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주 3회 혈액투석 배경에서의 보조 복막투석

2016년 8월 15일 업데이트: Davita Clinical Research

  1. 12주 과정의 보조 저주파 아이코덱스트린 기반 복막 투석을 주 3회 센터 내 혈액 투석 요법에 적용하는 타당성과 안전성을 평가합니다.

    가설: Icodextrin 기반 복막투석은 주 3회 센터 내 혈액투석을 진행하는 상황에서 안전하고 실현 가능하게 시행될 수 있습니다.

  2. 12주 과정의 보조제 저주파 아이코덱스트린 기반 복막 투석이 진행 중인 주 3회 유지 혈액 투석에 미치는 영향을 측정하기 위해: 투석 간 체중 증가, 달성 가능한 혈액 투석 건조 중량, 총 체수분, 보행 혈압, 혈청 인 , 혈청 칼륨 및 pH의 전후 혈액 투석 변화, 신장 질환 삶의 질-SF 신체 기능, 에너지 피로 및 일반 건강 점수.

가설: 아이코덱스트린 기반 복막 투석 보조제의 추가는 다음과 같습니다.

  1. 혈액 투석 간 체중 증가 감소*
  2. 더 낮은 혈액 투석 건조 중량 달성 가능
  3. 총 체수분 줄이기
  4. 보행 혈압 조절 개선
  5. 혈청 인 감소
  6. 혈청 칼륨 및 pH의 혈액 투석 당 변화를 최소화

  7. 신체 기능 및 전반적인 건강 지표에 긍정적인 영향을 미칩니다.

    • 공동 1차 결과를 나타냅니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기능적으로 무뇨 환자(소변량 <100ml/day)
  • 말기 신장 질환 치료를 위해 만성 유지 투석을 받는 사람
  • 혈액투석(HD)에서 복막투석(PD)으로 전환
  • PD에서 HD로 전환
  • PD를 수신하고 이미 기능적 동정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 향후 6개월 이내에 생활 관련 신장 이식 또는 참여 단위에서 치료를 다른 곳으로 이전할 것으로 예상
  • 6개월 미만의 생존이 예상됨
  • PD 치료에 금기 사항이 있는 경우
  • 복잡한 장 또는 복부 대동맥 수술의 병력
  • 알려진 복벽 결함
  • 임신
  • 내재하는 경복부 보철 장치(예: 급식 또는 담관)
  • 복막 투석액에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 아이코덱스트린 기반 복막투석에서 혈액투석으로
12주 과정의 보조 저주파 아이코덱스트린 기반 복막 투석부터 매주 3회 유지 혈액 투석까지
다른: 진행 중인 혈액 투석과 관련하여 보조 복막 투석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도
기간: 치료기간(12주)
유해 사례는 정성적으로 설명되고 빈도별로 표로 작성됩니다. 아이코덱스트린 대사산물의 수준(개별적으로 그리고 종합적으로 고려됨)은 그래픽으로 검사되고 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 범위, 최소값 및 최대값으로 설명됩니다. I상에서, Δpre-HD 혈청 삼투질농도(즉, 첫 번째 이코덱스트린 교환 이전의 현재 pre-HD 삼투질농도-pre-HD 삼투질농도)와 응집체 이코덱스트린 대사산물 사이의 연관성을 그래픽으로 그리고 단순 선형 회귀로 검사할 것입니다. 헌팅턴병 전후 변화와 혈청 삼투압 사이의 연관성 및 총 이코덱스트린 수치의 헌팅턴병 전후 변화를 유사하게 조사할 것입니다.
치료기간(12주)
HD 간 체중 증가의 기준선에서 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시

유효성 결과는 기준선(즉, HD 단독)에서 후속 조치(즉, HD+PD)까지 결과 매개변수의 변화를 고려하는 자가 제어 패러다임을 사용하여 검사됩니다.

대부분의 경우 특성화 방문은 다음 혈액 투석 치료 후에 이루어지지만 실용적인 고려 사항(예약 가능 여부, 요일)에 따라 1-2회 치료가 지연될 수 있습니다.
기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HD 건조 중량의 기준선에서 후속 조치까지의 변화(각 시점에서 가장 낮은 허용치)
기간: 기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
대부분의 경우 특성화 방문은 다음 혈액 투석 치료 후에 이루어지지만 실용적인 고려 사항(예약 가능 여부, 요일)에 따라 1-2회 치료가 지연될 수 있습니다.
기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
활동성 혈압의 기준선에서 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
대부분의 경우 특성화 방문은 다음 혈액 투석 치료 후에 이루어지지만 실용적인 고려 사항(예약 가능 여부, 요일)에 따라 1-2회 치료가 지연될 수 있습니다.
기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
pre-HD 혈청 인의 기준선에서 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
대부분의 경우 특성화 방문은 다음 혈액 투석 치료 후에 이루어지지만 실용적인 고려 사항(예약 가능 여부, 요일)에 따라 1-2회 치료가 지연될 수 있습니다.
기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
혈청 칼륨 및 총 이산화탄소(CO2)의 전후 헌팅턴병 변화의 기준선에서 추적 관찰까지의 변화
기간: 기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
대부분의 경우 특성화 방문은 다음 혈액 투석 치료 후에 이루어지지만 실용적인 고려 사항(예약 가능 여부, 요일)에 따라 1-2회 치료가 지연될 수 있습니다.
기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
신체 기능, 에너지 피로 및 일반 건강에 대한 신장 질환 삶의 질 약식(KDQoL-SF) 점수의 기준선에서 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
대부분의 경우 특성화 방문은 다음 혈액 투석 치료 후에 이루어지지만 실용적인 고려 사항(예약 가능 여부, 요일)에 따라 1-2회 치료가 지연될 수 있습니다.
기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Davita Clinical Research

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Baxter Healthcare Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DCR-BXT-2013-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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