좌심실 기능 보존을 위한 CD-NP(Cenderitide) 요법 (BELIEVE III)
2021년 3월 8일 업데이트: Horng Chen, Mayo Clinic
전방 심근 경색 후 좌심실 기능 보존을 위한 CD-NP(Cenderitide) 요법 - 파일럿 연구
주요 안전성 변수 중 하나인 증후성 저혈압 발생률과 함께 Cenderitide(CD-NP)의 안전성과 내약성을 평가하는 것이 1차 평가변수입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 "개념 증명", 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구 모집단은 다음 기준에 의해 진단된 바와 같이 처음 ST 상승 전방 STEMI로 입원한 60명의 환자를 포함할 것입니다: a) 심각한 흉부 불편 및/또는 숨가쁨; b) 2개 이상의 인접 전방 precordial 리드에서 ST 세그먼트 상승(총 1.5mV); c) 관상동맥 조영술로 기록된 증상 발병 후 24시간 이내에 혈전용해제 또는 PTCA를 사용한 성공적인 재관류 요법(>TIMI 등급 2 흐름); 및 d) 전방 AMI의 이전 병력 또는 오래된 전방 AMI를 암시하는 이전 ECG가 없습니다.
환자는 1:1:1 방식으로 최대 72시간 동안 CD-NP의 두 용량(5 ng/kg/min 및 10 ng/kg/min) 또는 위약 연속 주입 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 의사가 적절하다고 판단하고 ACC/AHA 지침에 따라 다른 표준 의료 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 흉부 불쾌감 및/또는 숨가쁨
- 2개 이상의 인접 전방 precordial 리드에서 ST 세그먼트 상승(총 1.5mV)
- 관상동맥 조영술로 기록된 증상 발병 후 24시간 이내에 혈전용해제 또는 스텐트, PTCA, 혈전제거술 등 기계적 형태의 혈관재생술을 사용한 성공적인 재관류 요법(>TIMI 등급 2 흐름)
- 이전에 알려진 AMI(현재 심장 사건 이전)의 병력이 없거나 오래된 AMI를 시사하는 이전 ECG(현재 심장 사건 이전)가 없습니다(ECG 제시에 대한 Q파는 제외되지 않음)..
제외 기준:(달리 명시되지 않는 한 등록 시점에 평가됨)
- 심장성 쇼크, 급성 심부전 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
- 이전에 알려진 감소된 EF < 40%
- 심방세동
- MI 후 허혈의 지속적인 징후 및 증상
- 혈압 유지를 위한 압박기의 필요성.
- 대동맥 내 혈액 펌프 사용
- 중대한(중등도-중증) 판막 협착증, 비대성, 제한성 또는 폐쇄성 심근병증, 수축성 심낭염, 원발성 폐고혈압.
- 심한 선천성 심장병
- 지속적인 심실 빈맥 또는 심실 세동
- 영구적인 심장박동조율기가 없는 2도 또는 3도 심장차단
- 3개월 이내의 뇌졸중 또는 중추신경계 관류가 심각하게 손상된 다른 증거
- > 2.5mg/dL의 총 빌리루빈 또는 임상적으로 이용 가능하고 지난 7일 이내에 측정된 경우 정상 상한치의 >2.5배인 기타 간 효소
- MDRD 방정식에 의해 계산된 GFR < 30 ml인 환자 또는 지난 7일 이내에 측정된 혈장 크레아티닌에서 0.5 mg/dL의 혈장 크레아티닌 증가로 정의된 급성 신장 손상 환자
- 임상적으로 이용 가능하고 지난 7일 이내에 측정된 경우 < 125 mEq/dL 또는 > 160 mEq/dL의 혈청 나트륨
- 임상적으로 가능하고 지난 7일 이내에 측정된 경우 < 3.0 mEq/dL 또는 > 5.8 mEq/dL의 혈청 칼륨
- 헤모글로빈 < 8.5 gm/dl 임상적으로 가능하고 지난 7일 이내에 측정된 경우
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상
- 투여 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
최대 72시간 동안 주입된 플라시보 IV
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무작위 1:1:1
다른 이름들:
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활성 비교기: CD-NP 5ng/kg/분
최대 72시간 동안 주입된 CD-NP 5 ng/kg/분 IV
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무작위 1:1:1
다른 이름들:
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위약 비교기: CD-NP 10ng/kg/분
최대 72시간 동안 주입된 CD-NP 10ng/kg/분 IV
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무작위 1:1:1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증후성 저혈압이 있는 피험자 수
기간: 기준선을 30일로
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기준선을 30일로
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약 대 CD-NP 그룹 간의 좌심실 기능 개선 비교
기간: 기준선을 30일로
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기준선을 30일로
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주요 심혈관 사건(MACE)의 탐색적 분석
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Horng Chen, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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