Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende peritonealdialyse på baggrund af tre-ugers hæmodialyse

15. august 2016 opdateret af: Davita Clinical Research

  1. At vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at anvende et 12-ugers forløb med adjuverende lavfrekvent icodextrin-baseret peritonealdialyse til et igangværende regime med tre gange ugentlig in-center hæmodialyse.

    Hypotese: Icodextrin-baseret peritonealdialyse kan implementeres sikkert og gennemførligt i forbindelse med igangværende tre gange ugentlig in-center hæmodialyse.

  2. At måle virkningerne af et 12-ugers forløb med adjuverende lavfrekvent icodextrin-baseret peritonealdialyse til igangværende vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen på: interhæmodialytisk vægtøgning, opnåelig hæmodialytisk tørvægt, total kropsvand, ambulant blodtryk, serumfosfor , og præ-til-post hæmodialyse ændringer i serum kalium og pH, og Nyresygdom Livskvalitet-SF fysisk funktion, energitræthed og generelle sundhedsresultater.

Hypoteser: Tilsætning af adjuvans icodextrin-baseret peritonealdialyse vil:

  1. reducere inter-hæmodialytisk vægtøgning*
  2. muliggør opnåelse af lavere hæmodialytisk tørvægt
  3. reducere det samlede kropsvand
  4. forbedre ambulatorisk blodtrykskontrol
  5. reducere serumfosfor
  6. minimere per-hæmodialytiske ændringer i serumkalium og pH

  7. have gunstige effekter på indekser for fysisk funktion og global sundhed

    • Angiver co-primære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er funktionelt anuriske (urinvolumen <100 ml/dag)
  • modtager kronisk vedligeholdelsesdialyse til behandling af nyresygdom i slutstadiet
  • overgang fra hæmodialyse (HD) til peritonealdialyse (PD)
  • overgang fra PD til HD
  • modtager PD og har en funktionel arteriovenøs adgang allerede på plads

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • forudse levende relateret nyretransplantation eller overførsel af pleje væk fra en deltagende enhed inden for de næste 6 måneder
  • har forventet overlevelse <6 måneder
  • har kontraindikationer til PD-behandling
  • historie med kompliceret tarm- eller abdominal aortakirurgi
  • kendte bugvægsdefekter
  • graviditet (inklusive præmenopausale kvinder, der ikke er kirurgisk steriliserede eller på hormonprævention)
  • indboende trans-abdominale proteser (f.eks. fodring eller galdesonder)
  • kendt overfølsomhed over for peritonealdialysat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: icodextrin-baseret peritonealdialyse til hæmodialyse
12-ugers forløb med adjuverende lavfrekvent icodextrin-baseret peritonealdialyse til igangværende vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen
Andet: Adjuverende peritonealdialyse i forbindelse med igangværende hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uger)
Bivirkninger vil blive beskrevet kvalitativt og opstillet efter hyppighed. Niveauer af icodextrinmetabolitter (betragtet individuelt og samlet) vil blive undersøgt grafisk og beskrevet i form af middelværdier, standardafvigelser, medianer, interkvartilintervaller, minimums- og maksimumsværdier. I fase I vil sammenhængen mellem Δpre-HD serum osmolalitet (dvs. nuværende præ-HD osmolalitet-præ-HD osmolalitet forud for den første icodextrinudveksling) og aggregerede icodextrinmetabolitter blive undersøgt grafisk og ved simpel lineær regression. Forbindelsen mellem præ-til-post-HD-ændringer og serumosmolalitet og præ-til-post-HD-ændringer i aggregerede icodextrin-niveauer vil blive undersøgt analogt.
Behandlingsperiode (12 uger)
baseline-til-opfølgning ændringer i inter-HD vægtøgning
Tidsramme: Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD

Effektivitetsresultater vil blive undersøgt ved hjælp af et selvkontrolleret paradigme, der overvejer ændringer i udfaldsparametre fra baseline (dvs. på HD alene) til opfølgning (dvs. på HD+PD)

I de fleste tilfælde vil karakteriseringsbesøg finde sted efter den næste hæmodialysebehandling, men kan blive forsinket med 1-2 behandlinger baseret på pragmatiske overvejelser (tidsbestemt tid, ugedag).
Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline-til-opfølgning ændringer i HD-tørvægt (lavest tolereret på hvert tidspunkt)
Tidsramme: Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
I de fleste tilfælde vil karakteriseringsbesøg finde sted efter den næste hæmodialysebehandling, men kan blive forsinket med 1-2 behandlinger baseret på pragmatiske overvejelser (tidsbestemt tid, ugedag).
Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
baseline-til-opfølgning ændringer i ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
I de fleste tilfælde vil karakteriseringsbesøg finde sted efter den næste hæmodialysebehandling, men kan blive forsinket med 1-2 behandlinger baseret på pragmatiske overvejelser (tidsbestemt tid, ugedag).
Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
baseline-til-opfølgning ændringer i pre-HD serumfosfor
Tidsramme: Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
I de fleste tilfælde vil karakteriseringsbesøg finde sted efter den næste hæmodialysebehandling, men kan blive forsinket med 1-2 behandlinger baseret på pragmatiske overvejelser (tidsbestemt tid, ugedag).
Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
baseline-til-opfølgning ændringer i præ-til-post HS ændringer i serum kalium og total kuldioxid (CO2)
Tidsramme: Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
I de fleste tilfælde vil karakteriseringsbesøg finde sted efter den næste hæmodialysebehandling, men kan blive forsinket med 1-2 behandlinger baseret på pragmatiske overvejelser (tidsbestemt tid, ugedag).
Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
baseline-til-opfølgning ændringer i Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQoL-SF) score for fysisk funktion, energitræthed og generel sundhed
Tidsramme: Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD
I de fleste tilfælde vil karakteriseringsbesøg finde sted efter den næste hæmodialysebehandling, men kan blive forsinket med 1-2 behandlinger baseret på pragmatiske overvejelser (tidsbestemt tid, ugedag).
Baseline, før påbegyndelse af icodextrin-baseret PD og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 12 uger med icodextrin-baseret PD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Davita Clinical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCR-BXT-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger