Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V114 hos raske voksne og spædbørn (V114-004)

10. juni 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I-II, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 hos raske voksne og spædbørn

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​5 forskellige formuleringer af V114 hos raske voksne og spædbørn. Kun voksne vil blive tilmeldt periode 1 og kun spædbørn vil blive tilmeldt periode 2; Periode 1 afsluttes før starten af ​​periode 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
341

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Spædbørn:

- Sund og i stand til at deltage i alle planlagte besøg.

Voksne:

- Det er højst usandsynligt at blive gravid efter vaccination til 6 uger efter administration af vaccinen.

Eksklusionskriterier

Spædbørn og voksne:

  • Forudgående administration af enhver pneumokokvaccine, enhver ikke-levende vaccine inden for 14 dage eller enhver levende vaccine inden for 30 dage.
  • Historie om invasiv pneumokoksygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent.
  • Modtog systemiske kortikosteroider inden for 14 dage efter første vaccination.
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunforsvaret.
  • Febersygdom inden for 72 timer før vaccination.
  • Modtaget blodtransfusion eller blodprodukter inden for 30 dage. Spædbørn
  • Mor har dokumenteret human immundefektvirus eller er hepatitis B overfladeantigen positiv.
  • Har aspleni eller manglende trives.

Voksne:

- Er ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Voksen V114: 1x:1x:1x
Voksne får en enkelt vaccination på dag 1.
Biologisk: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x indeholder 2,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 4,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 125 µg aluminiumphosphatadjuvans (APA).
EKSPERIMENTEL: Voksen V114: 2x:2x:2x
Voksne får en enkelt vaccination på dag 1.
Biologisk: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x indeholder 4,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 8,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 250 µg APA.
EKSPERIMENTEL: Spædbarn V114: 1x:1x:1x
Spædbørn modtager 4 samlede vaccinationer givet i 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x indeholder 2,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 4,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 125 µg aluminiumphosphatadjuvans (APA).
EKSPERIMENTEL: Spædbarn V114: 2x:1x:2x
Spædbørn modtager 4 samlede vaccinationer givet i 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: V114 2x:1x:2x
V114 2x:1x:2x indeholder 4,0 μg polysaccharidserotype 6A, 18C, 19A, 19F og 23F; 2,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F og 33F; 8,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 250 µg APA.
EKSPERIMENTEL: Spædbarn V114: 2x:2x:2x
Spædbørn modtager 4 samlede vaccinationer givet i 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x indeholder 4,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 8,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 250 µg APA.
EKSPERIMENTEL: Spædbarn V114: 0,5x:0,5x:2x
Spædbørn modtager 4 samlede vaccinationer givet i 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: V114 0,5x:0,5x:2x
V114 0,5x:0,5x:2x indeholder 1,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 2,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 250 µg APA.
EKSPERIMENTEL: Spædbarn V114: 1x:1x:2x
Spædbørn modtager 4 samlede vaccinationer givet i 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: V114 1x:1x:2x
V114 1x:1x:2x indeholder 2,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 4,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 250 µg APA.
ACTIVE_COMPARATOR: Infant Prevnar 13®
Spædbørn modtager 4 samlede vaccinationer givet i 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: Prevnar 13®
Pneumokok kapsel polysaccharid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg hver) og 6B (4,4 µg) i hver 0,5 ml dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af voksne deltagere, der oplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 14 dage
Procentdel af voksne deltagere, der afbrydes fra undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 14 dage
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der oplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter den 4. vaccination (ca. 12,5 til 15,5 måneders alderen)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. For spædbørn blev AE'er overvåget i op til 14 dage efter hver vaccination.
Op til 14 dage efter den 4. vaccination (ca. 12,5 til 15,5 måneders alderen)
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der afbrydes fra undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter den 4. vaccination (ca. 12,5 til 15,5 måneders alderen)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. For spædbørn blev AE'er overvåget i op til 14 dage efter hver vaccination.
Op til 14 dage efter den 4. vaccination (ca. 12,5 til 15,5 måneders alderen)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotype-specifikke pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistoffer 1 måned efter dosis 3 (PD3) hos spædbørn: V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
IgG-antistof-GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 efter V114 eller Prevnar 13® behandling blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay. Data afspejler GMC for hver serotype.
Måned 7 (1 måned PD3)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotype-specifikke pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistoffer 1 måned efter dosis 3 (PD3) hos spædbørn: V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
IgG-antistof-GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 efter V114 eller Prevnar 13® behandling blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay. Data afspejler GMC for hver serotype.
Måned 7 (1 måned PD3)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotype-specifikke pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistoffer 1 måned efter dosis 3 (PD3) hos spædbørn: V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
IgG-antistof-GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 efter V114 eller Prevnar 13® behandling blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay. Data afspejler GMC for hver serotype.
Måned 7 (1 måned PD3)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikke pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistoffer 1 måned efter dosis 3 (PD3) hos spædbørn: V114 0,5x:0,5x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
IgG-antistof-GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 efter V114 eller Prevnar 13® behandling blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay. Data afspejler GMC for hver serotype.
Måned 7 (1 måned PD3)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikke pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistoffer 1 måned efter dosis 3 (PD3) hos spædbørn: V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
IgG-antistof-GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 efter V114 eller Prevnar 13® behandling blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay. Data afspejler GMC for hver serotype.
Måned 7 (1 måned PD3)
Estimeret foldstigning pr. enhedsændring i serotypespecifikke antistofkoncentrationer efter en stigning i polysaccharidkoncentrationer hos spædbørn 1 måned efter dosis 3 (PD3)
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
En multivariat regressionsmodel blev brugt til at evaluere virkningen af ​​at øge polysaccharidkoncentrationen fra 1x til 2x på den naturlige logaritme af serotypespecifikke antistofkoncentrationer 1 måned PD3. Datapunkter viser den gennemsnitlige estimerede foldstigning pr. enhed ændring i antistofkoncentration efter en stigning fra 1x til 2x i polysaccharidkoncentration. For hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) serotype viser værdier >1,0 en stigning i antistofkoncentration, mens værdier <1,0 viser et fald i antistofkoncentration.
Måned 7 (1 måned PD3)
Estimeret foldstigning pr. enhedsændring på serotypespecifikke antistofkoncentrationer efter en stigning i koncentrationen af ​​aluminiumphosphatadjuvans (APA) 1 måned efter dosis 3 (PD3) hos spædbørn
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
En multivariat regressionsmodel blev brugt til at evaluere virkningen af ​​stigende APA-koncentration på den naturlige logaritme af serotypespecifikke antistofkoncentrationer 1 måned PD3. Datapunkter viser den gennemsnitlige estimerede fold-stigning-per-enhed ændring i antistofkoncentration efter en stigning i APA. For hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) serotype viser værdier >1,0 en stigning i antistofkoncentration, mens værdier <1,0 viser et fald i antistofkoncentration.
Måned 7 (1 måned PD3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den serotype-specifikke pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/ml ved 1 måned efter dosis 3 (PD3): V114-formuleringer med 2x aluminiumfosfatadjuvans (APA)
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
Procentdelen af ​​spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype. Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay for hver V114 formulering med 2x APA og varierende pneumokok polysaccharid.
Måned 7 (1 måned PD3)
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/ml ved 1 måned efter dosis 3 (PD3): V114-formuleringer med 1x aluminiumfosfatadjuvans (APA)
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
Procentdelen af ​​spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype. Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay for hver V114 formulering med 1x APA og varierende pneumokok polysaccharid.
Måned 7 (1 måned PD3)
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den pneumokokimmunoglobulin G (IgG) serotypespecifikke antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/ml ved 1 måned efter dosis 4 (PD4): V114 1x:1x:1x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
Procentdelen af ​​spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype. Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL) assayet for hver V114-formulering.
En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den pneumokokimmunoglobulin G (IgG) serotypespecifikke antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/mL ved 1 måned efter dosis 4 (PD4): V114 2x:1x:2x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
Procentdelen af ​​spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype. Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL) assayet for hver V114-formulering.
En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den pneumokokimmunoglobulin G (IgG) serotypespecifikke antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/mL ved 1 måned efter dosis 4 (PD4): V114 2x:2x:2x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
Procentdelen af ​​spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype. Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL) assayet for hver V114-formulering.
En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den pneumokokimmunoglobulin G (IgG) serotypespecifikke antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/ml ved 1 måned efter dosis 4 (PD4): V114 0,5x:0,5x:2x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
Procentdelen af ​​spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype. Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL) assayet for hver V114-formulering.
En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den pneumokokimmunoglobulin G (IgG) serotypespecifikke antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/mL ved 1 måned efter dosis 4 (PD4): V114 1x:1x:2x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
Procentdelen af ​​spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype. Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL) assayet for hver V114-formulering.
En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistoffer 1 måned efter dosis 4 (PD4) hos spædbørn
Tidsramme: En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen)
IgG-antistof GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD4 efter V114 eller Prevnar 13® behandling blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay.
En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistoffer 1 måned efter vaccination hos voksne
Tidsramme: Måned 2 (1 måned efter en enkelt vaccination)
IgG-antistof-GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype 1 måned efter en enkelt vaccination med V114 blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assayet. Data afspejler GMC for hver serotype.
Måned 2 (1 måned efter en enkelt vaccination)
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistoffer 1 måned efter vaccination hos voksne
Tidsramme: Måned 2 (1 måned efter en enkelt vaccination)
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype 1 måned efter en enkelt vaccination med V114 blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay.
Måned 2 (1 måned efter en enkelt vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V114-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger