Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní peritoneální dialýza na pozadí hemodialýzy třikrát týdně

15. srpna 2016 aktualizováno: Davita Clinical Research

  1. Posoudit proveditelnost a bezpečnost aplikace 12týdenní kúry adjuvantní nízkofrekvenční peritoneální dialýzy na bázi ikodextrinu na pokračující režim centrální hemodialýzy třikrát týdně.

    Hypotéza: Peritoneální dialýzu na bázi icodextrinu lze bezpečně a proveditelně implementovat v kontextu probíhající třikrát týdně in-centrické hemodialýzy.

  2. Měření účinků 12týdenního cyklu adjuvantní nízkofrekvenční peritoneální dialýzy na bázi icodextrinu na pokračující udržovací hemodialýzu třikrát týdně na: inter-hemodialytický přírůstek hmotnosti, dosažitelnou hemodialytickou suchou hmotnost, celkovou tělesnou vodu, ambulantní krevní tlak, sérový fosfor a změny sérového draslíku a pH před hemodialýzou a kvalita života při onemocnění ledvin-SF fyzické fungování, energetická únava a celkové zdravotní skóre.

Hypotézy: Přidání adjuvantní peritoneální dialýzy na bázi icodextrinu bude:

  1. snížení interhemodialytického přírůstku hmotnosti*
  2. umožňují dosažení nižší hemodialytické suché hmotnosti
  3. snížit celkovou tělesnou vodu
  4. zlepšit ambulantní kontrolu krevního tlaku
  5. snížit sérový fosfor
  6. minimalizovat per-hemodialytické změny v sérovém draslíku a pH

  7. mají příznivé účinky na ukazatele fyzické funkce a celkové zdraví

    • Označuje koprimární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří jsou funkčně anuričtí (objem moči <100 ml/den)
  • chronickou udržovací dialýzu pro léčbu konečného onemocnění ledvin
  • přechod z hemodialýzy (HD) na peritoneální dialýzu (PD)
  • přechod z PD na HD
  • přijímající PD a mají již zaveden funkční arteriovenózní přístup

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • během příštích 6 měsíců předvídat transplantaci ledviny související s žijícími nebo přesun péče ze zúčastněné jednotky
  • mají očekávané přežití < 6 měsíců
  • mají kontraindikace k léčbě PD
  • anamnéza komplikované operace střev nebo břišní aorty
  • známé defekty břišní stěny
  • těhotenství (včetně žen před menopauzou, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo užívají hormonální antikoncepci)
  • zavedená transabdominální protetická zařízení (např. vyživovací nebo žlučové trubice)
  • známá přecitlivělost na peritoneální dialyzát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: peritoneální dialýzy na bázi icodextrinu k hemodialýze
12týdenní kúra adjuvantní nízkofrekvenční peritoneální dialýzy na bázi ikodextrinu po pokračující udržovací hemodialýzu třikrát týdně
Jiný: Adjuvantní peritoneální dialýza v kontextu probíhající hemodialýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Doba léčby (12 týdnů)
Nežádoucí účinky budou popsány kvalitativně a tabelovány podle četnosti. Hladiny metabolitů icodextrinu (uvažované jednotlivě a souhrnně) budou zkoumány graficky a popsány z hlediska průměrů, směrodatných odchylek, mediánů, mezikvartilových rozmezí, minim a maxim. Ve fázi I bude graficky a jednoduchou lineární regresí zkoumána souvislost mezi osmolalitou séra Δpre-HD (tj. současnou osmolalitou před HD-pre-HD před první výměnou ikodextrinu) a agregovanými metabolity ikodextrinu. Analogicky bude zkoumána souvislost mezi změnami pre-to-post-HD a sérovou osmolalitou a pre-to-post-HD změnami v agregovaných hladinách ikodextrinu.
Doba léčby (12 týdnů)
změny v přírůstku hmotnosti mezi HD
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu

Výsledky účinnosti budou zkoumány pomocí sebekontrolovaného paradigmatu s ohledem na změnu výstupních parametrů od výchozích hodnot (tj. na samotné HD) po sledování (tj. na HD+PD).

Ve většině případů proběhnou charakterizační návštěvy po další hemodialýze, ale mohou být zpožděny o 1–2 ošetření na základě pragmatických úvah (dostupnost schůzky, den v týdnu).
Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny suché hmotnosti HD (nejnižší tolerované v každém časovém bodě) od výchozího stavu k dalšímu sledování
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
Ve většině případů proběhnou charakterizační návštěvy po další hemodialýze, ale mohou být zpožděny o 1–2 ošetření na základě pragmatických úvah (dostupnost schůzky, den v týdnu).
Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
změny ambulantního krevního tlaku od základní linie po sledování
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
Ve většině případů proběhnou charakterizační návštěvy po další hemodialýze, ale mohou být zpožděny o 1–2 ošetření na základě pragmatických úvah (dostupnost schůzky, den v týdnu).
Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
změny sérového fosforu před HD od základní linie k následnému sledování
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
Ve většině případů proběhnou charakterizační návštěvy po další hemodialýze, ale mohou být zpožděny o 1–2 ošetření na základě pragmatických úvah (dostupnost schůzky, den v týdnu).
Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
změny v sérovém draslíku a celkovém oxidu uhličitém (CO2) od výchozího po následující.
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
Ve většině případů proběhnou charakterizační návštěvy po další hemodialýze, ale mohou být zpožděny o 1–2 ošetření na základě pragmatických úvah (dostupnost schůzky, den v týdnu).
Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
změny ve skóre kvality života v krátké formě onemocnění ledvin (KDQoL-SF) pro fyzické fungování, energetickou únavu a celkový zdravotní stav od výchozích k následným sledováním
Časové okno: Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu
Ve většině případů proběhnou charakterizační návštěvy po další hemodialýze, ale mohou být zpožděny o 1–2 ošetření na základě pragmatických úvah (dostupnost schůzky, den v týdnu).
Výchozí stav, před zahájením PD na bázi icodextrinu a na konci studie po 12 týdnech PD na bázi icodextrinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Davita Clinical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCR-BXT-2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení