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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden Erwachsenen und Säuglingen (V114-004)

10. Juni 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-I-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden Erwachsenen und Säuglingen

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 5 verschiedenen Formulierungen von V114 bei gesunden Erwachsenen und Säuglingen bewerten. In Periode 1 werden nur Erwachsene und in Periode 2 nur Kleinkinder eingeschrieben; Periode 1 endet vor Beginn von Periode 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
341

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kleinkinder:

- Gesund und in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.

Erwachsene:

- Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie nach der Impfung bis zu 6 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffs schwanger werden.

Ausschlusskriterien

Kleinkinder und Erwachsene:

  • Vorherige Verabreichung eines Pneumokokken-Impfstoffs, eines Nicht-Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen.
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile.
  • Erhielt innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung systemische Kortikosteroide.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
  • Innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion oder Blutprodukte erhalten. Kleinkinder
  • Bei der Mutter wurde das Humane Immundefizienzvirus diagnostiziert oder sie ist positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Hat Asplenie oder Gedeihstörung.

Erwachsene:

- Stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Erwachsener V114: 1x:1x:1x
Erwachsene erhalten am ersten Tag eine Einzelimpfung.
Biologisch: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x enthält 2,0 μg Polysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; 4,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 125 µg Aluminiumphosphat-Adjuvans (APA).
EXPERIMENTAL: Erwachsener V114: 2x:2x:2x
Erwachsene erhalten am ersten Tag eine Einzelimpfung.
Biologisch: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x enthält 4,0 μg Polysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; 8,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 250 µg APA.
EXPERIMENTAL: Kleinkind V114: 1x:1x:1x
Säuglinge erhalten insgesamt 4 Impfungen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x enthält 2,0 μg Polysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; 4,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 125 µg Aluminiumphosphat-Adjuvans (APA).
EXPERIMENTAL: Kleinkind V114: 2x:1x:2x
Säuglinge erhalten insgesamt 4 Impfungen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114 2x:1x:2x
V114 2x:1x:2x enthält 4,0 μg der Polysaccharid-Serotypen 6A, 18C, 19A, 19F und 23F; 2,0 μg Polysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F und 33F; 8,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 250 µg APA.
EXPERIMENTAL: Kleinkind V114: 2x:2x:2x
Säuglinge erhalten insgesamt 4 Impfungen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x enthält 4,0 μg Polysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; 8,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 250 µg APA.
EXPERIMENTAL: Kleinkind V114: 0,5x:0,5x:2x
Säuglinge erhalten insgesamt 4 Impfungen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114 0,5x:0,5x:2x
V114 0,5x:0,5x:2x enthält 1,0 μg Polysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; 2,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 250 µg APA.
EXPERIMENTAL: Kleinkind V114: 1x:1x:2x
Säuglinge erhalten insgesamt 4 Impfungen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114 1x:1x:2x
V114 1x:1x:2x enthält 2,0 μg Polysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; 4,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 250 µg APA.
ACTIVE_COMPARATOR: Säuglings-Prevnar 13®
Säuglinge erhalten insgesamt 4 Impfungen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Prevnar 13®
Pneumokokken-Kapselpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (jeweils 2,2 µg) und 6B (4,4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer, bei denen ≥1 unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Tage
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Tage
Prozentsatz der teilnehmenden Kleinkinder, bei denen ≥1 unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der 4. Impfung (ca. 12,5 bis 15,5 Monate alt)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Bei Säuglingen wurden Nebenwirkungen bis zu 14 Tage nach jeder Impfung überwacht.
Bis zu 14 Tage nach der 4. Impfung (ca. 12,5 bis 15,5 Monate alt)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der 4. Impfung (ca. 12,5 bis 15,5 Monate alt)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Bei Säuglingen wurden Nebenwirkungen bis zu 14 Tage nach jeder Impfung überwacht.
Bis zu 14 Tage nach der 4. Impfung (ca. 12,5 bis 15,5 Monate alt)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) bei Säuglingen: V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bei einem Monat PD3 nach V114- oder Prevnar 13®-Behandlung wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt. Die Daten spiegeln die GMC jedes Serotyps wider.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) bei Säuglingen: V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bei einem Monat PD3 nach V114- oder Prevnar 13®-Behandlung wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt. Die Daten spiegeln die GMC jedes Serotyps wider.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) bei Säuglingen: V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bei einem Monat PD3 nach V114- oder Prevnar 13®-Behandlung wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt. Die Daten spiegeln die GMC jedes Serotyps wider.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) bei Säuglingen: V114 0,5x:0,5x:2x vs. Prevnar 13®
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bei einem Monat PD3 nach V114- oder Prevnar 13®-Behandlung wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt. Die Daten spiegeln die GMC jedes Serotyps wider.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) bei Säuglingen: V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bei einem Monat PD3 nach V114- oder Prevnar 13®-Behandlung wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt. Die Daten spiegeln die GMC jedes Serotyps wider.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Geschätzter Anstieg der serotypspezifischen Antikörperkonzentrationen pro Einheit nach einem Anstieg der Polysaccharidkonzentrationen bei Säuglingen 1 Monat nach Dosis 3 (PD3)
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Ein multivariates Regressionsmodell wurde verwendet, um den Einfluss einer Erhöhung der Polysaccharidkonzentration von 1x auf 2x auf den natürlichen Logarithmus der serotypspezifischen Antikörperkonzentrationen 1 Monat PD3 zu bewerten. Datenpunkte zeigen die mittlere geschätzte Änderung der Antikörperkonzentration um das Faktor-fache pro Einheit nach einem Anstieg der Polysaccharidkonzentration vom 1-fachen auf das 2-fache. Für jeden Serotyp vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) zeigen Werte > 1,0 einen Anstieg der Antikörperkonzentration an, während Werte < 1,0 eine Abnahme der Antikörperkonzentration anzeigen.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Geschätzte Änderung der serotypspezifischen Antikörperkonzentrationen pro Einheit nach einem Anstieg der Konzentration von Aluminiumphosphat-Adjuvans (APA) 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) bei Säuglingen
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Ein multivariates Regressionsmodell wurde verwendet, um den Einfluss einer steigenden APA-Konzentration auf den natürlichen Logarithmus der serotypspezifischen Antikörperkonzentrationen 1 Monat PD3 zu bewerten. Die Datenpunkte zeigen die mittlere geschätzte Änderung der Antikörperkonzentration um ein Vielfaches pro Einheit nach einem Anstieg der APA. Für jeden Serotyp vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) zeigen Werte > 1,0 einen Anstieg der Antikörperkonzentration an, während Werte < 1,0 eine Abnahme der Antikörperkonzentration anzeigen.
Monat 7 (1 Monat PD3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den serotypspezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) erreichen: V114-Formulierungen mit 2x Aluminiumphosphat-Adjuvans (APA)
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung mit 2x APA und unterschiedlichem Pneumokokken-Polysaccharid bestimmt.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den serotypspezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) erreichen: V114-Formulierungen mit 1x Aluminiumphosphat-Adjuvans (APA)
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung mit 1x APA und unterschiedlichem Pneumokokken-Polysaccharid bestimmt.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Serotyp-spezifischen Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 4 (PD4) erreichen: V114 1x:1x:1x vs. Prenar 13®
Zeitfenster: Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung bestimmt.
Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Serotyp-spezifischen Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 4 (PD4) erreichen: V114 2x:1x:2x vs. Prenar 13®
Zeitfenster: Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung bestimmt.
Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Serotyp-spezifischen Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 4 (PD4) erreichen: V114 2x:2x:2x vs. Prenar 13®
Zeitfenster: Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung bestimmt.
Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Serotyp-spezifischen Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 4 (PD4) erreichen: V114 0,5x:0,5x:2x vs. Prenar 13®
Zeitfenster: Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung bestimmt.
Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Serotyp-spezifischen Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 4 (PD4) erreichen: V114 1x:1x:2x vs. Prenar 13®
Zeitfenster: Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung bestimmt.
Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 4 (PD4) bei Säuglingen
Zeitfenster: Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bei einem Monat PD4 nach V114- oder Prevnar 13®-Behandlung wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt.
Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach der Impfung bei Erwachsenen
Zeitfenster: Monat 2 (1 Monat nach einer Einzelimpfung)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) einen Monat nach einer Einzelimpfung mit V114 wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt. Die Daten spiegeln die GMC jedes Serotyps wider.
Monat 2 (1 Monat nach einer Einzelimpfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Impfung bei Erwachsenen
Zeitfenster: Monat 2 (1 Monat nach einer Einzelimpfung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in jedem Serotyp vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) einen Monat nach einer Einzelimpfung mit V114 wurde mit dem Pneumokokken bestimmt Elektrochemilumineszenz (Pn ECL)-Assay.
Monat 2 (1 Monat nach einer Einzelimpfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V114-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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