Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD-NP (Cenderitide) Terapia mająca na celu zachowanie funkcji lewej komory (BELIEVE III)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Horng Chen, Mayo Clinic

Terapia CD-NP (Cenderitide) w celu zachowania funkcji lewej komory po zawale mięśnia sercowego przedniego — badanie pilotażowe

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Cenderitide (CD-NP), przy czym częstość występowania objawowego niedociśnienia jest jedną z kluczowych zmiennych dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to „dowód słuszności koncepcji”, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Populacja badana obejmie 60 pacjentów przyjętych z po raz pierwszy STEMI z uniesieniem odcinka ST w odcinku przednim, zdiagnozowanym na podstawie następujących kryteriów: a) znaczny dyskomfort w klatce piersiowej i/lub duszność; b) uniesienie odcinka ST (łącznie 1,5 mV) w dwóch lub więcej sąsiadujących przednich odprowadzeniach przedsercowych; c) Skuteczna terapia reperfuzyjna (>przepływ stopnia 2 wg TIMI) z zastosowaniem leków trombolitycznych lub PTCA w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, co udokumentowano w koronarografii; oraz d) Brak wcześniejszego wywiadu z przednim AMI lub wcześniejszego EKG sugerującego stary przedni AMI.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek CD-NP (5 ng/kg/min i 10 ng/kg/min) lub placebo w ciągłym wlewie do 72 godzin w stosunku 1:1:1. Wszyscy pacjenci otrzymają inne standardowe terapie medyczne określone przez lekarza i zgodnie z wytycznymi ACC/AHA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znaczący dyskomfort w klatce piersiowej i/lub duszność
  • Uniesienie odcinka ST (łącznie 1,5 mV) w dwóch lub więcej sąsiadujących przednich odprowadzeniach przedsercowych
  • Skuteczna terapia reperfuzyjna (>przepływ TIMI stopnia 2) za pomocą leków trombolitycznych lub jakichkolwiek mechanicznych form rewaskularyzacji, w tym stentu, PTCA, trombektomii itp. w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, co udokumentowano w koronarografii
  • Brak wcześniejszej historii AMI (przed obecnym incydentem sercowym) lub brak wcześniejszego EKG (przed obecnym incydentem sercowym) sugerującego stary AMI (załamek Q na prezentowanym EKG nie jest wykluczeniem).

Kryteria wykluczenia: (Oceniane w momencie rejestracji, chyba że określono inaczej)

  • Wstrząs kardiogenny, ostra niewydolność serca lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
  • Poprzednia znana zmniejszona EF < 40%
  • Migotanie przedsionków
  • Utrzymujące się oznaki i objawy niedokrwienia po zawale mięśnia sercowego
  • Zapotrzebowanie na ciśnieniomierze do utrzymania ciśnienia krwi.
  • Zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy krwi
  • Znaczące (umiarkowane do ciężkiego) zwężenie zastawki, kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna lub zaporowa, zaciskające zapalenie osierdzia, pierwotne nadciśnienie płucne.
  • Ciężkie wrodzone wady serca
  • Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez stałego rozrusznika serca
  • Udar mózgu w ciągu 3 miesięcy lub inne objawy znacznego upośledzenia perfuzji OUN
  • Całkowita bilirubina > 2,5 mg/dl lub inne enzymy wątrobowe > 2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli jest dostępna klinicznie i mierzona w ciągu ostatnich 7 dni
  • Pacjenci z GFR obliczonym <30 ml za pomocą równania MDRD lub pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek zdefiniowanym jako wzrost stężenia kreatyniny w osoczu o 0,5 mg/dl w stosunku do stężenia kreatyniny w osoczu mierzonego w ciągu ostatnich 7 dni
  • Stężenie sodu w surowicy < 125 mEq/dl lub > 160 mEq/dl, jeśli jest dostępne klinicznie i mierzone w ciągu ostatnich 7 dni
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,0 mEq/dl lub > 5,8 mEq/dl, jeśli jest dostępne klinicznie i mierzone w ciągu ostatnich 7 dni
  • Hemoglobina < 8,5 gm/dl, jeśli jest dostępna klinicznie i mierzona w ciągu ostatnich 7 dni
  • Inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację danych
  • Otrzymał badany lek w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem badania lub jest nieodpowiedni z jakichkolwiek powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w infuzji do 72 godzin IV
Lek: CD-NP
Randomizowane 1:1:1
Inne nazwy:
  • Cenderityd
Aktywny komparator: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min we wlewie do 72 godzin IV
Lek: CD-NP
Randomizowane 1:1:1
Inne nazwy:
  • Cenderityd
Komparator placebo: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min we wlewie do 72 godzin IV
Lek: CD-NP
Randomizowane 1:1:1
Inne nazwy:
  • Cenderityd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z objawowym niedociśnieniem
Ramy czasowe: bazowy do 30 dni
bazowy do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poprawy funkcji LV pomiędzy grupami otrzymującymi placebo i CD-NP
Ramy czasowe: bazowy do 30 dni
bazowy do 30 dni
Eksploracyjne analizy głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Horng Chen, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-006317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami