforanu glinu (APA).
EKSPERYMENTALNY: Niemowlę V114: 2x:1x:2x
Niemowlęta otrzymują łącznie 4 szczepienia w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114 2x:1x:2x
V114 2x:1x:2x zawiera 4,0 μg serotypów polisacharydów 6A, 18C, 19A, 19F i 23F; 2,0 μg serotypów polisacharydów 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F i 33F; 8,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 250 ug APA.
EKSPERYMENTALNY: Niemowlę V114: 2x:2x:2x
Niemowlęta otrzymują łącznie 4 szczepienia w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x zawiera 4,0 μg polisacharydów serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; 8,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 250 ug APA.
EKSPERYMENTALNY: Niemowlę V114: 0,5x:0,5x:2x
Niemowlęta otrzymują łącznie 4 szczepienia w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114 0,5x:0,5x:2x
V114 0,5x:0,5x:2x zawiera 1,0 μg serotypów polisacharydów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; 2,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 250 ug APA.
EKSPERYMENTALNY: Niemowlę V114: 1x:1x:2x
Niemowlęta otrzymują łącznie 4 szczepienia w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114 1x:1x:2x
V114 1x:1x:2x zawiera 2,0 μg serotypów polisacharydów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; 4,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 250 ug APA.
ACTIVE_COMPARATOR: Niemowlę Prevnar 13®
Niemowlęta otrzymują łącznie 4 szczepienia w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: Prevnar 13®
Serotypy polisacharydów otoczkowych pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg każdy) i 6B (4,4 µg) w każdej dawce 0,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dorosłych uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni
Odsetek dorosłych uczestników przerywających leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni
Odsetek niemowląt, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po 4. szczepieniu (w wieku około 12,5 do 15,5 miesiąca)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. W przypadku niemowląt AE monitorowano przez okres do 14 dni po każdym szczepieniu.
Do 14 dni po 4. szczepieniu (w wieku około 12,5 do 15,5 miesiąca)
Odsetek niemowląt uczestniczących w badaniu, które przerwały leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po 4. szczepieniu (w wieku około 12,5 do 15,5 miesiąca)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. W przypadku niemowląt AE monitorowano przez okres do 14 dni po każdym szczepieniu.
Do 14 dni po 4. szczepieniu (w wieku około 12,5 do 15,5 miesiąca)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) w 1 miesiąc po podaniu dawki 3 (PD3) u niemowląt: V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
GMC przeciwciał IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiącu PD3 po leczeniu V114 lub Prevnar 13® określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Dane odzwierciedlają GMC każdego serotypu.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) po 1 miesiącu od podania 3 dawki (PD3) u niemowląt: V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
GMC przeciwciał IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiącu PD3 po leczeniu V114 lub Prevnar 13® określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Dane odzwierciedlają GMC każdego serotypu.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) w 1 miesiąc po podaniu 3 dawki (PD3) u niemowląt: V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
GMC przeciwciał IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiącu PD3 po leczeniu V114 lub Prevnar 13® określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Dane odzwierciedlają GMC każdego serotypu.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) w 1 miesiąc po podaniu 3 dawki (PD3) u niemowląt: V114 0,5x:0,5x:2x w porównaniu z Prevnar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
GMC przeciwciał IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiącu PD3 po leczeniu V114 lub Prevnar 13® określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Dane odzwierciedlają GMC każdego serotypu.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) w 1 miesiąc po podaniu 3 dawki (PD3) u niemowląt: V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
GMC przeciwciał IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiącu PD3 po leczeniu V114 lub Prevnar 13® określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Dane odzwierciedlają GMC każdego serotypu.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Szacunkowa krotność wzrostu na jednostkę zmiany stężeń przeciwciał specyficznych dla serotypu po wzroście stężenia polisacharydów u niemowląt w 1 miesiąc po podaniu 3 dawki (PD3)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Wielowymiarowy model regresji zastosowano do oceny wpływu zwiększania stężenia polisacharydu od 1x do 2x na logarytm naturalny stężeń przeciwciał specyficznych dla serotypu 1 miesiąc PD3. Punkty danych pokazują średnią szacowaną krotność wzrostu na jednostkę zmiany stężenia przeciwciała po wzroście od 1x do 2x stężenia polisacharydu. Dla każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub innego niż Prevnar 13® (nie-PT), wartości >1,0 wskazują na wzrost stężenia przeciwciał, podczas gdy wartości <1,0 wskazują na spadek stężenia przeciwciał.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Szacowany wzrost krotności na jednostkę zmiany stężeń przeciwciał swoistych dla serotypu po zwiększeniu stężenia adiuwanta fosforanu glinu (APA) 1 miesiąc po podaniu 3. dawki (PD3) u niemowląt
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Wielowymiarowy model regresji wykorzystano do oceny wpływu wzrastającego stężenia APA na logarytm naturalny stężeń przeciwciał specyficznych dla serotypu 1 miesiąc PD3. Punkty danych pokazują średnią szacowaną krotność wzrostu na jednostkę zmiany stężenia przeciwciała po wzroście APA. Dla każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub innego niż Prevnar 13® (nie-PT), wartości >1,0 wskazują na wzrost stężenia przeciwciał, podczas gdy wartości <1,0 wskazują na spadek stężenia przeciwciał.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał pneumokokowych immunoglobuliny G (IgG) swoistą dla serotypu ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania 3 dawki (PD3): preparaty V114 z 2x adiuwantem fosforanu glinu (APA)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114 z 2x APA i różnymi polisacharydami pneumokoków.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał przeciw pneumokokom G (IgG) specyficzną dla serotypu ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania 3 dawki (PD3): preparaty V114 z 1x adiuwantem fosforanu glinu (APA)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114 z 1x APA i różnymi polisacharydami pneumokoków.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał swoistych dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) wynoszącą ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania dawki 4 (PD4): V114 1x:1x:1x vs Prenar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114.
Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał swoistych dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) wynoszącą ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania dawki 4 (PD4): V114 2x:1x:2x vs. Prenar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114.
Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał swoistych dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania dawki 4 (PD4): V114 2x:2x:2x w porównaniu z Prenar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114.
Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał swoistych dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania dawki 4 (PD4): V114 0,5x:0,5x:2x w porównaniu z Prenar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114.
Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał swoistych dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) wynoszącą ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania dawki 4 (PD4): V114 1x:1x:2x vs. Prenar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114.
Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) przeciwciał po 1 miesiącu od podania 4. dawki (PD4) u niemowląt
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po 4. szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy)
GMC przeciwciał IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiącu PD4 po leczeniu V114 lub Prevnar 13® określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL).
Jeden miesiąc po 4. szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) w 1 miesiąc po szczepieniu dorosłych
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (1 miesiąc po pojedynczym szczepieniu)
GMC przeciwciała IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiąc po pojedynczym szczepieniu V114 określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Dane odzwierciedlają GMC każdego serotypu.
Miesiąc 2 (1 miesiąc po pojedynczym szczepieniu)
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej miana immunoglobulin G (IgG) swoistych dla serotypu po 1 miesiącu od szczepienia dorosłych
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (1 miesiąc po pojedynczym szczepieniu)
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) po 1 miesiącu po pojedynczym szczepieniu wirusem V114 określono na podstawie test elektrochemiluminescencyjny (Pn ECL).
Miesiąc 2 (1 miesiąc po pojedynczym szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V114-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami