주 3회 혈액투석 배경에서의 보조 복막투석
2016년 8월 15일 업데이트: Davita Clinical Research
12주 과정의 보조 저주파 아이코덱스트린 기반 복막 투석을 주 3회 센터 내 혈액 투석 요법에 적용하는 타당성과 안전성을 평가합니다.
가설: Icodextrin 기반 복막투석은 주 3회 센터 내 혈액투석을 진행하는 상황에서 안전하고 실현 가능하게 시행될 수 있습니다.
- 12주 과정의 보조제 저주파 아이코덱스트린 기반 복막 투석이 진행 중인 주 3회 유지 혈액 투석에 미치는 영향을 측정하기 위해: 투석 간 체중 증가, 달성 가능한 혈액 투석 건조 중량, 총 체수분, 보행 혈압, 혈청 인 , 혈청 칼륨 및 pH의 전후 혈액 투석 변화, 신장 질환 삶의 질-SF 신체 기능, 에너지 피로 및 일반 건강 점수.
가설: 아이코덱스트린 기반 복막 투석 보조제의 추가는 다음과 같습니다.
- 혈액 투석 간 체중 증가 감소*
- 더 낮은 혈액 투석 건조 중량 달성 가능
- 총 체수분 줄이기
- 보행 혈압 조절 개선
- 혈청 인 감소
- 혈청 칼륨 및 pH의 혈액 투석 당 변화를 최소화
신체 기능 및 전반적인 건강 지표에 긍정적인 영향을 미칩니다.
- 공동 1차 결과를 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기능적으로 무뇨 환자(소변량 <100ml/day)
- 말기 신장 질환 치료를 위해 만성 유지 투석을 받는 사람
- 혈액투석(HD)에서 복막투석(PD)으로 전환
- PD에서 HD로 전환
- PD를 수신하고 이미 기능적 동정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 향후 6개월 이내에 생활 관련 신장 이식 또는 참여 단위에서 치료를 다른 곳으로 이전할 것으로 예상
- 6개월 미만의 생존이 예상됨
- PD 치료에 금기 사항이 있는 경우
- 복잡한 장 또는 복부 대동맥 수술의 병력
- 알려진 복벽 결함
- 임신
- 내재하는 경복부 보철 장치(예: 급식 또는 담관)
- 복막 투석액에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아이코덱스트린 기반 복막투석에서 혈액투석으로
12주 과정의 보조 저주파 아이코덱스트린 기반 복막 투석부터 매주 3회 유지 혈액 투석까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 치료기간(12주)
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유해 사례는 정성적으로 설명되고 빈도별로 표로 작성됩니다.
아이코덱스트린 대사산물의 수준(개별적으로 그리고 종합적으로 고려됨)은 그래픽으로 검사되고 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 범위, 최소값 및 최대값으로 설명됩니다.
I상에서, Δpre-HD 혈청 삼투질농도(즉, 첫 번째 이코덱스트린 교환 이전의 현재 pre-HD 삼투질농도-pre-HD 삼투질농도)와 응집체 이코덱스트린 대사산물 사이의 연관성을 그래픽으로 그리고 단순 선형 회귀로 검사할 것입니다.
헌팅턴병 전후 변화와 혈청 삼투압 사이의 연관성 및 총 이코덱스트린 수치의 헌팅턴병 전후 변화를 유사하게 조사할 것입니다.
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치료기간(12주)
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HD 간 체중 증가의 기준선에서 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
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유효성 결과는 기준선(즉, HD 단독)에서 후속 조치(즉, HD+PD)까지 결과 매개변수의 변화를 고려하는 자가 제어 패러다임을 사용하여 검사됩니다. 대부분의 경우 특성화 방문은 다음 혈액 투석 치료 후에 이루어지지만 실용적인 고려 사항(예약 가능 여부, 요일)에 따라 1-2회 치료가 지연될 수 있습니다. |
기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HD 건조 중량의 기준선에서 후속 조치까지의 변화(각 시점에서 가장 낮은 허용치)
기간: 기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
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대부분의 경우 특성화 방문은 다음 혈액 투석 치료 후에 이루어지지만 실용적인 고려 사항(예약 가능 여부, 요일)에 따라 1-2회 치료가 지연될 수 있습니다.
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기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
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활동성 혈압의 기준선에서 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
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대부분의 경우 특성화 방문은 다음 혈액 투석 치료 후에 이루어지지만 실용적인 고려 사항(예약 가능 여부, 요일)에 따라 1-2회 치료가 지연될 수 있습니다.
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기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
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pre-HD 혈청 인의 기준선에서 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
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대부분의 경우 특성화 방문은 다음 혈액 투석 치료 후에 이루어지지만 실용적인 고려 사항(예약 가능 여부, 요일)에 따라 1-2회 치료가 지연될 수 있습니다.
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기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
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혈청 칼륨 및 총 이산화탄소(CO2)의 전후 헌팅턴병 변화의 기준선에서 추적 관찰까지의 변화
기간: 기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
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대부분의 경우 특성화 방문은 다음 혈액 투석 치료 후에 이루어지지만 실용적인 고려 사항(예약 가능 여부, 요일)에 따라 1-2회 치료가 지연될 수 있습니다.
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기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
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신체 기능, 에너지 피로 및 일반 건강에 대한 신장 질환 삶의 질 약식(KDQoL-SF) 점수의 기준선에서 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
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대부분의 경우 특성화 방문은 다음 혈액 투석 치료 후에 이루어지지만 실용적인 고려 사항(예약 가능 여부, 요일)에 따라 1-2회 치료가 지연될 수 있습니다.
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기준선, icodextrin 기반 PD 시작 전 및 icodextrin 기반 PD 12주 후 연구 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCR-BXT-2013-01
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