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CD-NP (Cenderitide)-Therapie zur Erhaltung der linksventrikulären Funktion (BELIEVE III)

8. März 2021 aktualisiert von: Horng Chen, Mayo Clinic

CD-NP (Cenderitide)-Therapie zur Erhaltung der linksventrikulären Funktion nach anteriorem Myokardinfarkt – Pilotstudie

Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cenderitide (CD-NP), wobei das Auftreten von symptomatischer Hypotonie eine der wichtigsten Sicherheitsvariablen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine "Proof of Concept", randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Studienpopulation umfasst 60 Patienten, die mit einem erstmaligen anterioren STEMI mit ST-Hebung aufgenommen wurden, der anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert wurde: a) Erhebliche Brustbeschwerden und/oder Kurzatmigkeit; b) ST-Streckenhebung (insgesamt 1,5 mV) in zwei oder mehr benachbarten anterioren präkordialen Ableitungen; c) Erfolgreiche Reperfusionstherapie (>TIMI-Grad-2-Fluss) entweder mit Thrombolytika oder PTCA innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome, wie durch Koronarangiographie dokumentiert; und d) Keine Vorgeschichte eines anterioren AMI oder eines früheren EKGs, das auf einen alten anterioren AMI hindeutet.

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei CD-NP-Dosen (5 ng/kg/min und 10 ng/kg/min) oder einer Placebo-Dauerinfusion für bis zu 72 Stunden im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt. Alle Patienten erhalten andere medizinische Standardtherapien, die vom Arzt als angemessen und in Übereinstimmung mit den ACC/AHA-Richtlinien festgelegt wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhebliche Brustbeschwerden und/oder Kurzatmigkeit
  • ST-Streckenhebung (insgesamt 1,5 mV) in zwei oder mehr benachbarten anterioren präkordialen Ableitungen
  • Erfolgreiche Reperfusionstherapie (>TIMI-Grad-2-Fluss) entweder mit Thrombolytika oder allen mechanischen Formen der Revaskularisation, einschließlich Stent, PTCA, Thrombektomie usw. innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome, wie durch Koronarangiographie dokumentiert
  • Keine früher bekannte AMI in der Vorgeschichte (vor dem aktuellen kardialen Ereignis) oder kein früheres EKG (vor dem aktuellen kardialen Ereignis), was auf ein altes AMI hindeutet (Q-Welle bei Präsentation des EKG ist kein Ausschluss).

Ausschlusskriterien: (Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung, sofern nicht anders angegeben)

  • Kardiogener Schock, akute Herzinsuffizienz oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Früher bekannter verminderter EF < 40 %
  • Vorhofflimmern
  • Anhaltende Anzeichen und Symptome einer Post-MI-Ischämie
  • Bedarf an Pressoren zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks.
  • Verwendung einer intraaortalen Blutpumpe
  • Signifikante (mittelschwere) Klappenstenose, hypertrophe, restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, primäre pulmonale Hypertonie.
  • Schwere angeborene Herzfehler
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten oder andere Anzeichen einer signifikant beeinträchtigten ZNS-Perfusion
  • Gesamtbilirubin von > 2,5 mg/dl oder andere Leberenzyme > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, sofern klinisch verfügbar und innerhalb der letzten 7 Tage gemessen
  • Patienten mit berechneter GFR < 30 ml gemäß MDRD-Gleichung oder Patienten mit akuter Nierenschädigung, definiert durch einen Anstieg des Plasmakreatinins um 0,5 mg/dl gegenüber einem innerhalb der letzten 7 Tage gemessenen Plasmakreatinin
  • Serumnatrium von < 125 mEq/dL oder > 160 mEq/dL, sofern klinisch verfügbar und innerhalb der letzten 7 Tage gemessen
  • Serumkalium von < 3,0 mEq/dL oder > 5,8 mEq/dL, sofern klinisch verfügbar und innerhalb der letzten 7 Tage gemessen
  • Hämoglobin < 8,5 g/dl, sofern klinisch verfügbar und innerhalb der letzten 7 Tage gemessen
  • Andere akute oder chronische Erkrankungen oder Laboranomalien, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen können
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Nach Meinung des Prüfarztes entspricht es wahrscheinlich nicht dem Studienprotokoll oder ist aus irgendwelchen Gründen ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo infundiert für bis zu 72 Stunden IV
Arzneimittel: CD-NP
Randomisiert 1:1:1
Andere Namen:
  • Cenderitis
Aktiver Komparator: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min infundiert für bis zu 72 Stunden IV
Arzneimittel: CD-NP
Randomisiert 1:1:1
Andere Namen:
  • Cenderitis
Placebo-Komparator: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min infundiert für bis zu 72 Stunden IV
Arzneimittel: CD-NP
Randomisiert 1:1:1
Andere Namen:
  • Cenderitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit symptomatischer Hypotonie
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Tage
Grundlinie auf 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Verbesserung der LV-Funktion zwischen Placebo- und CD-NP-Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Tage
Grundlinie auf 30 Tage
Explorative Analysen von Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Horng Chen, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-006317

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