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제2형 당뇨병 환자의 혈관 염증에 대한 리나글립틴의 효과 (Lina-Plaque)

2017년 4월 10일 업데이트: RWTH Aachen University

제2형 당뇨병 환자의 혈관 염증 조절제로서의 리나글립틴

제2형 당뇨병 환자의 경동맥의 혈관 염증 및 복부 지방 조직 염증에 대한 6개월 동안 리나글립틴 대 위약의 효과를 조사했습니다. 그 효과는 FDG-PET 스캔으로 평가됩니다.

또한 경동맥의 혈관벽 용적에 대한 리나글립틴의 효과를 MRI 스캔으로 평가하고 혈액 샘플에서 혈관 염증의 바이오마커를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스크리닝의 일환으로 PET-CT 스캔을 실행하여 경동맥의 기준선 혈관 염증을 검사하고 복부 지방 조직 염증을 평가합니다.

포함 및 제외 기준에 따라 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.

무작위 배정에 따라 환자는 6개월 동안 매일 5mg의 리나글립틴 또는 위약을 투여받게 됩니다.

리나글립틴 대 위약의 효과를 평가하기 위해 MRI 스캔으로 동맥의 혈관벽 용적을 평가하고 FDG-PET로 경동맥의 혈관 염증을 평가하고, 나아가 혈관 염증을 혈액 샘플의 바이오마커와 복부 지방으로 분석합니다. 조직 염증은 피하 지방 조직 생검에 의해 조사됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 당뇨병 유형 2
  2. HbA1c > 7%
  3. 나이 > 50세
  4. 관상 동맥 질환 또는 경동맥 질환
  5. 배경(혈액) 비율에 대한 경동맥 벽의 18F-FDG 흡수 > 1.8
  6. 연구 참여 전 서면 동의서
  7. 지난 3개월간 안정적인 항당뇨 및 콜레스테롤 저하제
  8. 메트포르민의 최대 내약 용량을 포함해야 하는 마지막 6주 동안의 안정적인 항당뇨병 약물(메트포르민에 대한 금기 또는 불내성이 존재하지 않는 한)
  9. 연구자의 판단에 따라 항당뇨병 약물의 증량 적응증

제외 기준:

  1. 당뇨병 1형
  2. DPP-4 억제제, GLP-1 작용제, 티아졸린디네디온의 사용
  3. 신장 질환 CKD 4 이상(GFR < 30 ml/min/1.73)
  4. 간 질환(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배) 또는 알려진 간경변증
  5. 영상 연구를 지속할 수 없는 이유
  6. 심장 박동기/ICD/뇌 혈관과 밀접한 관련이 있는 금속 클립
  7. 조절되지 않는 갑상선 질환
  8. 활성 악성 질환
  9. 만성 염증성 질환
  10. NSAR 또는 코르티손의 만성 사용
  11. HbA1c > 8.5%
  12. 최근(<3개월) 임상적으로 중요한 관상동맥 또는 뇌혈관 사건
  13. 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 [혈청 또는 소변] HCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성
  14. 수유 암컷
  15. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 투여함으로써 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 다른 질병의 병력이 있습니다.
  16. 피험자는 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
  17. 피험자는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태를 치료하기 위해 현재 또는 과거의 의학적 상태 및/또는 필요한 약물을 가지고 있습니다.
  18. 피험자는 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 않습니다.
  19. 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 리나글립틴
환자는 6개월 동안 1일 1회 5mg의 리나글립틴을 투여받게 됩니다.
의약품: 리나글립틴
다른 이름들:
  • 상표명 Trajenta®, Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Germany
위약 비교기: 위약
환자는 6개월 동안 하루에 한 번 위약 정제를 복용합니다.
의약품: 위약
다른 이름들:
  • Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, 독일 생산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥의 혈관 염증에 대한 리나글립틴의 효과
기간: 최대 6개월
6개월 이내에 진성 당뇨병 환자에서 FDG-PET에 의한 경동맥의 혈관 염증에 대한 5 mg 리나글립틴 qd 대 위약의 효과에 대한 조사.
최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥의 혈관벽 용적에 대한 리나글립틴의 효과
기간: 기본 및 6개월
MRI 스캔에 의한 경동맥의 혈관벽 용적에 대한 5mg 리나글립틴 qd 대 위약의 효과 조사.
기본 및 6개월
복부 지방 조직 염증에 대한 리나글립틴의 효과
기간: 기본 및 6개월
지방 조직 생검 외에 FDG-PET에 의한 복부 지방 조직 염증에 대한 5mg 리나글립틴 qd 대 위약의 효과 평가.
기본 및 6개월
혈관 염증의 바이오마커에 대한 리나글립틴의 효과
기간: 기본 및 6개월
혈관 염증의 바이오마커에 대한 리나글립틴의 효과를 조사하기 위한 혈액 분석.
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
RWTH Aachen University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 12-027 (CaenUH)
  • 111/13 (기타 식별자: Ethic Commitee)
  • 2012-003859-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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