개심 수술 후 흉막 및 심낭 삼출액 (IMAGING)
2015년 11월 16일 업데이트: Laura Sommer Hansen, Aarhus University Hospital Skejby
개심술 후 흉막 및 심낭 삼출액에 대한 적극적인 접근 방식의 임상적 영향: 표준 지침을 향한 단계
개방 심장 수술 후 가장 흔한 수술 후 합병증 중 하나는 흉막 사이 또는 심낭에 체액이 축적되는 것입니다.
이 연구는 신체적 성능, 회복 시간, 심장 및 호흡기 합병증, 삶의 질에 대한 이러한 체액 축적의 결과를 조사합니다.
참가자의 절반은 면밀히 추적되고 낮은 역치에서 유체 배액이 제공되며 참가자의 절반은 현재 수술 후 요법을 따릅니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
소개:
개방 심장 수술 후 흉막 및 심낭 삼출액이 신체적 성능, 회복 시간, 심장 및 호흡기 합병증, 삶의 질에 미치는 영향에 관한 지식은 거의 없습니다. 유출에 대한 보다 공격적인 접근이 제안되었지만 추가 연구가 필요합니다.
목표:
- 6분 걷기 테스트에서 신체 성능의 최소 30% 감소를 초래하는 흉막 및 심낭 삼출액의 크기를 결정합니다.
- 기준선에서 수술 후 30일까지 측정한 개입 그룹과 대조군 간의 신체적 성능 향상을 비교합니다.
재료 및 방법:
무작위 통제 개입 시험. 개방 심장 수술(대동맥판막 수술, 관상동맥 우회 이식 수술 및 조합)을 위해 입원한 환자는 개입 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 수술 다음 달에 신체 검사와 초음파 검사를 받게 됩니다. 사전 정의된 크기의 흉막 또는 심낭 삼출액이 배액됩니다. 대조군은 현재의 수술 후 요법을 따를 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
76
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- 선택적 대동맥 판막 수술, 관상 동맥 우회로 이식 수술 또는 조합에 대해 허용됩니다.
- 서면 및 구두 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 승모판과 관련된 외과적 조합은 퇴원 전에 이미 완전한 심초음파 검사를 받았기 때문에 프로토콜 기반 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 다른 모든 임상 개입 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 현재 수술 후 요법
그룹은 외과 병동에서 현재 수술 후 요법을 따를 것입니다. 엑스레이로 흉막 삼출액을 선별하고 증상이 있는 경우 추가 진단 절차를 수행합니다.
치료는 전적으로 임상 직원의 손에 달려 있습니다.
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실험적: 흉막천자
그룹은 현재 수술 후 요법을 따를 것입니다.
또한 초음파 검사, 임상 검사, 폐활량 측정 검사 및 6분 보행 검사를 받게 됩니다.
a) 흉막삼출액 > 400ml 또는 b) 흉막삼출액 < 400ml인 경우 안정시 또는 보행검사 중 증상이 있는 경우, 삼출액을 빼내고 검사를 반복합니다.
사전 정의된 크기와 위치의 심낭 삼출의 경우 당직 외과의 또는 심장 전문의와 상의할 것입니다.
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동적 초음파 기술을 사용한 흉막 삼출액의 직접 바늘 배액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후의 도보 거리 변화
기간: 4일, 15일, 30일
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1차 결과 측정은 흉막천자 전후에 걷는 거리의 변화이며, 이후 흉막삼출액의 크기(초음파에서 측정된 cm와 배출된 용적 모두)는 6분 보행 테스트에서 최소 30%의 거리 감소를 초래합니다.
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4일, 15일, 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 30일까지의 보행 거리 변화
기간: 0일과 30일
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수술 전(0일)부터 수술 후(30일)까지의 보행 거리 차이를 개입군(+흉막천자)과 대조군(표준 수술 후 요법)에서 비교합니다.
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0일과 30일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘 흉막천자 대 피그테일 카테터
기간: 0일, 4일, 15일, 30일
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피그 테일 카테터를 삽입하는 대신 바늘 천자를 수행할 때 흉막 삼출액이 얼마나 배출되는지 평가합니다.
두 절차의 합병증 비율을 비교하는 보조.
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0일, 4일, 15일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Vibeke E. Hjortdal, MD PHD DMSc, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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